為做好《醫療器械監督管理條例》配套規章制修訂工作，國家藥監局組織起草了《醫療器械臨床評價技術指導原則（征求意見稿）》等文件（見附件）現向社會公開征求意見。

　　請將意見反饋至電子郵箱：gcdivision@cmde.org.cn。請對不同文件的反饋意見分別發送郵件，并在郵件主題處注明“XXX反饋意見”。

　　反饋意見截止時間為2021年5月31日。

   附件：1.醫療器械臨床評價技術指導原則（征求意見稿）

　　      2.體外診斷試劑臨床試驗指導原則（征求意見稿）

　　      3.醫療器械等同性論證技術指導原則（征求意見稿）

　　      4.決策是否開展醫療器械臨床試驗技術指導原則（征求意見稿）

　　      5.醫療器械注冊申報臨床評價報告技術指導原則（征求意見稿）

　　      6.免于進行臨床試驗的體外診斷試劑方法學比對技術指導原則（征求意見稿）

　　      7.免于進行臨床評價醫療器械目錄（征求意見稿）

　　國家藥監局綜合司

　　2021年5月18日

附件1醫療器械臨床評價技術指導原則（征求意見稿）.docx

附件2體外診斷試劑臨床試驗指導原則（征求意見稿）.doc

附件3醫療器械等同性論證技術指導原則（征求意見稿）.docx

附件4決策是否開展醫療器械臨床試驗技術指導原則（征求意見稿）.docx

附件5醫療器械注冊申報臨床評價報告技術指導原則（征求意見稿）.docx

附件6免于進行臨床試驗的體外診斷試劑方法學比對技術指導原則（征求意見稿）.docx

附件7免于進行臨床評價醫療器械目錄(征求意見稿）.xlsx