為鼓勵第二類醫療器械研究與創新，促進醫療器械新技術推廣和應用，推動我省醫療器械產業健康發展，河南省藥品監督管理局制定了《河南省第二類創新醫療器械界定審查工作程序》，現予以發布，自2021年7月15日起執行。

　　特此公告。

　　附件：河南省第二類創新醫療器械界定審查工作程序

　　                                                                                                                                          2021年6月25日

　　附件

　                                                      　河南省第二類創新醫療器械界定審查工作程序

　　第一條【適用范圍】 本程序適用于我省第二類創新醫療器械界定審查工作（以下簡稱“創新醫療器械界定審查”）。

　　第二條【申請條件】 申請創新醫療器械界定審查的醫療器械應符合下列條件之一：

　?。ㄒ唬┇@得國家項目支持或我省科技重大專項、重點研發計劃的；

　?。ǘ┓轮茋膺M口產品，填補國內同類產品空白的；

　?。ㄈ┥陥螽a品為河南省內首創、首仿，并有重大的實質性創新提高的；

　?。ㄋ模┚哂兄卮蠹夹g創新、產品功能有重大創新提高，或生產工藝有重大改進突破的；

　?。ㄎ澹┏钟邪l明專利首次生產的。

　　第三條【申請時機】申請人申請創新醫療器械界定審查，應當在產品注冊申請前，向省食品藥品審評查驗中心提出申請。

　　第四條【申報資料要求】申請人應當提交第二類創新醫療器械界定審查申請資料，內容應包含但不限于《河南省第二類創新器械申報資料編寫指南（試行）》（2020年第18號）“一、申報資料內容”中第（一）項至第（五）項。

　　如申請產品未列入《分類目錄》及相關分類界定文件，其管理屬性存疑的，申請資料應提供申請界定產品的分類界定文件。

　　第五條【省局職責】河南省藥品監督管理局醫療器械注冊管理處（以下簡稱“省局器械注冊處”）負責我省第二類創新醫療器械界定的管理。

　　第六條【中心職責】省食品藥品審評查驗中心（以下簡稱“省審評查驗中心”）設立第二類創新醫療器械審查辦公室（以下簡稱“創新審查辦公室”），負責第二類創新醫療器械界定審查工作。

　　第七條【資料受理】創新審查辦公室收到創新醫療器械界定審查申請后，在5個工作日內完成對申報資料的形式審查。對符合本程序第四條規定的形式要求的予以受理。

　　對于已受理的創新醫療器械界定審查申請，申請人可以在界定審查決定作出前，自愿申請撤回創新醫療器械界定審查申請及相關資料。

　　第八條【界定審查】創新審查辦公室對已受理的創新醫療器械界定審查申請項目，組織專家進行審查。

　　第九條【工作時限】 創新審查辦公室收到創新醫療器械界定審查申請后，應當于30個工作日內給出審查意見。其中，補充資料、異議處理時間不計算在內。

　　第十條【異議處理】經創新審查辦公室審查，將界定的結果及時告知申請人。申請人對于告知內容有異議的，可以向創新審查辦公室提交書面意見并說明理由。創新審查辦公室對相關意見進行研究，出具最終界定審查意見，報省局器械注冊處核準。

　　第十一條【結果告知】界定審查結果告知后，對于界定為創新醫療器械的，申請人應按醫療器械產品注冊法律法規要求申報注冊，進入快速審評審批綠色通道。

　　界定審查結果告知后5年內，未申報注冊的創新醫療器械，不再享受創新醫療器械的有關政策。申請人可按照本程序重新申請創新醫療器械界定審查。

　　第十二條【終止情形】屬于下列情形之一的，創新審查辦公室可終止本程序并告知申請人：

　?。ㄒ唬┥暾埲酥鲃右蠼K止的；

　?。ǘ┥暾埲颂峁﹤卧旌吞摷儋Y料的；

　?。ㄈ┥暾堎Y料內容混亂、矛盾，知識產權證明文件不完整、專利權不清晰的；

　?。ㄋ模┥暾埲宋窗匆幎ǖ臅r間及要求履行相應義務的；

　?。ㄎ澹彶槠陂g，知識產權、發明專利發生變化，不能支持創新醫療器械申報的；

　?。┣按螌彶橐庖娨衙鞔_指出產品不屬于創新醫療器械的理由，再次申請時產品相關內容未發生改變的；

　?。ㄆ撸┢渌贿m用本程序的情況。

　　第十三條【同期申請】界定審查期間與申報產品工作原理、作用機理、預期用途等相同的其他申報產品，仍按本程序執行。

　　第十四條【重大變化】產品研發過程中主要工作原理或者作用機理發生變化的、涉及本程序第二條（四）中內容發生重大變化的創新醫療器械，應當按照本程序重新申請。

　　第十五條【施行時間】本程序自2021年7月15日起施行，由河南省藥品監督管理局器械注冊處負責解釋。