為做好《醫療器械監督管理條例》配套規章制修訂工作，國家藥監局組織起草了《醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式（修訂草案征求意見稿）》《體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準證明文件格式（修訂草案征求意見稿）》（見附件）現向社會公開征求意見。

　　請將意見反饋至電子郵箱：gcdivision@cmde.org.cn。請對不同文件的反饋意見分別發送郵件，并在郵件主題處注明“XXX反饋意見”。

　　反饋意見截止時間為2021年5月31日。

　　附件：1.醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式（修訂草案征求意見稿）

　　　　　2.體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準證明文件格式（修訂草案征求意見稿）

　　　　　　　　　　　　　　　國家藥監局綜合司

　　　　　　　　　　　　　　　2021年5月18日

附件1醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式（修訂草案征求意見稿）.docx

附件2體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準證明文件格式（修訂草案征求意見稿）.doc