各市市場監督管理局、綜改示范區市場監督管理局，省藥品檢查中心：

      為貫徹落實全國醫療器械監管工作會議和全省藥品監督管理暨黨風廉政建設工作會議精神，進一步加強我省醫療器械生產企業的質量安全監管，結合我省醫療器械監管實際，現就2021年全省醫療器械生產企業監督檢查工作安排如下：

       一、工作目標

       以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，以“四個最嚴”要求為根本導向，堅持標本兼治、著力治本、突出重點、科學治理的原則，通過開展監督檢查，督促企業嚴格按照《醫療器械生產質量管理規范》的要求，建立健全與所生產醫療器械相適應的質量管理體系并保證其有效運行。進一步強化醫療器械生產企業落實產品全生命周期主體責任，增強醫療器械生產企業自律意識，推進長效監管機制的建立，使醫療器械質量安全水平得到明顯提高，人民群眾用械安全得到切實保障。

       二、檢查依據

     《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械生產監督管理辦法》、《藥品醫療器械飛行檢查辦法》、《醫療器械生產質量管理規范》（以下簡稱《規范》）及其附錄和現場檢查指導原則、以及分類分級加強醫療器械生產企業日常監督管理等法規文件。

       三、檢查重點

       從防控醫療器械質量安全風險出發，明確生產環節監督檢查的重點企業、重點產品和重點內容，并按照“誰審批誰監管”的原則，省藥品監督管理局重點檢查第二類、三類醫療器械生產企業，各市、綜改示范區市場監督管理局應重點檢查第一類醫療器械生產企業。

      （一）檢查的重點企業

       1.產品列入國家和省級重點監管醫療器械目錄的生產企業，即四級監管和三級監管的醫療器械生產企業；（參考附件）

       2.上一年度各專項檢查和飛行檢查中發現問題較多的醫療器械生產企業；

       3.收到投訴舉報較多和輿情監測中反映問題較多的醫療器械生產企業；

       4.疫情防控用醫療器械生產企業。

      （二）檢查的重點產品

       1.國家和省級重點監管醫療器械目錄的產品；（參考附件）

       2.疫情防控用的醫用口罩、防護服等產品。

     （三）檢查的重點內容

       采用飛行檢查和跟蹤檢查的方式開展監督檢查，檢查的重點內容包括：

       1.企業質量管理體系自查報告及運行情況；

       2.企業對原材料的采購管理情況，主要材料和輔料的來源及供應商資質確認的程序和文件，采購記錄必須滿足可追溯要求；

       3.企業生產檢驗的能力、生產檢驗設備的配備和完好；

       4.嚴查生產過程的質量風險控制點，確保與產品注冊批準的技術要求一致；

       5.產品批號管理程序以及入庫和留樣情況，生產記錄可追溯情況；

       6.產品放行必須按照放行程序，滿足放行條件和檢驗規程的要求；

       7.企業是否建立不良事件監測和再評價制度，是否配備機構和人員開展不良事件監測和再評價工作等。

        四、現場檢查頻次和覆蓋率

       （一）對列入四級監管醫療器械生產企業（附件2—1）每年進行1次全覆蓋檢查；

       （二）對列入三級監管醫療器械生產企業（附件2—2）每兩年進行1次全覆蓋檢查，對列入二級監管醫療器械生產企業（附件2—3）每三年進行1次全覆蓋檢查；（近兩年出現較多投訴舉報和不良事件的、國抽省抽不合格的醫療器械生產企業，2021年全覆蓋檢查）

      （三）對疫情防控用醫療器械生產企業進行全覆蓋檢查；

      （四）各市市場監督管理局對第一類醫療器械生產企業進行全覆蓋檢查。

       五、工作要求

      （一）監督檢查是藥品監管部門履行法定職責的重要舉措，是嚴厲打擊違法行為的重要途徑，全省各級監管部門要充分認識到日常監管的重要性、必要性，認真落實醫療器械檢查任務，強化監督檢查，綜合運用飛行檢查、專項檢查、注冊體系核查、生產許可檢查、跟蹤檢查等形式，確保監督檢查落到實處。

      （二）全省各級監管部門要按照《醫療器械生產質量管理規范》及其附錄和現場檢查指導原則的規定，嚴格現場檢查程序，規范檢查行為和記錄，采取檢查前有方案、檢查中有重點、檢查后有跟蹤的監督檢查方式，提高現場檢查的針對性和有效性。繼續落實“雙隨機”檢查機制，提高監管工作效率。

      （三）省局牽頭做好全省醫療器械生產企業的監管工作，實施對列入四級監管醫療器械生產企業檢查工作；組織省藥品檢查中心對列入二、三級監管醫療器械生產企業開展合規檢查、跟蹤檢查、有因檢查，建立醫療器械生產監管風險防控機制，強化醫療器械上市后風險防控工作，指導協調各部門做好監管工作。省藥品檢查中心負責開展對省級醫療器械檢查員工作表現的評估和日常管理，統計匯總年度相關檢查情況報醫療器械監管處。各市局要高度重視生產企業監督檢查，支持配合省藥品檢查中心對省級檢查員的抽調和日常管理，要結合管轄區實際，科學制定檢查工作方案，實施一類醫療器械生產企業日常檢查和跟蹤復查工作，并匯總年度檢查情況報醫療器械監管處；具體實施檢查的部門和單位要求檢查人員將相關監督檢查信息及時錄入國家局的醫療器械生產企業監督檢查信息系統。

      （四）全省各級監管部門要嚴肅查處生產企業違法行為，嚴厲打擊生產環節違法違規行為。重點查處無證生產和生產無證產品、不符合強制性標準或產品技術要求等違法違規行為。對生產企業處罰的同時也要處罰到人，涉嫌犯罪的及時移送公安機關。對重大案件要掛牌督辦，做好行刑銜接，形成高壓態勢。

      （五）針對醫療器械監管專業性較強等特點，全省各級監管部門要重視隊伍建設，積極組織好醫療器械監管人員對法規和專業知識的學習，持續提高業務能力，以更好地適應監管工作的需要。積極開展《醫療器械監督管理條例》及配套規章等法規文件的宣貫工作，進一步提高企業的主體責任及誠信守法意識。

      （六）《醫療器械生產企業分級監管清單》為動態變化清單，可根據國家局或省局當年具體工作安排作動態調整。

      （七）各市局、省藥品檢查中心應按時完成相應工作，半年、全年工作總結及匯總表以書面和電子郵件兩種方式分別于6月15日、11月20日前上報省局?？偨Y內容應至少包括采取措施、取得的成效、存在的問題等。

       聯 系 人：梁 煒   張若瑾

       電    話：0351-8383548（傳真）

       電子郵箱：sxsylqxc@126.com

                                                                                                                                         山西省藥品監督管理局辦公室

                                                                                                                                                       2021年3月16日         

附件1：《山西省2021年度重點監管企業目錄》.doc

附件2：2021年山西省醫療器械生產企業分級監管清單.doc

附件3：2021年醫療器械生產企業監督檢查情況匯總表.doc

附件4：醫療器械生產企業現場檢查記錄表.doc