省局機關各處室、各分局、各直屬單位：

《湖北省第二類醫療器械優先審批程序（試行）》已經省局局長辦公會議審議通過，現印發給你們，請遵照執行。

                                                                          湖北省藥品監督管理局

                                                                           2021年3月24日

湖北省第二類醫療器械優先審批程序（試行）

第一條（制訂依據）為落實《中共中央辦公廳國務院辦公廳印發<關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見>的通知》（廳字﹝2017﹞42號），依據《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械優先審批程序》等有關規定，鼓勵創新，鼓勵科技成果轉化，促進湖北省醫療器械產業快速發展，制定本程序。

第二條（適用范圍）本程序適用于湖北省轄區內擬申報第二類注冊的醫療器械；對于經國家藥品監督管理局認定屬于第二類創新醫療器械的，按本程序進行優先審批。

第三條（服務范圍）對符合下列條件之一的第二類醫療器械注冊,申請人可向湖北省藥品監督管理局（以下簡稱省局）申請優先審批：

（一）列入國家或湖北省科技重大專項、湖北省重點研發計劃的醫療器械；或申報產品擁有如下知識產權、獲獎證明之一：

1.國家級發明獎、科技進步獎

2.省級科技進步獎二等獎以上

3.市級科技進步獎一等獎

（二）診斷或者治療罕見病、惡性腫瘤，且具有明顯臨床優勢的醫療器械；

（三）診斷或者治療老年人特有和多發疾病，且目前尚無有效診斷或者治療手段的醫療器械；或專用于兒童，且具有明顯臨床優勢的醫療器械；

（四）對治療嚴重危及生命且尚無有效治療手段疾病以及公共衛生方面等急需的；

（五）臨床急需的醫療器械，且在我省尚無同品種產品獲準注冊的；

（六）其他可以納入優先審批程序的醫療器械。

第四條（提出申請）對于符合本程序第三條規定情形，需要進入優先審批程序的，申請人應在醫療器械注冊申請前，向省局提出優先審批申請。

第五條（資料要求）

申請人提出本省第二類醫療器械優先審批申請，應當填寫《湖北省第二類醫療器械優先審批申請表》(見附件1)，并向省局提交以下資料：

（一）統一社會信用代碼信息；

（二）產品研發過程及結果的綜述：綜述產品研發的立題依據及已開展的實驗室研究、動物實驗研究（如有）、臨床研究及結果（如有）、檢測報告（如有），提交包括設計輸入、設計驗證及設計輸出在內的產品研發情況綜合報告；

（三）對于符合本辦法第三條第（一）項情形的，申請人應當提交該產品近三年內獲得國家或湖北省科技重大專項、重點研發計劃的相關證明文件、知識產權或獲獎證明；

（四）對于符合本程序第三條第（二）至（六）項情形的，申請人應當提交相關證明材料，其中：

1.診斷或者治療罕見病、惡性腫瘤，且具有明顯臨床優勢的醫療器械：

1）該產品適應癥的發病率數據及相關支持性資料；

2）證明該適應癥屬于罕見病的支持性資料；

3）該適應癥的臨床治療現狀綜述；

4）該產品較現有產品或治療手段具有明顯臨床優勢說明及相關支持性資料。

2.診斷或者治療老年人特有和多發疾病，且目前尚無有效診斷或者治療手段的醫療器械；或專用于兒童，且具有明顯臨床優勢的醫療器械：

1）該產品適應癥屬于老年人或兒童特有和多發疾病的支持性資料;

2）該適應癥的臨床治療現狀綜述；

3）目前尚無有效診斷或治療手段的說明及相關支持性資料；或證明該產品專用于診斷或治療兒童疾病，較現有產品或治療手段具有明顯臨床優勢說明及相關支持性資料。

3.對治療嚴重危及生命且尚無有效治療手段疾病以及公共衛生方面等急需的：

（1）證明該適應證屬于治療嚴重危及生命且尚無有效治療手段疾病以及公共衛生方面等急需的支持性資料；

（2）該適應證的臨床治療現狀綜述；

（3）該產品較現有產品或治療手段具有明顯臨床優勢說明及相關支持性資料。

4.臨床急需的醫療器械：

1）該產品適應癥的臨床治療現狀綜述，說明臨床急需的理由；

2）該產品和同類產品在境外批準和臨床使用情況；

3）提供檢索情況說明，證明目前省內無相關同品種產品獲準注冊，且目前尚無同等替代診斷或治療方法。

（五）所提交資料真實性的自我保證聲明。

第六條（審核程序）省局注冊管理處受理、審核并在省局網站予以公示。

對申請人提出的優先審批申請，屬于本辦法第三條第（一）項情形的，經核實后直接進入公示階段；屬于本程序第三條第（二）至（五）項情形的，經審核同意后進入公示階段；屬于本程序第三條第（六）項情形的，省局廣泛聽取意見，并組織專家論證確定后進入公示階段。

第七條（審核時限）對申請人提出的相關產品優先審批申請，自收到申請之日起3個工作日內進行審核，專家論證所需時間不計算在內。

第八條（信息公示及結果告知）擬納入優先審批程序的，在省局網站公示申請人及產品名稱，公示時間應當不少于5個工作日。公示期內無異議的，即進入優先審批程序，并告知申請人（審核通知單見附件2）。

經審核不予優先審批的，將不予優先審批的意見和原因告知申請人，并按常規審批程序辦理。

第九條（異議處理）對公示有異議的，應當在公示期內向省局提交書面意見并說明理由（異議表見附件3）。省局應當在收到異議起10個工作日內，對相關意見進行研究，并將研究意見告知申請人和提出異議方。

第十條（優先檢測服務）對納入優先審批程序的，湖北省醫療器械質量監督檢驗研究院對相關產品優先安排注冊檢驗、開展產品技術要求預評價、加強技術服務和指導。檢驗檢測在60個工作日內完成，特殊情況經檢驗機構負責人批準可延長。

第十一條（優先注冊受理）對納入優先審批程序的，注冊申請資料符合要求，省局當日受理。

第十二條（優先技術審評）對納入優先審批程序的，省局技術審評核查中心予以單獨排序、優先審評。省局技術審評核查中心在技術審評過程中，應當積極與申請人進行溝通交流，必要時，可以安排專項交流。

技術審評核查中心在40個工作日內完成第二類醫療器械注冊的技術審評工作（不含申請人補正資料時間）。

技術審評過程中需要申請人補正資料的，技術審評核查中心自收到補正資料之日起20個工作日內完成技術審評。

第十三條（優先核查檢查）對納入優先審批程序的，省局技術審評核查中心優先安排醫療器械注冊質量管理體系核查、臨床試驗檢查。

技術審評核查中心在20個工作日內完成注冊質量管理體系核查。

第十四條（優先行政審批）對納入優先審批程序的，省局優先行政審批，根據技術審評結論在5個工作日內作出審批決定。

第十五條 本程序與國家藥品監督管理局發布新規定不一致的，按照新規定執行。

第十六條（實施日期和有效期）本程序自2021年3月24日起施行，有效期2年。

附件1

湖北省第二類醫療器械優先審批申請表

附件2

湖北省第二類醫療器械優先審批

審核通知單

（編號：??????）

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你單位提出的湖北省第二類醫療器械優先審批申請（受理號：??????），

產品名稱:??????????????????????

經審核，審核結論為：

□同意按照《湖北省第二類醫療器械優先審批程序（試行）》進行審批。

□不同意按照《湖北省第二類醫療器械優先審批程序（試行）》進行審批，理由：????????????????????????????????????????。

特此通知。

湖北省藥品監督管理局

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附件3

湖北省第二類醫療器械優先審批項目異議表