近日，國家藥品監督管理局經審查，批準了浙江巴泰醫療科技有限公司生產的創新產品“紫杉醇洗脫PTCA球囊擴張導管”注冊。
該產品通過工藝改進和創新,改善了藥物與球囊表面的親和性，有利于形成分布均勻的藥物涂層，提高涂層的整體結合強度。適用于對患有冠狀動脈支架內再狹窄的患者進行經皮腔內血管成形術。
目前越來越多的冠心病患者接受介入治療，并置入冠脈支架。但一段時間后，部分患者可能出現支架內再狹窄。本產品通過球囊充壓擴張，機械性擴張再狹窄部位，同時藥物涂層中紫杉醇快速釋放，起到抑制血管內膜增生的作用，預期提高靶血管遠期通暢率，提高患者生活質量，為支架內再狹窄的患者提供了新的治療選擇。
藥品監督管理部門將加強該產品上市后監管，保護患者用械安全。 |
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