近日，國家藥品監督管理局經審查，批準了沛嘉醫療科技（蘇州）有限公司生產的創新醫療器械產品“經導管主動脈瓣系統”注冊。

　　該產品由主動脈瓣、配套的輸送器及安裝使用的壓握裝載系統組成。主動脈瓣由自擴張鎳鈦合金支架、裙布、瓣葉及縫合線組成。用于經心臟團隊評估認為需要接受主動脈瓣置換但不適合接受常規外科手術置換瓣膜的重度主動脈瓣鈣化性狹窄患者。

　　該產品通過外裙邊設計，減少瓣周漏的風險；其瓣膜結構可以使瓣架更有效地撐開狹窄的病變瓣環，同時與瓣葉結合避免遮擋冠脈血管開口；輸送器具有可回收和重新定位的功能，有助于解決“定位難”的問題，為患者帶來更好的治療效果。

　　藥品監督管理部門將加強該產品上市后監管，保護患者用械安全。

      國家藥監局已批準創新醫療器械產品列表.docx