依據國家藥品監督管理局《創新醫療器械特別審查程序》（國家藥監局2018年第83號公告）要求，創新醫療器械審查辦公室組織有關專家對創新醫療器械特別審查申請進行了審查，擬同意以下申請項目進入特別審查程序，現予以公示。

　　1.產品名稱：紫杉醇藥物涂層外周球囊導管
　　　申 請 人：TriReme Medical,LLC
　　2.產品名稱：經導管二尖瓣夾及可操控導引導管
　　　申 請 人：上海申淇醫療科技股份有限公司
　　3.產品名稱：黃斑外加壓帶
　　　申 請 人：廣州瑞其納醫療科技有限公司
　　4.產品名稱：血管斑塊旋切系統
　　　申 請 人：Boston Scientific Corporation
　　公示時間：2021年8月30日至2021年9月13日
　　公示期內，任何單位和個人有異議的，可以書面、電話、郵件等方式向我中心綜合業務部反映。
　　聯 系 人：張欣
　　電話：010-86452928
　　電子郵箱：gcdivision@cmde.org.cn
　　地址：北京市海淀區氣象路50號院1號樓
　　特別說明：進入創新審查程序不代表已認定產品具備可獲準注冊的安全有效性，申請人仍需按照有關要求開展研發及提出注冊申請，藥品監督管理部門及相關技術機構將按照早期介入、專人負責、科學審查的原則，在標準不降低、程序不減少的前提下進行審評審批。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　                　 國家藥品監督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　               醫療器械技術審評中心
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　             2021年8月30日