特此通知。

                                                                                             湖南省藥品監督管理局?湖南省衛生健  湖南省醫療保障局

                                                                                                                                        2021年8月16日

湖南省推進醫療器械唯一標識系統全域試點工作方案

       為貫徹落實中辦國辦《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品、醫療器械創新的意見》和國務院辦公廳《關于印發治理高值醫用耗材改革方案的通知》，依據國家藥監局綜合司、國家衛生健康委員會辦公廳《關于印發醫療器械唯一標識系統試點工作方案的通知》（藥監綜械注〔2019〕56號），國家藥品監督管理局《關于做好第一批實施醫療器械唯一標識工作有關事項的通告》（2019年第72號）和國家藥監局、國家衛生健康委、國家醫保局《關于深入推進試點做好第一批實施醫療器械唯一標識工作的公告》（2020年第106號）文件精神，為加快我省醫療器械唯一標識實施及全域應用，湖南省藥品監督管理局會同湖南省衛生健康委員會及湖南省醫療保障局聯合推進湖南省醫療器械唯一標識系統全域試點工作，結合我省實際，特制定本工作方案。

一、指導思想

　　深入貫徹黨中央、國務院關于實施健康中國戰略和深化醫藥衛生體制改革的決策部署，落實“四個最嚴”要求，加強對醫療器械全生命周期監管，建立醫療器械唯一標識系統，實現醫療器械唯一標識在產品全生命周期各環節快速、準確識別，促進醫療器械注冊、生產、流通、使用等各環節的精準化管理，形成從源頭注冊生產到最終臨床使用全鏈條聯動，推進醫藥、醫療、醫保的全域試點應用，提高監管效能和社會治理能力，切實保障公眾用械安全。

二、任務目標

　　（一）構建追溯體系。建立唯一標識在醫療器械注冊、生產、流通和使用等各環節的全域實施應用，指導和督促各單位做好醫療器械唯一標識系統工作，實現醫療器械唯一標識的創建、賦予以及數據上傳下載和共享功能。

（二）深化三醫聯動。推進唯一標識在醫藥、醫療、醫保的銜接應用，實現注冊、生產、流通、使用、結算等信息平臺的數據共享。及時總結經驗，形成操作規范，推廣擴大醫療器械唯一標識應用的產品范圍。

　　（三）拓展系統應用。不斷探索開展唯一標識在醫療器械生產、經營、使用、支付結算等各環節實施應用，探索開展唯一性標識在醫療器械不良事件報告、產品召回等各環節的實施應用。

　　（四）建立協同機制。不斷完善湖南省推進實施醫療器械唯一標識工作部門領導小組職責，建立長期有效的協同工作機制，有效提升產品監管效率、醫療衛生管理效能、遏制醫保騙保行為。

三、實施范圍

（一）實施品種。以國家藥品監督管理局、國家衛生健康委員會、國家醫療保障局《關于深入推進試點做好第一批實施醫療器械唯一標識工作的公告》（2020年第106號）確定的9大類69個高風險第三類醫療器械品種為主（見附件1），同時結合我省實際，鼓勵我省生產企業更多醫療器械品種開展賦碼，推動我省生產的第三類醫療器械產品均能實現賦碼。

（二）實施單位。以國家藥品監督管理局公布的第一批參與唯一標識系統試點單位為主體，在我省推進第一批實施醫療器械唯一標識試點單位的基礎上，將我省醫療器械生產流通及使用環節擴大到37家醫療器械唯一標識系統全域試點單位（見附件2）。同時，根據我省實際，逐步推進有條件、有意愿的湖南省醫療器械企業和使用單位參與醫療器械唯一標識系統實施工作。

四、組織保障

（一）設立醫療器械唯一標識系統工作協作領導小組（以下簡稱“領導小組”），領導小組由湖南省藥品監督管理局、湖南省衛生健康委員會和湖南省醫療保障局分管領導及相關負責人組成（詳見附件3），負責組織醫療器械唯一標識系統工作實施，協調解決唯一標識系統工作中的重大問題，指導各單位開展醫療器械唯一標識系統工作。

（二）領導小組成員單位由湖南省藥品監督管理局、湖南省衛生健康委員會、湖南省醫療保障局、湖南省醫療器械行業協會、長沙市醫療器械行業協會、發碼機構組成。

　?。ㄈ?/span>領導小組下設綜合協調、臨床應用、企業培訓輔導3個專業工作組。

1.?綜合協調組由湖南省藥品監督管理局、湖南省衛生健康委員會、湖南省醫療保障局相關處室負責人組成。由湖南省藥品監督管理局醫療器械處負責人牽頭，負責落實領導組部署，宣傳貫徹醫療器械唯一標識系統工作有關政策文件，組織實施醫療器械唯一標識系統工作，協調解決各相關單位實施醫療器械唯一標識系統工作過程中的有關問題，負責相關工作請示、報告、信息報送等日常事務性工作。

2.?臨床應用組由湖南省衛生健康委員會、湖南省醫療保障局相關部門人員組成，由湖南省衛生健康委員會牽頭，對接醫療器械唯一標識與高值醫用耗材采購、醫保支付審核平臺，研究解決唯一標識與醫療器械管理、臨床應用等系統銜接中的問題。

3.?企業培訓輔導組由湖南省藥品監督管理局有關部門、各市州市場監管局、湖南省醫療器械行業協會、各市州醫療器械行業協會、重點企業及使用單位、發碼機構等組成，負責協調醫療器械唯一標識在企業中的推進工作。

五、職責分工

1.?湖南省藥品監督管理局。負責統籌指導全省醫療器械唯一標識推進工作，督促本省醫療器械注冊人、流通企業積極配合實施工作，全面協調各單位研究解決實施過程中的相關問題，組織開展企業培訓，探索唯一標識在日常監管工作中的應用，同時做好與國家藥品監督管理局的工作銜接。

2.?湖南省衛生健康委員會。組織指導本省使用單位參與唯一標識實施工作，探索唯一標識在使用單位的應用模式和方法，形成可推廣的經驗，做好與國家衛生健康委的工作銜接。

3.?湖南省醫療保障局。負責探索唯一標識在省醫藥集中采購平臺的應用模式，研究國家醫療保障局醫保醫用耗材分類與代碼貫標和推進醫療器械唯一標識系統的工作銜接。會同湖南省藥品監督管理局、湖南省衛生健康委員會研究解決推進醫療器械唯一標識系統工作的有關問題。做好實施品種的醫療器械唯一標識在省醫藥集中采購平臺、醫保信息系統的信息對接工作。

4.?醫療器械行業協會。湖南省醫療器械行業協會及時組織企業進行相關業務知識培訓和政策宣貫，收集和匯總生產流通企業、使用單位、發碼機構的反饋意見，提出推進建議，并形成工作經驗向全省推廣。各市醫療器械行業協會負責組織推進各市第一批實施單位醫療器械注冊人、經營企業和使用單位積極參與醫療器械唯一標識實施工作,開展示范單位試點。

5.?發碼機構。負責開展制定針對本機構的唯一標識編制標準及指南，指導醫療器械注冊人開展唯一標識創建、賦碼工作，驗證本機構唯一標識編制標準符合國家藥品監督管理局制定的相關標準，建立唯一標識發碼服務體系和服務機制，解決企業發碼過程中的相關問題，并確保唯一標識的唯一性，驗證唯一標識在流通、使用等環節可識讀性。

6.?醫療器械注冊人。負責對本單位產品創建和賦予唯一標識，完成唯一標識數據庫數據上傳工作，并對數據的真實性、準確性、完整性負責。

7.?醫療器械流通企業。完成企業物流管理系統的優化，建立醫療器械經營業務中應用唯一標識的工作流程，及唯一標識數據庫數據與業務系統的對接操作流程，驗證多碼并行的操作性，及時反饋與醫療器械注冊人、使用單位對接應用過程中存在的問題，探索與醫療器械注冊人、使用單位、監管部門的銜接。

8.?醫療器械使用單位。建立基于UDI合規的臨床使用整體應用解決方案，研究解決唯一標識與醫療器械管理、臨床應用等系統之間的銜接問題，以兩碼映射使用為抓手，結合醫療器械唯一標識、國家醫保局耗材編碼與醫療業務等系統的對接，逐步整合醫療器械采購、使用、報銷、追溯等各環節信息，做好信息化管理與統計分析，完成信息化系統的改造升級，做好醫療器械唯一標識與醫療業務系統的銜接工作。

六、工作要求

（一）統一思想。醫療器械唯一標識系統建設是一項重要的系統性工程，涉及面廣、影響深遠，是創新醫療器械治理模式的重要手段，是推進醫療衛生體制改革的關鍵舉措，實施唯一標識工作意義重大。各單位要充分認識實施唯一標識工作的重要意義，根據統一部署，加強協調，落實責任，密切配合，共同推進唯一標識工作開展。

（二）落實職責。各單位要高度重視，指派專人負責，根據進度安排，扎實推進，及時報告重要問題和建議，確保工作順利開展。各單位加強協作配合，做到信息互通、資源共享，認真做好涉及本單位實施醫療器械唯一標識相關工作，形成工作合力。

（三）加強合作。醫療器械唯一標識系統工作涉及多方參與，是跨部門、跨領域的項目，協作小組成員單位應積極溝通，不定期召開溝通協調會，及時研究問題，形成解決方案，保障工作的有序開展。在實施過程中應當及時分析、總結，確保醫療器械唯一標識系統工作順利推進。

相關聯系人：

省藥監局醫療器械處?胡蓉?電話：0731-88633361

省衛生健康委員會醫政醫管處?歐陽煜?電話：0731-84822235

省醫保局醫用服務價格和招采處?田益明?電話：0731-84900370

附件：1.?湖南省第一批實施醫療器械唯一標識的產品目錄

2.?湖南省醫療器械唯一標識系統實施單位

3.?湖南省醫療器械唯一標識系統工作推進協作領導小組及成員單位名單