根據《醫療器械監督管理條例》（國務院令第680號）、《醫療器械生產監督管理辦法》（原國家食品藥品監督管理總局令第7號）和原國家食品藥品監督管理總局《關于發布醫療器械生產企業質量管理體系年度自查報告編寫指南的通告》（2016年第76號），已實施《醫療器械生產質量管理規范》的第二、三類醫療器械生產企業應當定期按照醫療器械生產質量管理規范的要求，對質量管理體系運行情況進行全面自查，并于每年年底前向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門提交年度自查報告。
截至目前，我省轄區內仍有部分第二、三類醫療器械生產企業未提交2020年度自查報告，現予以通報（附件1）。
請省局有關分局按照《醫療器械監督管理條例》第六十八條，對上述企業進行處罰并開展全項目監督檢查，于8月10日前將監督檢查和處罰情況集中上報省局醫療器械化妝品監管處（附件2）。
附件：1.??未提交2020年度自查報告第二、三類醫療器械生產企業名單
2.??未提交2020年度自查報告第二、三類醫療器械生產企業檢查和處罰情況
湖北省藥品監督管理局
2021年6月24日
附件1
未提交2020年度自查報告第二、三類醫療器械生產企業名單
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序號
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企業名稱
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生產地址
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屬地
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1
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武漢弘景醫療科技發展有限公司
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武漢市硚口區古田二路（匯豐企業總部）2棟2層3號
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武漢
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2
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湖北艾格森生物科技有限公司
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武漢市江夏區藏龍島科技園長咀工業園鳳凰園D座201
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武漢
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3
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武漢浩宏科技有限公司
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武漢市東湖開發區關東科技工業園七號地塊7-4-510
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武漢
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4
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光谷藍戈藥業（武漢）有限公司
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湖北省武漢市東湖新技術開發區高新大道818號高科醫療器械園B12棟2層
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武漢
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5
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武漢中躍醫療儀器開發有限公司
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武漢東湖新技術開發區長城園路8號光谷精工工業園B座7樓
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武漢
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6
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武漢萊瑞醫療科技有限公司
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武漢東湖新技術開發區高新二路380號3樓
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武漢
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7
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武漢興嘉業堂醫療科技發展有限公司
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武漢東湖新技術開發區大學園路長城科技園精工科技A座701
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武漢
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8
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武漢互創科技有限公司
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武漢東湖新技術開發區關東工業園達瑞路2號眾創樓210-11室
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武漢
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9
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武漢普諾斯醫療科技有限公司
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武漢市東西湖區長青街辦事處團結街373號東旭工業園2棟7、8樓
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武漢
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10
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武漢康德慶生物科技有限公司
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武漢東湖開發區高新大道858號生物醫藥產業園6A-1棟二樓A區
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武漢
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11
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中祥創觀（武漢）電子科技有限公司
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武漢東湖新技術開發區光谷大道303號光谷?芯中心1期2-07棟1201室
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武漢
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12
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湖北楚鼎藥業有限公司
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十堰市鄖陽經濟開發區漢江大道32號2棟
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十堰
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13
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湖北優迪歐光電科技有限公司
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湖北省襄陽市谷城縣谷城經濟開發區谷水路
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襄陽
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14
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宜城市敦厚醫療健康有限公司
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湖北省襄陽市宜城市鄢城街道宋玉四路88號敦和實業工業園敦和實業樓1樓和3樓
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襄陽
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15
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湖北中興生物科技有限公司
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孝感市大悟縣城關鎮七里沖
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孝感
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附件2
未提交2020年度自查報告第二、三類醫療器械
生產企業檢查和處罰情況
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上一個 ：湖北NMPA關于《醫療器械生產許可證》延
