各相關單位：

      為貫徹落實中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》和國務院辦公廳《關于全面加強藥品監管能力建設的實施意見》（國辦發〔2021〕16號），進一步加快實施我省醫療器械唯一標識工作，根據國家藥監局、國家衛生健康委、國家醫保局《關于深入推進試點做好第一批實施醫療器械唯一標識工作的公告》（2020年第106號）精神，云南省藥品監督管理局、云南省衛生健康委員會、云南省醫療保障局共同制定《云南省推進實施醫療器械唯一標識（第一批）工作方案》，現印發給你們，請遵照執行。

                                                                                               云南省藥品監督管理局              云南省衛生健康委員

                              云南省醫療保障局

                                                                                                                                 2021年6月29日

云南省推進實施醫療器械唯一標識（第一批）工作方案

      為貫徹落實中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》，國務院辦公廳《關于全面加強藥品監管能力建設的實施意見》（國辦發〔2021〕16號），根據國家藥監局、國家衛生健康委、國家醫保局《關于深入推進試點做好第一批實施醫療器械唯一標識工作的公告》（2020年第106號），經云南省藥品監督管理局、云南省衛生健康委、云南省醫療保障局研究決定，聯合推進云南省醫療器械唯一標識工作，現制定如下方案：

一、指導思想

深入貫徹黨中央、國務院關于實施健康中國戰略和深化醫藥衛生體制改革的決策部署，落實“四個最嚴”要求，加強對醫療器械全生命周期監管，實現醫療器械唯一標識在產品全生命周期各環節快速、準確識別，促進醫療器械注冊、生產、流通、使用等各環節的精準化管理，推進醫藥、醫療、醫保的銜接應用和全鏈條聯動，提高監管效能，切實保障公眾用械安全。

二、任務目標

（一）探索建立唯一標識在醫療器械注冊、生產、經營和使用等各環節的實施應用。實現醫療器械唯一標識的創建、賦予以及數據上傳下載和共享功能。

（二）推進醫療器械唯一標識在醫藥、醫療、醫保領域的銜接應用。實行醫療器械唯一標識與醫用耗材代碼的映射關聯。探索醫療器械注冊、生產、經營使用、結算等信息平臺的數據共享。

（三）探索唯一標識在醫療器械不良事件監測報告、產品召回等環節的應用。

（四）推廣擴大醫療器械唯一標識應用的產品范圍，鼓勵各單位主動參與醫療器械唯一標識系統工作。

三、組織保障

按照國家藥監局和國家衛生健康委《關于成立醫療器械唯一標識系統試點工作部門協作工作小組的通知》（藥監綜械注〔2019〕76號）精神，成立云南省推進實施醫療器械唯一標識協作工作小組（名單見附件1），負責組織實施醫療器械唯一標識工作，協調解決唯一標識工作中的重大問題，指導各單位開展醫療器械唯一標識工作。

四、實施范圍

（一）實施品種

以國家藥監局、國家衛生健康委、國家醫保局《關于深入推進試點做好第一批實施醫療器械唯一標識工作的公告》（2020年第106號）所列的9大類69個高風險第三類醫療器械品種（見附件2），同時結合我省實際，經征集確定的我省第一批實施的醫療器械品種（見附件3），包括所有第三類和部分第二類醫療器械。鼓勵我省具備條件、有意愿的醫療器械生產企業積極參與，對生產的品種實施唯一標識相關工作。

（二）實施單位

國家藥監局公布的第一批參與唯一標識系統試點單位和經征集確定的我省第一批示范單位（含注冊人、經營企業和使用單位）（見附件3），均應按照要求開展醫療器械唯一標識實施工作。同時，鼓勵我省有條件、有意愿的醫療器械生產企業、經營企業和使用單位參與。

五、職責分工

（一）云南省藥品監督管理局

負責統籌協調云南省醫療器械唯一標識推進工作，督促醫療器械注冊人、經營企業積極配合實施工作，協調各單位研究解決實施過程中的有關問題，組織開展政策宣傳和培訓，探索唯一標識在日常監管、不良事件報告和監測環節的應用，做好與國家藥監督局的工作銜接。

（二）云南省衛生健康委員會

負責組織指導使用單位參與唯一標識實施工作，研究醫療器械唯一標識與醫療器械管理、臨床應用等系統銜接中的問題，探索唯一標識在使用單位的應用模式和方法，做好與國家衛生健康委的工作銜接。

（三）云南省醫療保障局

負責探索唯一標識在醫用耗材采購和結算中的應用模式，研究醫保醫用耗材分類、代碼貫標和推進醫療器械唯一標識系統的銜接，做好與國家醫保局的工作銜接。

（四）云南省醫療器械行業協會

負責組織相關醫療器械注冊人及經營企業積極參與醫療器械唯一標識工作，加強交流和宣傳，定期收集和匯總企業的反饋意見，提出建議。

（五）醫療器械注冊人

負責對本單位產品創建和賦予唯一標識，完成唯一標識數據庫數據上傳工作，向下游企業或者使用單位提供唯一標識信息，并對數據的真實性、準確性、完整性負責，探索唯一標識在產品全生命周期追溯的應用模式。

（六）醫療器械經營企業

負責按照實施品種的范圍，形成醫療器械經營業務中應用唯一標識的工作流程，探索與醫療器械注冊人、使用單位、監管部門的協同機制。

（七）醫療器械使用單位

負責按照實施品種的范圍，做好唯一標識在臨床使用的應用，探索唯一標識與醫療器械管理、臨床應用等系統之間的銜接。

六、實施步驟及任務

（一）啟動實施

1．啟動實施全省醫療器械唯一標識工作，開展唯一標識宣傳和培訓。（省藥監局牽頭，省衛生健康委、省醫保局按照職責分工負責，2021年6月30日前完成）

2．開展唯一標識編碼創建、賦碼、數據上傳等準備工作。（醫療器械注冊人負責，2021年9月30日前完成）

3．建立唯一標識應用工作流程，對信息化系統進行優化和改造，驗證多碼并行操作。（醫療器械經營企業、使用單位負責，2021年9月30日前完成）

（二）深入推進

1．探索唯一標識在日常監管工作、衛生健康管理和醫保結算中的應用模式和方法。及時跟進實施唯一標識工作進展，收集相關問題，指導督促實施單位開展唯一標識工作。（省藥監局、省衛生健康委、省醫保局、省醫療器械行業協會按職責分工負責，2022年3月31日前完成）

2．根據產品特點和經營使用需求，選擇合適的載體、管理手段與追溯層級，將醫療器械唯一標識應用在全生命周期管理中。（醫療器械注冊人負責，2021年12月31日前完成）

3．形成唯一標識掃碼入庫、出庫并進行記錄，實施品種“應掃盡掃”。（醫療器械經營企業負責，2022年3月31日完成）

4．形成唯一標識采購、臨床使用、結算等追溯記錄，探索唯一標識、國家醫保局耗材編碼與醫療業務等系統的對接。（醫療器械使用單位負責，2022年3月31日完成）

（三）總結提升

1．召開實施唯一標識工作交流會，總結交流唯一標識的應用模式、經驗和第一批唯一標識實施工作情況。（省藥監局牽頭，省衛生健康委、省醫保局、省醫療器械行業協會，醫療器械注冊人、經營企業、使用單位按職責分工負責，2022年5月31日前完成）

2．根據前期積累的經驗，擴大實施品種，推進更多醫療器械注冊人、經營企業和使用單位實施唯一標識。（省藥監局牽頭，省衛生健康委、省醫保局、省醫療器械行業協會按職責分工負責，2022年6月30日前完成）

七、工作要求

（一）高度重視，統一思想。實施醫療器械唯一標識是全球化、信息化時代數字產業發展的現實需要，是提高監管效能和社會治理能力的重要手段，是推進醫療衛生體制改革的重要舉措。各單位要充分認識實施唯一標識工作的重要意義，根據統一部署，落實責任，加強協調，形成合力，共同推進唯一標識的實施。

（二）落實職責，密切配合。醫療器械唯一標識工作涉及多方參與，是跨部門、跨領域實施的工作，各單位要按照工作方案要求，細化目標任務，周密安排部署、狠抓工作落實，及時發現收集、分析報告重要問題和建議。加強協作配合，做到信息互通、資源共享，不定期召開溝通協調會，及時研究解決問題，形成部門聯動、上下協作的工作格局，保障工作的有序開展。

（三）積極探索，持續推進。通過實施醫療器械唯一標識工作，創新監管模式，逐步擴大唯一標識實施范圍，探索和發揮醫療器械唯一標識試點在醫療、醫保、醫藥改革聯動中的作用，有效提升醫療器械監管效率、醫療衛生管理效能，遏制醫報騙保行為，切實保障公眾用械安全。

附件：1．云南省推進實施醫療器械唯一標識協作工作小組成員名單

2．國家第一批實施醫療器械唯一標識的產品目錄

3．云南省醫療器械唯一標識實施單位及品種

附件2.doc

附件3.docx