近日，國家藥品監督管理局經審查，批準了天津市鷹泰利安康醫療科技有限責任公司生產的創新醫療產品“陡脈沖治療儀”的注冊申請。

　　該產品由主機、腳踏開關、電極消融針及電源線組成，用于肝臟惡性實體腫瘤的消融治療。該產品基于不可逆電穿孔原理，主機輸出單相陡脈沖電信號，通過電極消融針經皮穿刺作用于靶組織，在靶區產生高壓脈沖電場導致細胞膜產生不可逆的穿孔效應，使細胞快速調亡，從而實現治療腫瘤的效果。

　　該產品為首個利用不可逆電穿孔原理治療肝臟腫瘤的國產醫療器械，治療過程幾乎沒有溫度變化，不受熱量傳導等因素影響，對血管神經等組織具有一定的保護作用，針對某些特殊部位的肝臟腫瘤治療相比常規產品具有一定的優勢。該產品上市有利于臨床應用推廣和降低臨床治療費用，使更多肝臟腫瘤患者受益。

　　藥品監督管理部門將加強該產品上市后監管，保護患者用械安全。

　　附件：國家藥監局已批準的創新醫療器械

      國家藥監局已批準的創新醫療器械.docx