各設區市、贛江新區、省直管試點縣（市）市場監督管理局，直屬各單位:

按照國家藥監局2021年全國醫療器械監督管理工作電視電話會議要求，結合我省醫療器械注冊管理工作實際，我局組織制定了《2021年醫療器械注冊管理工作要點》?，F印發你們，請結合實際貫徹執行。

江西省藥品監督管理局

2021年4月12日 

2021年醫療器械注冊管理工作要點

2021年醫療器械注冊管理工作的總體思路是：以習近平總書記“四個最嚴”要求為根本遵循，圍繞“守底線保安全，追高線促發展”兩大目標，根據全國藥品監督管理暨黨風廉政建設工作會議精神，全面貫徹落實《醫療器械監督管理條例》，繼續深化醫療器械審評審批改革，不斷提升審評審批能力水平，有效保障人民群眾用械安全有效，服務促進醫療器械產業高質量發展，以優異成績慶祝中國共產黨成立100周年。

一、持續深入推進醫療器械注冊審評審批能力建設

1、繼續做好疫情防控醫療器械產品的審評審批工作。加強對新冠肺炎疫情防控工作的研判，主動適應疫情防控常態化形勢，進一步完善應急審評審批、檢驗檢測等工作機制，按照上級要求適時、合規、靈活地對應急審評審批工作程序進行調整。堅守質量安全底線，嚴格遵循程序不少、標準不降的原則，以保障民眾健康安全為己任，全力以赴做好疫情防控物資保障工作。對疫情防控醫療器械繼續實施優先審評審批，加快審評審批速度。堅持做好服務工作，對疫情防控急需產品以及創新類疫情防控產品的生產企業，派出專人進行幫扶指導，幫助企業解決在注冊申報中遇到的困難，進一步加快產品合規上市速度。妥善完成好附條件審批疫情防控醫療器械產品的延續注冊工作。

2、進一步加強審評審批能力建設?？偨Y2020年審評審批能力現場檢查工作經驗，繼續加大審評審批能力提升。一是全面加強審批審評人員的培訓。堅持以老帶新，對新晉審批審評人員指定專人負責全方位帶教，使新晉人員迅速進入角色；堅持走出去學，積極參加國家局組織的各類培訓活動，視情邀請專家對審批審評人員進行專項業務培訓。二是不斷完善制度建設。將審評能力考核要求融入到日常的審評質量管理中，修訂審評工作程序和管理制度等工作；制定專家論證會或公開審評會的操作規范，以用于對申請人存在爭議的審評事項進行裁定；修訂應急醫療器械技術審評操作規范和專家咨詢管理程序制度；結合《江西省藥品醫療器械審評質量管理規范研究》等課題研究工作，完善審評質量管理體系，健全審評制度，強化過程管理，減少自由裁量權，不斷提高審評審批的質量和效率。三是加強隊伍建設。以機構改革為契機，進一步明確省藥品認證審評中心職能職責，科學設置內設機構，積極爭取增加審評員編制，做好建立我省專職審評隊伍的準備工作。四是進一步提升審評審批質量。嚴格按照法律法規審評審批，特別是新修訂《醫療器械監督管理條例》頒布實施后，及時調整審評審批流程，進一步加強審評審批科學性研究，針對審評審批過程中出現的新問題、新方法，及時明確并一以貫之地執行。

3、大力提升醫療器械檢驗檢測能力。穩步推進醫療器械檢驗檢測能力建設項目，支持省醫療器械檢測中心積極參與中檢院等國家級的能力驗證工作，根據發展需要開展檢驗檢測能力的擴項工作，使醫療器械檢驗檢測能力與我省醫療器械產業發展態勢基本適應。繼續做好醫療器械檢驗檢測人才隊伍建設工作，做好人才培養和儲備工作，計劃引進相關專業人才5-6人，其中爭取引進博士學歷1人。

4、加快提升信息化管理水平。按照國家局“智慧+監管”工作的部署，以“放管服”精神為指導，認真落實醫療器械注冊審評審批信息化工作，進一步完善醫療器械電子審批系統，實現受理、注冊核查、審評、審批等全部流程全程電子無紙化。繼續做好服務保障工作，通過QQ群、電話、面詢等方式，指導企業做好電子申報工作。全面推行電子印章、電子簽名等在醫療器械政務服務中的應用，啟用相關電子印章，逐步開展電子證照工作，真正實現一次不跑，方便企業和群眾在線辦理。

5、繼續鼓勵醫療器械創新發展。按照《江西省食品藥品監督管理局關于鼓勵醫療器械創新促進產業發展的若干規定（試行）》要求，繼續做好創新醫療器械產品的審查和優先審批工作，注重做好填補省內空白且具有較高技術含量產品的幫扶工作，符合要求的產品一律納入綠色通道，加大審評審批前的指導幫扶，全程加快審批審評速度，助力我省醫療器械產業轉型升級。按照省政府的統一部署，繼續做好熱敏灸類醫療器械產品的審批工作，加大對熱敏灸產業的扶持，幫助熱敏灸類產品生產企業協調解決在注冊過程中遇到的新問題。

6、做好審批審評的基礎保障工作。堅持節約高效的原則，在審批審評工作經費上予以充分保障。進一步完善注冊檔案管理制度，在電子審批系統全面完成后，完成全部紙質檔案的歸檔、整理工作。加強各類與醫療器械注冊相關資料的收集整理，完成各類文件資料的編撰工作，作為今后注冊工作的基礎性資料。按照年度工作安排，組織一次面向全省醫療器械注冊工作人員及部分生產企業的培訓會議。依規做好醫療器械注冊方面的信息公開工作。

二、積極穩妥做好新修訂《醫療器械監督管理條例》實施工作

7、加大法規宣貫教育力度。新修訂《醫療器械監督管理條例》將在今年6月1日實施，配套規范性文件也將進行相應調整。我局將及時組織相關工作人員，研究分析法規規章修制訂給醫療器械注冊工作帶來的新變化，認真謀劃工作思路，穩妥制定出臺相應措施，切實使我省醫療器械注冊管理工作在新時期中開好頭、起好步。按照國家局統一部署，制訂好我省的宣貫工作計劃，邀請國家局領導、行業專家等，對全省醫療器械監管工作人員、醫療器械生產企業負責人、醫療器械臨床試驗機構負責人等爭取做到全覆蓋培訓，重點理解新修訂《醫療器械監督管理條例》帶來的政策變化，有的放矢指導我省相關單位依法依規組織醫療器械研發、生產活動。同時，積極參與國家藥監局組織的法規制修訂工作，并培養好宣貫師資力量，做好常態化宣貫工作。各地要按照省局統一部署，積極開展好新修訂《醫療器械監督管理條例》的宣貫工作。

8、做好全面實施醫療器械注冊人制度相關工作。依據國家藥監局“品種屬人，生產屬地”的總要求，認真領會把握注冊人制度的核心要義，按照國家局的統一部署，加強與國家藥監局的溝通請示，收集先進試點省份的先進經驗，結合我省省情，充分聽取企業的意見建議，制定完成實施細則，待條件成熟后盡快頒布實施，盡可能增強政策紅利的釋放效應。依托各地藥品監管部門，加大對相關企業的宣貫與指導，切實將注冊人制度落實到位。

9、穩妥推進實施醫療器械唯一標識。按照國家局要求，在扎實推進第一批實施品種的基礎上，有條不紊地做好第二批實施品種的唯一標識工作。在每批品種實施唯一標識前，做好我省相關企業的數據篩查工作，通過多種方式通知相關企業，及時告知政策變化，防止企業因此受到損失。會同省標準化研究院等部門，指導企業開展產品賦碼、數據上傳和維護等工作。

三、嚴格高效開展醫療器械注冊管理工作

10、進一步加強對第一類醫療器械備案工作的指導和督查。加強對各設區市相關部門第一類醫療器械備案工作的日常指導，強化對第一類醫療器械備案工作人員的指導培訓，幫助基層監管工作人員解答第一類醫療器械備案工作中的問題。各地要以2021年第一類醫療器械備案工作專項督查為契機，全面規范第一類醫療器械備案工作，堅決糾正非醫療器械按照醫療器械備案、高類低備、違規下放備案權限等在專項督查中發現的各類問題，相關情況請按照要求上報省局。

11、強化醫療器械臨床試驗的監督管理。在立足于省局專業檢查員隊伍的基礎上，加強與醫療器械臨床實驗機構等的合作，培養一支醫療器械臨床試驗核查隊伍，依托專業核查人員完成監督管理工作。積極與省衛健委等部門的合作，共同做好臨床試驗監管工作，強化對臨床試驗真實性的監督檢查，提升臨床試驗質量。在11月份前，對我省已備案的臨床試驗完成全覆蓋監督檢查，檢查結果作為審批審評重要依據，并通報給全省醫療器械臨床試驗機構及相關部門。繼續做好醫療器械臨床試驗備案管理系統的管理和完善工作。

12、繼續做好分類界定工作。加大教育培訓力度，明確醫療器械產品分類、命名工作重要性，要求審評審批工作人員熟悉掌握醫療器械產品分類、命名相關規章規定并運用到實際審評審批工作中，不斷提升審評審批工作質量。加強與國家局標管中心的溝通請示，做好分類界定系統的日常維護工作，指導醫療器械生產企業及基層醫療器械監管部門做好產品的分類、命名工作。

13、促進社會協同治理。加強面向民眾的安全用械宣傳，加大對醫療器械行業人員的法規宣貫，在審評審批工作中注重加強與醫療器械行業協會等社會組織以及醫療機構的溝通協調，推動形成社會共治大格局。按照統一部署協調做好醫療器械安全宣傳周活動。