自治區藥監局各處室、各直屬單位：

      《醫療器械審評審批提質增效擴能工作方案（2021-2022年）》已經自治區藥監局2021年第24次局黨組會議審議通過，現印發給你們，自發文之日起施行，國家藥監局如有新政策，從其規定。?????????????????????????????????                                                                                                                                                      廣西壯族自治區藥品監督管理局 

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                  醫療器械審評審批提質增效擴能工作方案（2021-2022年）

       為深入貫徹習近平總書記在廣西考察時的重要講話精神和進一步落實國務院辦公廳《關于全面加強藥品監管能力建設的實施意見》（國辦發〔2021〕16號），自治區藥監局結合我區醫療器械產業發展的實際，就深入推進醫療器械審評審批制度改革，釋放市場主體活力，更好滿足公眾用械需求，制定本工作方案。

一、總體要求

（一）指導思想

貫徹落實國務院新修訂的《醫療器械監督管理條例》（國務院令第739號），堅持“保安全底線、追質量高線”兩大目標，深入推進審評審批制度改革，持續加強醫療器械全生命周期監管，有力促進醫療器械行業快速健康發展。

（二）工作目標

到2021年底，實現自治區內第二類醫療器械首次注冊、許可事項變更、延續注冊的技術審評時限比法定時限平均縮減40%，其中第二類醫療器械首次注冊技術審評工作時限從60個工作日縮減至36個工作日，需要申請人補正資料的，將法定技術審評工作時限從60個工作日壓縮至36個工作日。

二、具體工作要求

（一）優化審評機制

1.建立注冊立卷審查工作程序。制訂《醫療器械產品注冊項目立卷審查工作程序》，對醫療器械產品首次注冊、復雜許可事項變更等申請事項，在形式審查階段，由技術審評人員對申報資料試行開展立卷審查，指導企業提高注冊申報資料質量。

2.建立分級審評機制。（1）對首次注冊、許可事項變更的難易程度進行進一步區分，合理配置審評資源，進行分級審評。其中，對復雜的首次注冊產品和許可事項變更，實施小組審評、集體決策；對簡單以及重復產品的首次注冊、許可事項變更，實施快速審評。（2）對于延續注冊，建立專門通道，實施快速審評。

3.建立補正資料預審查機制。對于納入自治區創新、優先審批程序的第二類醫療器械，審評人員可以根據注冊申請人的申請，對補正資料進行提交前預審查，指導完善補正資料。

4.建立現場審評機制。對疑難復雜的或創新產品，經注冊申請人申請，該產品審評人員可參與注冊體系核查、開展現場審評，通過與企業相關人員現場交流，充分了解注冊產品設計開發、生產工藝、質量控制和使用情況，進一步提升對產品風險程度的評估效率及技術審評的針對性。

5.生產許可延續現場檢查減免機制。（1）一年內已通過醫療器械注冊質量管理體系核查或通過GMP全要素現場檢查，且生產體系未發生變化的，醫療器械生產許可即將屆滿需辦理延續的，且生產許可期間未發生嚴重違法違規行為的，依法向我局提交免現場檢查申請和相關證明材料，經總體評估，風險可控的可免于現場檢查。（2）自治區第二類醫療器械生產許可延續與生產許可地址變更的現場檢查可合并進行。

（二）實施優先審評審批

1.鼓勵企業積極申報醫療器械創新、優先審批程序。按照早期介入、專人負責、科學審批的原則，對申請第三類創新醫療器械初審的產品，實施申報前“一對一”指導。對申請并符合《廣西壯族自治區食品藥品監督管理局關于深化“放管服”改革優化二類醫療器械審批流程若干意見的公告》（2017年第49期）的產品，實行“五優先”辦理機制，即優先檢測服務、優先注冊受理、優先技術審評、優先體系核查、優先行政審批。

2. 對自治區重點發展項目實施優先審評審批。針對自治區重點扶持和發展項目，填補廣西空白產品，由注冊申請人提出優先審評審批申請，經認定后納入優先審評審批，為注冊申請人提供優先檢測、注冊前咨詢和審評審批服務。

（三）強化培訓和咨詢服務

1.開展針對性法規培訓。（1）發揮醫療器械行業協會作用，摸底調查自治區醫療器械初創企業、成熟企業對法規政策的掌握執行等不同情況，結合新修訂的《醫療器械監督管理條例》及配套法規的發布實施，加強對企業注冊人員和質量管理人員的法規培訓宣貫。（2）加強對相關園區的指導幫扶，培訓防城港國際醫學開放試驗區、廣西自貿試驗區等產業園區的醫療器械招商人員，逐步形成產業園區的專業化服務隊伍，對園區內企業提供注冊前咨詢服務。充分發揮園區的平臺作用。

2.咨詢服務渠道多樣化。（1）對創新能力強、質量管理體系運行良好的規?；髽I，采取專人服務、專題研討等方式，助力醫療器械科技研發創新。（2）建立企業預約咨詢機制，加強溝通交流，快速解決企業實際問題。（3）定期遴選更新自治區醫療器械技術審評專家庫，協同相關產業發展部門，涵蓋檢測、審評、臨床、法規等領域，為企業提供注冊前的咨詢解答。

3.加強檢測服務能力建設。（1）對標行業發展趨勢和廣西“十四五”規劃，有針對性擴展醫療器械檢測能力，優先拓展緊缺的檢驗能力，吸引外省企業實現器械產業轉移。（2）建立檢測公眾開放日機制。定期進行檢測公眾開放日活動。提升社會大眾對醫療器械檢測工作的認知度。（3）自治區醫療器械檢測中心官網提供檢索醫療器械標準的途徑。（4）建立檢測業務全流程跟蹤服務，加強信息化建設，實現遠程溝通，為企業提供便捷查詢和優質承檢服務。

（四）加快醫療器械審評信息化建設

升級開發廣西醫療器械審評查驗信息管理系統，重點圍繞優化審評內部流程，實現審評結果與現場核查進程的信息化錄入和無紙化審評查驗模式，探索審評任務智能隨機分配，咨詢專家自動遴選等，提高醫療器械審評信息化水平。

三、保障機制

（一）加強職業化專業化審評檢查隊伍建設

1.推進自治區醫療器械技術審評中心人事制度改革。（1）強化黨建引領。充實器審中心領導班子力量，加強黨建和黨風廉政建設，充分發揮黨組織戰斗堡壘作用和黨員先鋒模范作用，提升器審中心干事創業精氣神，為想干事、能干事、干成事的干部“搭臺唱戲”，體現新氣象、展現新作為。（2）開展績效分配制度改革。實施審評員、檢查員分級管理制度，探索審評領域授權制，提升人員績效工資水平，并向關鍵崗位、業務骨干和做出突出成績的人員傾斜，確保審評檢查人才引得進、留得住，更好服務于自治區醫療器械產業發展。

2.全方位提升專業能力。加強醫療器械職業化專業化審評員檢查員隊伍建設。（1）建立審評員檢查員中長期培養規劃，根據不同崗位、不同專業領域的特點和要求，開展專項分類培訓，提高業務培訓的系統性、針對性和有效性。（2）選派專業人員到國家藥監局醫療器械技術審評中心輪崗學習，培養專家型、復合型審評核查人才。（3）主動對接醫療器械產業前沿，跟蹤最新創新成果，收集研究醫療器械行業發展、新技術、新方法等信息，開展前瞻性科學研究。

3.多渠道充實專業力量。（1）通過公開招聘、干部交流等方式，面向高等院校、科研院所、醫療機構等相關單位引進一批優秀專業人才，充實一批具有相關專業背景和工作經驗的審評檢查專業人員，進一步優化審評核查隊伍結構。（2）建立常聘特聘專家顧問制度，探索通過政府購買服務方式，根據咨詢服務、重點審評項目等需要，聘用一批醫療器械審評核查領域專家，彌補特定專業領域審評力量和專業能力的不足。

（二）形成工作合力

1.建立工作例會制度。定期召開醫療器械聯合辦公會議，組織醫療器械審批、審評、核查、檢測、監測、監管等部門加強風險研判和集體會商，及時研究解決注冊審評過程中出現的問題。

2.加強部門聯動。加強與自治區財政、人社、工信等部門聯系溝通，發揮行業協會、社會第三方機構作用，支持推動自治區醫療器械技術審評中心及自治區醫療器械檢測中心探索試點政府購買服務、提升人員績效工資水平、加強信息化建設等。

3.加強宣傳引導。主動加強宣傳報道，提高社會面的知曉率和參與度，為提質增效擴能工作順利推進營造良好輿論氛圍。