各有關單位：

　　為深化我市醫療器械審評審批制度改革，切實加強對產品的靠前介入指導，充分滿足企業對我市醫療器械產品注冊工作的咨詢需求，促進我市醫療器械產業高質量發展，現就我局醫療器械注冊業務咨詢工作有關事宜通知如下：

　　一、咨詢范圍

　?。ㄒ唬┪沂械谝活愥t療器械產品備案申請人對相關法規的咨詢；

　?。ǘ┪沂械诙愥t療器械產品注冊申請人針對產品注冊檢驗、委托檢驗、臨床試驗、技術審評等流程的相關法規、標準、程序及技術審查內容的咨詢；

　?。ㄈ┳陨暾埲耸盏街貞c市醫療器械技術審評認證中心發出的補充材料通知書后，在補回資料前，針對通知書相關內容的咨詢。

　　二、咨詢方式

　　分為現場咨詢和郵件咨詢兩種方式。

　?。ㄒ唬┈F場咨詢

　　1.咨詢時間

　　2021年4月1日（周四）起，固定為每周四（法定節假日除外）下午2:00-5:00。

　　2.咨詢地點

　?。?）注冊檢驗或委托檢驗相關問題咨詢地點為重慶醫療器械質量檢驗中心（地址：重慶市渝北區松牌路98號）216室。

　?。?）政策法規類問題和技術審評、現場核查、臨床試驗等技術問題咨詢地點為重慶市醫療器械技術審評認證中心（地址：重慶市渝北區食品城大道27號）810辦公室。

　　3.注意事項

　?。?）現場咨詢需事先郵件預約，預約須參照附件格式填寫咨詢的相關問題。我局對郵件預約的相關問題進行分類梳理后，按預約郵件收取時間的先后順序，5個工作日內確定具體咨詢時間并電話通知申請咨詢人。

　?。?）為避免重復工作，現場咨詢不對擬提交的申報資料逐一審核和確認。注冊申請的最終技術審評結論以注冊申請人正式提交的補充資料為依據。

　?。?）為持續做好新冠肺炎疫情常態化防控，需嚴格控制現場咨詢人員數量，每個企業來訪者不超過3名，且嚴格按照疫情防控相關要求，規范佩戴口罩，并配合做好體溫檢測、登記等工作。

　　4.現場咨詢預約的郵箱地址

　?。?）政策法規類問題請發郵件至3214809405@qq.com，聯系電話：023-60353678、023-60353679。

　?。?）技術審評、現場核查、臨床試驗等技術問題請發郵件至3628396831@qq.com，聯系電話：023-60350737、023-60353859。

　?。?）注冊檢驗相關問題請發郵件至625064915@qq.com，聯系電話：023-67786711、023-67786720。

　?。ǘ┼]件咨詢

　　對企業的咨詢郵件，15個工作日內進行回復。

　?。?）政策法規類問題請發郵件至3214809405@qq.com。

　?。?）技術審評、現場核查、臨床試驗等技術問題請發郵件至3628396831@qq.com。

　?。?）注冊檢驗相關問題請發郵件至625064915@qq.com。

　　特此通知。

　　附件：現場咨詢預約申請表（模板）.docx

? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　重慶市藥品監督管理局

? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　?2021年3月29日