各設區市、贛江新區、省直管試點縣（市）市場監督管理局、各相關業務處室、各直屬單位：

為科學規范做好醫療器械監督抽檢工作，根據《醫療器械監督管理條例》，省局組織制定了《2021年江西省醫療器械監督抽檢工作方案》，現印發給你們，請結合實際，認真組織實施。

                                                                     江西省藥品監督管理局

                                                                                                                                              2021年1月20日

2021年江西省醫療器械監督抽檢工作方案 

為加強上市后醫療器械產品質量監管，江西省藥品監督管理局特組織開展2021年江西省醫療器械監督抽檢工作，現將有關事項通如下：

一、抽檢產品

2021年江西省醫療器械計劃內抽檢任務共計1600批次，具體品種及批次數詳見附件1，各品種及環節的抽檢批次可根據實際情況做出小幅度調整。

（一）按品種分類情況：包括省內問題多發、新注冊、在用設備等指定品種1550批次、其它品種50批。

（二）按抽檢類型分類情況：1150批次為監督抽檢。450批次為風險監測，含在用設備150批，網絡抽樣200批，醫用超聲耦合劑等其他品種共100批。監測的結果不作為公告和處罰依據。紅外體溫計抽檢類型與國抽保持一致。

二、職責分工

（一）科技處負責組織并監督實施。負責不合格檢驗報告書傳遞，督辦不合格檢驗報告核查處置工作；發布醫療器械監督抽檢質量公告。

（二）醫療器械監管處、樟樹藥品監管局。負責生產企業不合格檢驗報告書送達及核查處置工作，及時在系統里填報抽樣和核查數據，公布不合格產品核查處置和召回信息。督促企業完成召回、整改等工作。

（三）各設區市、直管縣市場局。負責配合經營使用環節開展抽樣，以及轄區內流通和使用單位不符合標準規定產品檢驗報告書送達、核查處置工作，及時在系統填報抽樣和核查數據，公布不合格產品核查處置信息。

（四）省醫療器械檢測中心。負責主要抽樣和全部檢驗，匯總全省年度檢驗結果并編寫產品質量分析報告，開展探索性研究，及時在系統填報抽樣和檢驗信息。

 （五）省檢查員中心。負責省內生產環節部分抽樣，及時在系統填報抽樣信息。

各單位職責分工可根據省局有規定再作調整。

三、時間安排

以下時間安排為完成相應工作的截止時間：

（一）6月15日前完成60%抽樣，10月1日前完成99%抽樣工作。

（二）2021年7月15日前完成60%樣品檢驗，10月30日前完成全部樣品檢驗、檢驗報告寄送、檢驗結果錄入等工作。

（三）2021年9月30日前完成網絡抽檢質量分析報告，2021年11月15日前完成在用設備質量分析報告、2021年12月15日前完成整體質量分析報告。

（四）2022年1月30日前完成所有不合格產品后續處置和整改召回工作。

四、工作要求

（一）抽樣工作要求

1.檢查要求。抽樣人員在開展抽樣時，應出示監督抽樣告知書（附件2）并進行必要的現場檢查，鼓勵通過拍照、視頻等方式，對抽樣現場、儲存條件、數量、封樣、樣品保存等進行全過程留痕記錄，相關電子證據由抽樣人員保留備查。抽樣人員發現醫療器械生產經營者存在違法違規行為或風險線索的，應立即電話聯系有管轄權監管部門，并在系統填報抽樣發現問題轉辦單（附件3）。對拒絕抽樣的企業應做好現場記錄并報省局進行公告。對于檢查發現產品存在明顯質量風險，但樣品數量、地點、狀態受到限制的，可先按風險監測進行抽樣，并在抽樣憑證備注欄說明具體情況，風險監測結果為不合格的，跟蹤監督抽樣。

2.生產環節抽樣要求。對在產的疫情防控器械生產企業加大抽檢比例和覆蓋率（2020年已抽檢產品除外）。未提供樣品的生產企業應填寫情況記錄表（附件4）。除今年國家監督抽檢已覆蓋的企業和品種外，對2020年不合格生產企業及品種應全部開展跟蹤抽檢（附件5）。在生產企業抽樣時，如計劃抽樣產品未生產，可抽取該企業生產的其他品種。

3.線下經營使用環節抽樣要求。應覆蓋全省所有縣區，省外品種應不低于50%。在鄉鎮地區抽取的樣品比例不得低于5%。鄉鎮區域樣品數量不足的，可適當減少檢驗項目。對標示生產企業或被抽樣單位為重點抽樣單位（附件6）的，加大抽樣力度。

4.網絡抽樣要求。抽樣對象應覆蓋主流網站并全部抽取本省網絡經營者，抽樣類型為風險監測。抽樣時應記錄抽樣人員以及付款賬戶、注冊賬號、收貨地址、聯系方式等信息。抽樣人員應當通過截圖、拍照或者錄像等方式記錄被抽樣醫療器械經營者信息、樣品網頁展示信息，以及訂單信息、支付記錄等。抽取樣品應當有文號標識。抽樣人員收到樣品后，應當通過拍照或者錄像等方式記錄拆封過程，對遞送包裝、樣品包裝、樣品儲運條件等進行查驗。

網絡風險監測結果不合格的，經營環節由設區市、直管縣局對網絡經營者開展互聯網交易環節跟蹤監督抽樣，生產環節由省級部門開展跟蹤監督抽樣，樣品一般從與線上一致的線下醫療器械倉庫抽取。                                        

5.抽樣數量要求。抽樣應避免浪費，按檢驗需要的最少數量抽取樣品，參考抽樣量詳見附件7。

6.其它要求。對發生嚴重不良事件、投訴舉報或日常監督檢查發現的可疑品種，需要納入省抽的，應與省醫療器械檢測中心商議產品抽樣方案，抽取的樣品須在5個工作日內寄出，省醫療器械檢測中心收到樣品后，應立即核對相關信息，對于樣品存在問題的，雙方應密切配合，迅速處理。

各單位在抽樣時應詳細填寫醫療器械抽樣記錄及憑證（附件8）并仔細核對，確保抽樣記錄及憑證書寫的真實性、準確性、完整性以及修改的規范性。                                                                                                              

省醫療器械檢測中心負責主要抽樣工作，可根據全省抽樣進展情況對各品種、各環節任務批次數量微調。省局及直屬單位赴各地抽樣時，各地應做好配合工作。各單位抽樣任務分配詳見附件9。

（二）檢驗工作要求

省醫療器械檢測中心對樣品應當隨收隨檢，原則上每批樣品的檢驗時間不超過40個工作日，并根據檢驗方案（附件10）進行檢驗。

省醫療器械檢測中心應當在出具不合格報告2個工作日內將檢驗結果填報至省抽系統，對于標示生產企業為外省的，還應將1式2份檢驗報告、抽樣單以及樣品外包裝照片等資料寄送至省局。

省醫療器械檢測中心通過樣品檢驗發現本省生產企業可能存在質量管理體系、產品技術要求和標準方面存在潛在風險因素的，應在系統錄入。對于存在嚴重質量安全風險或按抽樣方案檢驗合格但產品實質存在質量風險的還應出具醫療器械風險提示函（附件11）及時報送省局。

省醫療器械檢測中心應根據檢驗過程中發現的風險和問題，有針對性地開展探索性研究和質量分析工作，在年底匯總全省檢驗情況，形成2021年醫療器械省抽質量分析報告。其中在用設備、網絡抽檢應單獨形成分析報告。

（三）在用設備抽檢要求

1.抽檢范圍應覆蓋全省二級以上醫療機構及體檢機構等其它使用單位。原則上要求所抽檢的在用醫療設備使用年份為2年以上，確定達不到2年使用年限的，抽取同類產品中使用年份最長的進行現場檢驗。

2.各設區市、省直管縣市場局負責協調受檢醫療機構配合開展現場檢驗。省醫療器械檢測中心應提前將擬抽檢醫療機構和設備名單通知相關地市，市局應及時通知受檢醫療機構，協調對相關設備停用，并準備好該設備的使用說明書、技術說明書（包含設備的關鍵技術參數）、產品注冊證（含注冊證登記表）、購進合同和設備正常工作所需的相關配件。

（四）報告送達要求

2021年醫療器械省抽報告全部實行電子報告，各核查處置部門應按職責分工及時查看下載電子報告，在5個工作日內組織將報告送達企業，對相關信息進行核實并告知其申請復檢申訴權利，送達情況及時錄入省抽系統。

省局科技處及時查看并分派電子報告，標示生產企業為外省的，應將檢驗報告、抽樣記錄和憑證和協查函寄送給標示生產企業所在地省局。

（五）復檢工作要求

被抽樣單位或標示生產企業對檢驗結果有異議的，可以自收到報告之日起7個工作日內向推薦的醫療器械檢驗機構（附件12）申請復檢。

（六）異議處置工作要求

省內生產企業對檢驗結果有異議的，可以自收到報告7個工作日內向省局提出異議申訴書面申請，并提交證明材料，逾期不予受理，并視為認可該檢驗結果。

（七）核查處置要求

各核查處置部門收到不合格檢驗報告書后，應當及時對不合格產品采取查封、扣押等控制措施，對涉及的生產企業和經營使用單位開展調查核實，根據調查情況要求相關生產企業暫停銷售使用、召回產品、暫停生產等，進一步控制風險?？赡軐ι眢w健康和生命安全造成嚴重危害的，核查處置工作應當在24小時內啟動。

對不合格產品，各核查處置部門應當依據法律法規及有關規定進行調查處理，符合立案條件的要及時立案查處，并按要求公開查處結果。其中經營使用環節不合格報告應優先由抽樣單位或配合開展抽樣的單位進行核查處置。

對不合格產品生產企業，省藥監局醫療器械監管處、樟樹藥監局要督促企業發布召回信息，進行風險評估并采取控制措施。

對否認生產的，各核查處置部門應當及時組織調查核實，追蹤溯源，對查證屬實的依法查處。涉及省外生產企業的，調查結果由核查處置單位直接函告標示生產企業所在地省局。

（八）信息公開要求

 省局科技處應定期發布醫療器械監督抽檢質量公告。

六、其他要求

（一）加強組織實施。各單位要認真組織，指定負責人，確保各項工作能準確銜接，責任到人。在省局開展抽樣時應積極配合，做好與被抽樣單位的溝通協調工作。各環節聯系人信息，特別是在用醫療設備抽檢聯系人信息，應在2021年1月30日前錄入系統，如有變動及時更新。相關工作情況應納入“兩品一械”抽檢工作總結，于2021年11月30日前報送省局科技處。省局將各地配合抽樣情況納入年度考核指標。

（二）及時系統錄入。各單位要將抽檢工作全環節的數據及時錄入系統，省局將把數據報送情況、核查處置情況（包含抽樣轉辦問題和不合格報告）納入為考評指標，并根據系統中數據進行考核打分。2021年全面實施電子報告，被抽樣單位掃描抽樣單上二維碼查看抽檢結果。抽樣單原則上不再手工填寫，各抽樣單位應在抽樣現場打印抽樣憑證交給被抽樣單位。

（三）加強經費審計。省醫療器械檢測中心要提高資金使用效能，抽檢經費應?？顚Ｓ?，如實記錄，作為下一年度經費預算依據。

科技處聯系人：曾廣元  馮琪  電話：0791－86178210 88158012

醫療器械監管處聯系人：劉卿  電話：0791－88121128

醫療器械檢測中心聯系人：王暉  電話：0791-88106955

抽檢系統聯系人：王麗君  電話：18679950279

附件：1.2021年江西省醫療器械監督抽檢品種批次表

     2.醫療器械監督抽樣告知書

3.醫療器械抽樣發現問題轉辦單

4.未能提供抽檢樣品的記錄表

5.2021年跟蹤抽樣企業及品種名單

6.2021年重點抽樣企業名單

7.參考抽樣量

     8.醫療器械抽樣記錄及憑證  

9.各單位任務分配表

10.2021年江西省醫療器械監督抽檢產品檢驗方案

     11.醫療器械抽檢風險提示函

     12.推薦復檢機構名單