為持續深化“放管服”改革，深入推進簡政放權，全面落實企業主體責任，強化事中事后監管，根據《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械生產監督管理辦法》等有關規定，省藥品監督管理局決定對我省醫療器械生產企業《醫療器械生產許可證》（以下簡稱“許可證”）延續實施“承諾制”?，F就有關事項通告如下：

一、延續范圍

省內依法取得第二類醫療器械生產許可證，且在有效期內的醫療器械生產企業，按照本通告規定的工作程序和具體要求辦理延續。生產品種含有第三類醫療器械的，不適用“承諾制”。

二、簡化流程

（一）凡適用此次“承諾制”延續政策的醫療器械生產企業在許可證書有效期屆滿六個月前，向所屬轄區省藥監局分局遞交《醫療器械生產許可證適用“承諾制”延續情況確認表》（附件2），各分局應當于《許可證》有效期屆滿六十日前在確認表上蓋章確認。

（二）經各分局蓋章確認后，企業只需登錄“湖北省政務服務網”提交相關延續事項電子版申報資料即可，不再進行現場檢查。省藥品監督管理局對企業申報材料的完整性、合規性進行審查，并在五個工作日內作出行政許可決定。

（三）行政許可電子證書在湖北省藥品監督管理局電子證書公示平臺依法予以公開。

（四）不適用“承諾制”延續政策的企業按照一般流程辦理。

三、適用范圍及承諾內容

（一）適用范圍

符合以下情形的醫療器械生產企業可適用“承諾制”延續政策：1.上次換證以來，未因生產經營假劣醫療器械產品或其他重大違法行為受到藥品監管部門行政處罰的；

2.上次換證以來，未因生產活動或其他違規行為被監管部門通報、約談、告誡的；

3.上次換證以來，生產的二類醫療器械產品在國家、本省或其他省市監督抽驗中未被確定為不合格產品；

4.近一年內接受過《醫療器械生產質量管理規范》全項目檢查且無關鍵項目不符合要求或者雖有一般項目不符合要求但不影響產品質量的；

5.停產不超過一年的。

（二）承諾內容

擬申請《許可證》延續的企業在提出申請前，應按照《醫療器械生產監督管理辦法》進行全面自查，達到要求的需做出以下承諾后提出延續申請：

1.自取得《許可證》以來，以下軟硬件條件未發生變化，如有變更已經過批準或備案，沒有擅自降低生產條件及質量管理水平：（1）生產場地、環境條件、生產設施設備；（2）與生產的產品相適應的專業技術人員；（3）對生產的醫療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備；（4）保證醫療器械質量安全的管理制度；（5）與生產的醫療器械相適應的售后服務能力；（6）符合產品研制、生產工藝文件規定的要求。

2. 建立并完善生產質量管理體系，實現對產品物料采購、生產、檢驗、儲存、銷售和召回全過程的控制和追溯，確保持續穩定地生產出符合產品技術要求和預期用途的醫療器械產品。

3. 認真履行質量安全“第一責任人”職責，嚴格按照《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械生產監督管理辦法》等法律法規要求從事生產活動，誠信自律，杜絕任何虛假、欺騙行為。

四、延續需提交的材料

（一）《醫療器械生產許可延續申請表》（附件1）；

（二）《醫療器械生產許可證》、產品登記表、所生產產品的醫療器械注冊證原件；

（三）《醫療器械生產許可證》（第二、三類）核發或前次換發以來發生變化的說明及材料；

（四）適用于“承諾制”延續情況確認表（附件2）；

（五）承諾書（附件3）。

五、事中事后監管措施

（一）加強事中事后監管。對于《許可證》延續實施“承諾制”的企業，省局行政審批處在省局“行政許可電子證書公式平臺”上予以公示，省局醫療器械化妝品監管處和各分局加強事中事后監管，申請企業所在轄區分局應在30個工作日內完成對實施“承諾制”延續企業的跟蹤檢查，重點檢查企業申報資料、承諾內容、自查整改等情況，依法查處虛假承諾和違法違規行為，督促企業持續合法合規生產。按照法律法規規章規定，發現違法違規行為嚴厲查處，情節嚴重的，依法吊銷《許可證》。

（二）加強信用體系建設。建立完善醫療器械安全信用檔案，記錄許可頒發、日常監督檢查結果、違法行為查處等情況，依法向社會公布并及時更新。建立企業信用黑名單制度，對嚴重違法違規、提供虛假材料、虛假承諾的企業，列入黑名單并向社會公布，依法依規增加檢查頻次。

（三）加強監管信息化建設。以智慧監管為手段，建立和完善省藥品監督管理局醫療器械注冊生產監管信息系統，對監管業務系統、行政審批系統及數據中心進行優化整合，實現各類監管信息、審批信息、處罰信息、誠信信息的自動歸集、交換共享、高效運用。加強省藥品監督管理局平臺與省政府“互聯網+政務服務”、“互聯網+監管”等平臺、國家藥品監督管理局平臺的無縫對接，實現各類監管數據的及時推送和信息共享。醫療器械生產企業應于每年年底前向省藥品監督管理局醫療器械化妝品監管處提交質量管理體系運行情況的年度自查報告。

六、法律法規和國家藥品監督管理局對醫療器械延續生產許可出臺新規定的，從其規定。

本公告自2021年8月16日起實施。????

特此通告。

附件:1.《醫療器械生產許可延續申請表》

?????2.《醫療器械生產許可證》適用“承諾制”延續情況確認表

?????3.《醫療器械生產許可證》延續承諾書

湖北省藥品監督管理局

2021年7月26日