本審評要點旨在為技術審評部門審核注冊申報資料時把握重點，統一審評尺度，同時指導江蘇省內注冊申請人對注冊申報資料的準備及撰寫。本審評要點不涉及注冊審批等行政事項，亦不作為法規強制執行。

本審評要點適用于使用已注冊的義齒材料生產的按照第二類醫療器械管理的定制式活動義齒，應依據產品的具體特性確定其中內容是否適用，若不適用，查看申請人是否闡述理由并提交相應的依據。本審評要點未涵蓋的產品特殊性能要求，查看申請人是否依據產品特性進行了充分研究并提交相關注冊申報資料。本審評要點不適用于使用未注冊的材料生產的定制式義齒產品，如使用未注冊的材料生產的定制式義齒產品應按照第三類醫療器械進行管理。本審評要點不適用于定制式矯治和保持器、3D打印工藝制作的牙科修復體。

本審評要點是在現行法規、標準體系及當前認知水平下制定的，隨著法規、標準體系的不斷完善和科學技術的不斷發展，相關內容也將適時進行調整。

一、要點適用范圍

本審評要點適用于使用已注冊的義齒材料生產的按照第二類醫療器械管理的定制式活動義齒。

本審評要點不適用于使用未注冊的材料生產的定制式義齒產品，如使用未注冊的材料生產的定制式義齒產品應按照第三類醫療器械進行管理。

本審評要點不適用于定制式矯治和保持器、3D打印工藝制作的牙科修復體。

二、申請表

（一）產品名稱

產品名稱為定制式活動義齒。

（二）產品適用范圍

用于牙列缺損、牙列缺失的活動修復。

（三）規格型號

規格型號與技術要求等資料中完全一致。

（四）申請人基本信息

企業名稱、住所、統一社會信用代碼等應與營業執照一致。

（五）結構組成

結構組成應與技術要求、說明書等資料中完全一致。

三、證明性文件

應有企業營業執照副本復印件。

四、醫療器械安全有效基本清單

清單表格第3列若適用，應注明“是”。不適用應注明“否”，并說明不適用的理由。

清單表格第4列應當填寫證明該醫療器械符合安全有效基本要求的方法，通?？刹扇∠铝蟹椒ㄗC明符合基本要求：

（一）符合已發布的醫療器械部門規章、規范性文件。

（二）符合醫療器械相關國家標準、行業標準、國際標準。

（三）符合普遍接受的測試方法。

（四）符合企業自定的方法。

（五）與已批準上市的同類產品的比較。

（六）臨床評價。

其在申報資料中的具體位置。例如：十、注冊檢驗報告；說明書第11章。對于未包含在產品注冊申報資料中的文件，應當注明該證據文件名稱及其在質量管理體系文件中的編號備查。

五、綜述資料

（一）概述

定制式活動義齒的管理類別為二類，分類編碼為17-06。

（二）產品描述

定制式活動義齒是由臨床機構設計、義齒加工生產企業生產的醫療器械產品，用于修復患者牙列缺損、牙列缺失的形態、功能及外觀。義齒加工生產企業依據臨床機構提供的義齒加工單和患者的口腔模型（或稱工作模型），選擇合適的材料和工藝，生產出符合醫生設計要求的定制式義齒產品。

（三）型號規格

定制式活動義齒一般采取結構功能劃分方式，分為可摘局部義齒和全口義齒。企業也可根據產品情況自行選擇, 一般采用“主要材料+工藝+結構功能”的命名方法。如鑄造金屬可摘局部義齒、樹脂可摘局部義齒、全口義齒等型號，應當明確各型號規格的區別。

描述應與技術要求、說明書中完全一致。

（四）包裝說明

應當關注產品包裝的類型、材質等，以及與該產品一起銷售的配件包裝情況，以及最小包裝、中包裝、大包裝的信息。

（五）適用范圍和禁忌癥

1.適用范圍：適用于牙列缺損、牙列缺失的活動修復。

2.預期使用的地點：醫療機構。

3.適用人群：牙列缺損、牙列缺失的患者。

4.禁忌癥：定制式活動義齒禁忌癥，至少應包括有吞服活動義齒危險的患者、對義齒材料過敏者、基牙形態不適合戴用義齒者。

（六）其他需說明的內容。

應提供原材料注冊證復印件，并將所用原材料、提供原材料的廠家及注冊證號列表表示。

六、研究資料

根據所申報的產品，提供適用的研究資料。

（一）產品性能研究

應當關注定制式活動義齒性能研究資料以及產品技術要求的研究和編制說明，是否包括所有指標的確定依據、所采用的標準或方法、采用的原因及理論基礎。

1.應按醫療機構提供的工作模型及設計文件制造。

2.材料：義齒的制作，應使用具有醫療器械注冊證書的齒科烤瓷合金、齒科鑄造合金、瓷粉、瓷塊、復合樹脂、鑄造蠟、鑄造包埋材料及其他按醫療器械管理的產品。提交金屬原材料供方出廠檢驗報告，其化學成分符合GB 17168-2013中的要求。

3.表面質量：義齒除組織面外，人工牙、基托、卡環及連接體均應光滑；義齒的組織面不得存在殘余石膏；義齒的基托不應有肉眼可見的氣孔、裂紋。

4.人工牙的顏色：符合設計文件的要求。

5.基托樹脂的色穩定性：義齒基托樹脂部分應顏色均勻，具有良好的色穩定性。（按《定制式義齒注冊技術審查指導原則》（2018年修訂）附錄的方法三進行試驗）

均勻。（按《定制式義齒注冊技術審查指導原則》（2018年修訂）附錄的方法一或二進行試驗。）

7.金屬外部質量：局部義齒的鑄造連接體和卡環不應有肉眼可見的氣孔、裂紋和夾雜；卡環體與卡環臂連接處的最大厚度不小于1.0mm；舌桿下緣的厚度不小于2.0mm，前腭桿的厚度不小于1.0mm，后腭桿的厚度為1.2 mm—2.0mm，腭板的厚度不小于0.5mm。

8.全口義齒咬合關系：全口義齒的上、下頜對合后，上下頜同名后牙均應有接觸；輪番按壓上下頜義齒的第一前磨牙、第二磨牙區域，上下頜義齒之間應無翹動現象；人工牙的功能尖（又稱“工作尖”）基本位于牙槽嵴頂。

9.全口義齒樹脂基托厚度：最薄處應不小于2mm。

（二）生物相容性評價研究

定制式活動義齒為已取得醫療器械注冊證原材料制作，可豁免生物學試驗。

（三）產品有效期和包裝研究

重點關注以下內容：

是否明確定制式固定義齒產品的安裝有效期，即在患者口腔內取模至安裝的最長期限，以及產品的保質期。是否明確產品的包裝形式并確保包裝在宣稱的運輸儲存條件下，能夠對產品起到防護作用并保持產品清潔。

（四）其他資料

證明產品安全性、有效性的其他研究資料。

七、生產制造信息

應關注工藝流程圖，應標明關鍵工序、特殊工藝、委外工序等。

八、臨床評價資料

九、產品風險分析資料

定制式活動義齒參照YY/T 0316-2016進行風險分析，應不存在不可接受級別的風險項，所有的剩余風險都是可以接受的。

十、產品技術要求

醫療器械產品技術要求應當按照《醫療器械產品技術要求編寫指導原則》的規定編制。應根據自身產品的技術特點制定相應的技術要求，但性能指標不得低于相關國家標準、行業標準、產品注冊技術審查指導原則的有關要求，如有不適用條款，應說明理由。產品技術要求中應明確規格型號的劃分、產品的結構組成等內容。

技術要求舉例詳見附件。

十一、產品注冊檢驗報告

按國家藥監局、省藥監局最新規定查看檢驗報告。

同一注冊單元內所檢驗的產品應能夠代表本注冊單元內其他產品的安全性和有效性。

當代表性產品的全性能不能覆蓋本單元中所有產品性能時，應進行差異性檢驗。

如定制式活動義齒中鑄造支架義齒、樹脂支架義齒、彎制卡環義齒應分別檢測。

應選取已經排牙的定制式活動義齒進行檢測，未排牙的支架不應作為定制式義齒成品進行檢測。

同一注冊單元如有不同材質的產品，應分別送檢。

十二、產品說明書和最小銷售單元的標簽樣稿

（一）說明書一般應當包括以下內容：

1.產品名稱、型號、規格；

2.注冊人的名稱、住所、聯系方式及售后服務單位；

3.生產企業的名稱、住所、生產地址、聯系方式及生產許可證編號；

4.醫療器械注冊證編號、產品技術要求編號；

5.產品性能、主要結構組成或者成分、適用范圍；

6.產品使用說明（方法）；

7.產品儲存、運輸條件、方法；

8.說明書中應明確以下禁忌癥：

（1）有吞服活動義齒危險的患者；

（2）對義齒材料過敏者；

（3）基牙形態不適合戴用義齒者；

9.說明書中應明確以下注意事項：

（1）定制式義齒需要由具有專業資質的醫師進行戴用、調試。

（2）定制式義齒戴用前應經過清潔、消毒。

（3）應根據產品的材料特性，提出產品使用、清潔、消毒的注意事項。

（4）定制式活動義齒不能用酸性和堿性清洗劑和消毒劑、飯后和睡前應摘下清洗，不宜用熱水浸泡等。

10.有害元素含量的聲明及貴金屬含量說明；

11.生產日期，使用期限（安裝有效期、保質期）；

12.說明書的編制或者修訂日期；

13.標簽所用的圖形、符號、縮寫等內容的解釋；

14.其他應標注的內容。

（二）標簽一般應當包括以下內容：

1.產品名稱、型號、規格；

2.注冊人的名稱、住所、聯系方式；

3.醫療器械注冊證編號；

4.生產企業的名稱、住所、生產地址、聯系方式及生產許可證編號；

5.生產日期，使用期限（取模至安裝不應超過**天）；

6.根據產品特性應當標注的圖形、符號以及其他相關內容

7.必要的警示、注意事項；

8.儲存，操作條件及說明。

（三）義齒產品包裝較小，標簽至少應包括以下內容：

產品名稱、型號、規格、生產日期和使用期限（取模至安裝不應超過**天），并在標簽中明確“其他內容詳見說明書”。

十三、符合性聲明

（一）符合性聲明：聲明本產品符合《醫療器械注冊管理辦法》和相關法規的要求；聲明本產品符合《醫療器械分類規則》有關分類的要求；聲明本產品符合現行國家標準、行業標準，并提供符合標準的清單。

（二）申請材料的真實性保證聲明。

（三）申請企業承諾。

注：以上表格可至“江蘇政務服務”官網下載。

附件：定制式活動義齒技術要求參考模板

附件

醫療器械產品技術要求

醫療器械產品技術要求編號：XXXXXXXXX

定制式活動義齒

1． 產品型號/規格及其劃分說明

1.1組成

定制式活動義齒主要分為全口義齒和局部義齒兩種；全口義齒一般由人工牙和基托組成，局部義齒一般由固位體、連接體、人工牙和基托組成。

1.2型號/規格

一般采取結構功能劃分方式，分為可摘局部義齒和全口義齒。企業也可根據產品情況自行選擇。

2．性能指標

2.1應按醫療機構提供的工作模型及設計文件制造。

金、瓷粉、瓷塊、復合樹脂、鑄造蠟、鑄造包埋材料及其他按醫療器械管理的產品。提交金屬原材料供方出廠檢驗報告，其化學成分符合GB 17168-2013中的要求。

2.3義齒除組織面外，人工牙、基托、卡環及連接體均應光滑。

2.4義齒的組織面不得存在殘余石膏。

2.5義齒的基托不應有肉眼可見的氣孔、裂紋。

2.6義齒中的人工牙的顏色，符合設計文件的要求。

2.7義齒基托樹脂部分應顏色均勻，按附錄的方法三規定的方法試驗，義齒基托樹脂部分應具有良好的色穩定性。

2.8局部義齒金屬部分內部質量

義齒卡環體部與卡環臂部的連接處應無氣泡或砂眼，卡環臂至卡環尖的圖像變化應均勻。

2.9局部義齒的鑄造連接體和卡環不應有肉眼可見的氣孔、裂紋和夾雜；卡環體與卡環臂連接處的最大厚度不小于1.0mm；舌桿下緣的厚度不小于2.0 mm，前腭桿的厚度不小于1.0 mm，后腭桿的厚度為1.2 mm—2.0mm，腭板的厚度不小于0.5 mm。

2.10全口義齒的上、下頜對合后，上下頜同名后牙均應有接觸。輪番按壓上下頜義齒的第一前磨牙、第二磨牙區域，上下頜義齒之間應無翹動現象。人工牙的功能尖（又稱“工作尖”）基本位于牙槽嵴頂。

2.11全口義齒的樹脂基托部分最薄處應不小于2 mm。

3．檢驗方法

3.1目視檢查，應符合2.1的要求。

3.2查看所使用材料的醫療器械產品注冊證、金屬原材料的出廠檢驗報告或按GB 17168-2013的要求對金屬原材料的化學成分進行檢驗，符合2.2的要求。

3.3目視檢查，應符合2.3、2.4、2.5的要求。

3.4自然光下，用比色板比較義齒中人工牙的顏色，結果應符合2.6的要求。

3.5按《定制式義齒注冊技術審查指導原則》（2018年修訂）附錄的方法三規定的方法試驗，結果應符合2.7的要求。

3.6局部義齒金屬內部質量。

按《定制式義齒注冊技術審查指導原則》（2018年修訂）附錄的方法一或方法二規定的方法進行試驗，結果應符合2.8的要求。

3.7目視檢查，并用金屬卡尺測量金屬相關部位，結果應符合2.9的要求。

3.8目視檢查，應符合2.10的要求。

3.9使用符合要求的卡尺測量全口義齒的樹脂基托最薄處，結果應符合2.11的要求。