各市市場監督管理局、綜改示范區市場監督管理局，各有關單位：　

       為進一步落實疫情防控總體要求和國家藥監局疫情防控醫療器械質量監管工作電視電話會議精神，加強疫情防控醫療器械監督檢查，保障疫情防控醫療器械質量安全，現將有關要求通知如下：

       一要提高政治站位。認真貫徹落實“四個最嚴”要求，把做好常態化疫情防控醫療器械監管作為當前的重要政治任務，進一步增強責任感，提高敏銳性，嚴守質量安全底線。

       二要強化落實主體責任。以新冠病毒檢測試劑、呼吸機、醫用防護服、醫用口罩和紅外體溫計等疫情防控醫療器械生產經營企業及使用單位為重點，加大監督檢查和飛行檢查力度，嚴格規范疫情防控醫療器械生產經營行為，督促企業落實質量安全主體責任。

       三要全面排查風險隱患。深入推進醫療器械質量安全風險隱患排查治理工作，要重視和加強疫情防控醫療器械儲備單位監督檢查，突出抓好帶量采購新冠病毒檢測試劑和醫用口罩、防護服等儲備品種質量管理，以及質量抽檢不合格、投訴舉報集中的問題，及時開展風險研判，消除質量安全隱患，堅決守住質量安全底線。

       四要嚴厲查處違法違規行為。堅持利劍高懸，加大違法違規行為查處力度，落實違法行為“處罰到人”要求，對涉及疫情防控用醫療器械違法違規行為，依法從嚴從快嚴肅查處，涉嫌犯罪的及時移送公安機關。

       五要深化部門協同。加強與相關部門的溝通協調，形成源頭治理、風險防控、信息互通、協調聯動的監管合力，共同保障疫情防控醫療器械質量安全，持續規范疫情防控醫療器械市場秩序。

                                                                                                                                                    山西省藥品監督管局        

                                                                                                                                                        2021年8月5日