近日，北京市藥監局、北京市衛健委聯合印發《關于開展2021年醫療器械臨床試驗機構監督檢查的通知》，對已在國家藥監局醫療器械臨床試驗機構備案管理信息系統進行備案的本市醫療器械臨床試驗機構開展檢查。5月24至25日，市藥監局組織召開了全市醫療器械臨床試驗管理政策培訓會暨檢查工作部署會。

　　開展醫療器械臨床試驗機構監督檢查工作旨在全面掌握本市醫療器械臨床試驗機構管理情況，落實臨床試驗機構主體責任，規范醫療器械臨床試驗機構管理，查找存在的突出問題并及時進行整改，強化臨床試驗機構的法律意識、誠信意識和責任意識，進一步提高本市醫療器械臨床試驗機構監督管理工作質量和水平。同時通過檢查，加強臨床試驗檢查員隊伍建設，提高檢查能力，建立監管長效機制，為新版醫療器械監督管理條例的實施探索醫療器械臨床試驗管理新方法。

　　市藥監局、市衛健委分別對檢查工作進行了部署，并提出監管相關要求。本次監督檢查工作分為四個階段進行，在醫療器械臨床試驗機構自查的基礎上，市藥監局將組織開展現場檢查，重點檢查醫療器械臨床試驗機構專業技術水平、組織管理能力、倫理審查能力等方面是否符合《醫療器械臨床試驗機構條件和備案管理辦法》的規定。檢查結果將面向社會公開。

　　會議還邀請國家藥監局醫療器械注冊司、國家藥監局食品藥品審核查驗中心等單位領導和臨床試驗機構專家圍繞新版醫療器械監督管理條例、醫療器械臨床試驗法規修訂進展、醫療器械臨床試驗項目檢查要點和發現問題、醫學倫理審查互認進展等方面進行了培訓和經驗交流。培訓結束后市藥監局組織開展了醫療器械臨床試驗檢查員考試。

　　市衛健委有關處室負責同志、市藥監局各直屬分局、市藥監局相關直屬單位、各醫療器械臨床試驗機構代表約170人參加。