各州、市市場監督管理局，省局醫療器械處、行政審批處，省局稽查局、省器械檢驗院、省藥品評價中心，相關企業、研制機構：

       新修訂《醫療器械監督管理條例》（國務院令第739號，以下簡稱新《條例》），于2021年6月1日起施行。按照《關于國家藥監局關于貫徹實施<醫療器械監督管理條例>有關事項的公告》（2021年第76號）要求，現將貫徹實施新《條例》有關事項通知如下：

一、全面落實醫療器械注冊人、備案人主體責任

自2021年6月1日起，凡持有醫療器械注冊證或者已辦理第一類醫療器械備案的企業、醫療器械研制機構，應當按照新《條例》規定，分別履行醫療器械注冊人、備案人的義務，加強醫療器械全生命周期質量管理，對研制、生產、經營、使用全過程中醫療器械的安全性、有效性依法承擔責任。

二、做好審批備案的有效過渡

在新《條例》配套的注冊、生產、經營相關規章和規范性文件發布實施前，申請境內第二類醫療器械注冊、第一類醫療器械備案，辦理第二、三類醫療器械生產許可、第一類醫療器械生產備案、委托生產，第三類醫療器械經營許可、第二類醫療器械經營備案的，繼續按照現有規章和規范性文件執行。

各州（市）市場監督管理局、省藥監局行政審批處、省食品藥品審核查驗中心、省藥品和醫療器械審評中心按照現行規定的程序和時限，開展檢查、審評、審批和備案相關工作。

三、實施新《條例》相關改革措施

（一）關于注冊申請和備案。新辦理醫療器械注冊申請和備案的企業、研制機構可按照注冊人、備案人制度在境內自行或委托生產。已持有醫療器械注冊證或者已辦理第一類醫療器械備案的企業、研制機構可以按照注冊人、備案人制度在境內跨地區增加（變更）受托生產企業。

（二）關于產品檢驗報告。申報第二類醫療器械注冊、第一類醫療器械備案的，可按照新《條例》提交醫療器械注冊申請人、備案人的自檢報告，或委托有資質的醫療器械檢驗機構出具的檢驗報告。

（三）關于臨床評價管理。醫療器械注冊申請人、備案人根據新《條例》規定開展臨床評價。符合新《條例》規定的免于臨床評價情形的，可以免于臨床評價；進行臨床評價，可以根據產品特征、臨床風險、已有臨床數據等情形，通過開展臨床試驗，或者通過對同品種醫療器械臨床文獻資料、臨床數據進行分析評價，證明醫療器械安全、有效；已有臨床文獻資料、臨床數據不足以確認產品安全、有效的醫療器械，應當開展臨床試驗。在免于臨床評價的相關文件發布實施前，免于進行臨床評價醫療器械目錄參照現行免于進行臨床試驗醫療器械目錄執行。

（四）關于免于經營許可和備案。醫療器械注冊人、備案人在其住所或者生產地址銷售其注冊、備案的醫療器械，無需辦理醫療器械經營許可或者備案，但應當符合規定的經營條件；在其他場所貯存、銷售第二、三類醫療器械的，應當按照規定辦理醫療器械經營許可或者備案。

新《條例》中關于免于經營備案的第二類醫療器械產品，待國家藥監局發布產品目錄后執行。

四、醫療器械違法行為的查處

醫療器械違法行為發生在2021年6月1日以前的，適用修訂前的《條例》，但依據新《條例》認為不違法或者處罰較輕的，適用新《條例》。違法行為發生在2021年6月1日以后的，適用新《條例》。

                                                                                                                                                云南省藥品監督管理局

                                                                                                                                                      2021年6月1日