（四）醫療器械注冊申請受理工作的咨詢；

（五）第二類醫療器械注冊，涉及產品檢驗、臨床評價、申請資料、體系核查、技術審評相關法規、標準、程序及技術審評內容的咨詢;

（六）醫療器械生產許可工作的咨詢；

（七）其他涉及省藥監局醫療器械注冊、生產工作的咨詢。

二、職責分工

針對咨詢范圍規定的事項，結合相關單位和部門的職責分別開展咨詢:

（一）省藥監局醫療器械監管處負責國家藥監局創新醫療器械初審、省藥監局創新醫療器械和優先審批醫療器械等相關工作的咨詢;負責第二、三類醫療器械體系核查、生產許可相關工作的咨詢；

（二）陜西省藥品技術審評中心負責醫療器械分類界定、第二類醫療器械注冊涉及申請資料、臨床評價、技術審評相關工作的咨詢;

（三）陜西省醫療器械質量檢驗院負責醫療器械檢驗相關工作的咨詢；

（四）省藥監局政務服務大廳負責醫療器械注冊、生產許可申請受理相關工作的咨詢；

（五）其他涉及省藥監局醫療器械注冊、生產許可工作的咨詢可向省藥監局醫療器械監管處提出，省藥監局醫療器械監管處將安排相關單位和部門進行咨詢。

三、咨詢方式

業務咨詢主要分為電話咨詢、郵件咨詢和現場咨詢三種方式。

（一）電話咨詢

1.省藥監局醫療器械監管處聯系電話:

注冊：029-62288051

生產許可：029-62288049 62288326

2.陜西省藥品技術審評中心聯系電話：

有源醫療器械技術審評：029-62288128

無源醫療器械技術審評（含體外診斷試劑）:029-62288135

3.陜西省醫療器械質量檢驗院聯系電話:

029-33585388029-33585288

4.陜西省藥監局政務服務中心聯系電話:029-62288037

（二）郵件咨詢

1.省藥監局醫療器械監管處電子郵箱:syjqxc@126.com

2.陜西省藥品技術審評中心電子郵箱:具體和主審聯系

3.陜西省醫療器械質量檢驗院電子郵箱:50485559@qq.com

（三）現場咨詢

1.咨詢時間

(1)省藥監局醫療器械監管處

原則上固定為每周二、周五(法定節假日除外)上午9:00-11:30，下午14:00-17:00。每周五采取預約制，咨詢人可以事先通過電話或郵件方式聯系省藥監局醫療器械監管處，確定具體現場咨詢時間。

(2)陜西省藥品技術審評中心

原則上固定為每周二(法定節假日除外)上午9:00-11:30，下午14：00-17:00。咨詢人可以事先通過電話或郵件方式聯系陜西省藥品技術審評中心，確定具體現場咨詢時間;

(3)陜西省醫療器械質量檢驗院

法定工作日上午9:00-11:40，下午14:30-16:00;

(4)陜西省藥監局政務服務大廳

法定工作日上午9:00-12:00，下午13:00-17:00。

2.咨詢地點

(1)省藥監局醫療器械監管處咨詢地點:陜西省西安市高新六路56號710辦公室；

(2)陜西省藥品技術審評中心咨詢地點:陜西省西安市高新六路56號5樓醫療器械咨詢室；

(3)陜西省醫療器械質量檢驗院咨詢地點：咸陽市秦都區灃西新城豐耘路與豐潤西路十字西南角一樓大廳洽談室。

(4)陜西省藥監局政務服務大廳咨詢地點：陜西省西安市雁塔區科技五路21號（陜西省食品藥品檢驗研究院內向西100米）。

四、注意事項

（一）原則上僅對本省注冊申請人、注冊人及醫療器械生產企業提供業務咨詢服務。

（二）為提升咨詢效率，郵件預約咨詢可先行提供問題相關資料?，F場咨詢時間原則上不超過30分鐘，咨詢人員應具有相應專業知識，熟悉醫療器械注冊管理、生產管理的法律法規、規章和技術要求。

（三）境內第一類醫療器械備案和醫療器械經營許可、備案相關工作可向所在地市級市場監管部門咨詢。

（四）為持續做好新冠肺炎疫情常態化防控，現場咨詢需嚴格控制人員數量，每個單位來訪者原則上不超過2名，且嚴格按照疫情防控相關要求，規范佩戴口罩，并配合做好體溫檢測、身份登記等工作。

特此通知。

                                                                                                                                  陜西省藥品監督管理局辦公室

                                                                                                                                          2021年4月15日