為加強醫療器械質量監督，保障醫療器械產品質量，我局組織對本市醫療器械生產、流通、使用環節進行了質量抽檢。根據抽檢結果，現將抽檢不符合相關標準的產品予以通告（見附表）。

對本次抽檢中發現不符合相關標準的產品，我局已要求有關監管部門嚴格依照《醫療器械監督管理條例》等有關規定予以查處,督促企業查明原因、采取相應的召回、糾正、整改措施并限期整改到位,消除安全隱患,確保產品的質量安全有效。同時，按照有關規定及時向社會公布。

特此通告。

附表：醫療器械質量抽檢不符合標準產品名錄

上海市藥品監督管理局

2021年8月16日

附件

醫療器械質量抽檢不符合標準產品名錄

小貼士：

輸入功率是指設備運行的能耗。實際輸入功率超過額定輸入功率，容易造成電線過載，致使電線發燙，長期容易加速線路脆化；低于額定輸入功率，會造成設備運行不行，難以實現預期效用。

包裝和標識是醫療器械標簽的主要表現形式，是指在醫療器械或者其包裝上附有的用于識別產品特征和標明安全警示等信息的文字說明及圖形、符號。如，天然乳膠橡膠避孕套按照相關標準要求每一單個包裝應至少包含“制造商的可追溯的標識、失效日期”等信息。用戶使用時可以在單個包裝上看到產品有效期等追溯信息。