各市（含定州、辛集市）市場監督管理局，雄安新區綜合執法局：

       按照國家藥品監督管理局規定，全國首批9大類69個第三類醫療器械品種自2021年1月1日起實施醫療器械唯一標識。為進一步貫徹落實《醫療器械監督管理條例》《國務院辦公廳關于印發治理高值醫用耗材改革方案的通知》和國務院深化醫藥衛生體制改革有關重點工作任務，根據我省實際，現對我省實施醫療器械唯一標識工作提出如下要求：

一、實施品種

在《國家藥監局 國家衛生健康委 國家醫保局關于深入推進試點做好第一批實施醫療器械唯一標識工作的公告》（2020年 第106號）規定的9大類69個品種的基礎上，將我省生產的第三類醫療器械（含體外診斷試劑）產品全部納入實施唯一標識范圍。支持和鼓勵其他醫療器械品種實施唯一標識。

二、實施要求

（一）納入我省實施唯一標識的醫療器械注冊人應當按照以下要求開展工作：

1、唯一標識

2021年11月1日起生產的醫療器械應當具有醫療器械唯一標識；此前已生產的除國家局第一批實施唯一標識的產品外，可不具有唯一標識。生產日期以醫療器械產品標簽為準。

2、唯一標識注冊系統提交

2021年11月1日起，申請首次注冊、延續注冊或者注冊變更時，注冊申請人/注冊人應當在注冊管理系統中提交其最小銷售單元的產品標識。

產品標識不屬于注冊審查事項，產品標識的單獨變化不屬于注冊變更范疇。

3、唯一標識數據庫提交

2021年11月1日起生產的醫療器械，在其上市銷售前，注冊人應當按照相關標準或者規范要求將最小銷售單元、更高級別包裝的產品標識和相關數據上傳至醫療器械唯一標識數據庫，確保數據真實、完整、可追溯。對于已在國家醫保局醫保醫用耗材分類與代碼數據庫中維護信息的醫療器械，要在唯一標識數據庫中補充完善醫保醫用耗材分類與代碼字段,同時在醫保醫用耗材分類與代碼數據庫維護中完善醫療器械唯一標識（UDI-DI）信息，并確認與UDI數據庫數據保持一致。

當醫療器械最小銷售單元產品標識相關數據發生變化時，注冊人應當在產品上市銷售前，在醫療器械唯一標識數據庫中進行變更，實現數據更新。醫療器械最小銷售單元產品標識變化時，應當按照新增產品標識在醫療器械唯一標識數據庫上傳數據。

各單位根據工作需要，可在國家藥品監督管理局網站（國家藥品監督管理局醫療器械唯一標識數據庫https://udi.nmpa.gov.cn/）自行選擇發碼機構。

（二）醫療器械經營、使用單位應當按照以下要求開展工作：

1、醫療器械經營企業要在經營活動中積極應用唯一標識，納入國家和我省唯一標識實施范圍的產品要做到帶碼入庫、出庫，實現產品在流通環節可追溯。

2、醫療機構要在臨床使用、支付收費、結算報銷等臨床實踐中積極應用唯一標識，納入國家和省唯一標識工作的產品要做到全程帶碼記錄，實現產品在臨床環節可追溯。

（三）醫療器械追溯系統建設

1、省局將于8月份選取省內生產三類醫療器械的注冊人、各市選定2-3家經營企業、石家莊選定1-2家使用單位，作為醫療器械追溯系統的試點單位開展醫療器械唯一標識碼與本單位信息化系統的銜接和省局醫療器械追溯系統試點工作。

2、各試點企業和單位應于9月份底前完成本單位信息化系統與醫療器械唯一標識碼的銜接，并參照省局下發的“醫療器械追溯系統接口規范”和“醫療器械追溯系統操作手冊”（見附件1）完成入網注冊、數據對照和追溯數據報送工作，確保信息真實、完整、準確。

三、有關要求

（一）實施醫療器械唯一標識是全球化、信息化時代數字產業發展的現實需要，是提高監管效能和社會治理能力的重要手段。各市局要充分認識實施唯一標識工作的重要意義，組織本轄區內的第三類生產企業、經營單位、使用單位開展醫療器械唯一標識工作。

（二）醫療器械注冊人、醫療器械經營企業、使用單位要切實落實企業主體責任，鼓勵基于唯一標識建立健全追溯體系，做好產品召回、追蹤追溯等有關工作。

（三）醫療器械追溯系統可能涉及企業敏感數據，省局將采取數據加密傳輸、簽訂保密協議等措施，在確保數據安全的前提下使追溯系統達到追溯查詢、風險預警、召回封存等監管功能。

（四）請各市將第三類醫療器械生產企業匯總表(見附件2)、選定的經營企業和使用單位名單（見附件3）于8月20日前報送省局。

器械注冊處聯系人：郝麗君

聯系方式：83720123

器械監管處聯系人：王虎城

聯系方式：83720146

電子郵箱：syjqxjg@163.com

附件：1.醫療器械追溯系統接口規范.docx

          2.第三類醫療器械生產企業匯總表.xlsx

          3.醫療器械追溯系統試點單位名單.xlsx

                                                                                                                                               河北省藥品監督管理局

                                                                                                                                                 2021年8月12日