上海市各臨床試驗機構、醫療器械生產企業及注冊代理人：

為進一步貫徹實施新修訂的《醫療器械監督管理條例》，加強本市醫療器械臨床試驗監督管理，提高本市醫療器械臨床試驗管理水平，2021年6-7月，我局發布《上海市藥品監督管理局關于發布2021年醫療器械臨床試驗監督抽查項目的通告》，并按照《醫療器械臨床試驗質量管理規范》和《醫療器械臨床試驗機構條件和備案管理辦法》的規定開展監督檢查，重點檢查醫療器械臨床試驗數據的真實性、完整性和規范性，檢查醫療器械臨床試驗機構的管理制度、標準操作規程和質量管理能力。

本次檢查共出動106人次，涉及全市20家臨床試驗機構?，F場抽查項目12項，其中3項為本市第二類醫療器械注冊項目、9項為臨床試驗過程項目（境內第三類和進口醫療器械）?，F將本次檢查情況通報如下：

一、醫療器械臨床試驗項目檢查情況

在現場檢查中未發現涉及真實性相關問題，但存在以下合規性問題：

（一）臨床試驗前準備

1．個別試驗相關儀器和設備校準記錄不全。

2．個別臨床試驗合同內容與試驗用醫療器械信息不相符。

（二）受試者權益保障

1．個別倫理委員會委員未參加有效培訓。

2．個別倫理審查執行與操作規程不相符。

3．部分受試者臨床試驗方案偏離未上報倫理委員會。

4．部分知情同意書內容不符合相關規定。

5．知情同意書更新版本后，部分受試者未簽字確認。

（三）臨床試驗方案

個別臨床試驗方案無研究者簽字確認、無臨床試驗機構蓋章。

（四）臨床試驗過程

1．部分安全性、有效性評價與臨床試驗方案要求不符。

2．部分不良事件記錄不全、個別嚴重不良事件未在規定時間內報告。

3．個別臨床試驗授權表內容不完整。

4．個別受試者入組篩選標準不一致。

5．個別受試者入排標準執行不符合臨床試驗方案要求。

6．部分原始記錄簽名不全。

（五）記錄與報告

1．個別臨床試驗記錄與原始病歷部分記錄不一致。

2．個別臨床試驗記錄修改不規范。

（六）試驗用醫療器械管理

1．部分臨床試驗用醫療器械運輸、接收、儲存、分發、回收與處理記錄不完整、簽字不全。

2．個別臨床試驗用產品信息表記錄內容不全。

（七）體外診斷試劑

1．臨床試驗條件與合規性。部分項目無體外診斷試劑法規相關培訓記錄；個別儀器設備校準記錄不全；個別項目倫理審查簽字不全；個別項目倫理審查法規依據錯誤。

2．臨床試驗部分。個別項目知情同意書內容不完整；個別臨床試驗項目未開展預試驗。

3．臨床試驗數據管理。個別項目臨床試驗數據簽名不完整。

4．試驗用體外診斷試劑的管理。個別臨床試驗樣本接收記錄不一致；部分接收簽字不完整；個別銷毀記錄不規范；個別未記錄實際儲存溫度。

5．試驗用樣本的管理。個別臨床試驗用樣本使用記錄不全；部分凍存樣本保存記錄不全；個別試驗樣本保存無標識；部分操作規程未明確判讀標準；個別原始圖片記錄與紙質記錄不相符。

二、醫療器械臨床試驗機構備案后檢查情況

自2018年1月1日《醫療器械臨床試驗機構條件和備案管理辦法》實施后，我局自2019年連續3年開展醫療器械臨床試驗機構備案后監督檢查，共組織開展52家次，涉及38家臨床試驗機構?？傮w來看,醫療器械臨床試驗管理制度和標準操作規程的制定已逐步完善。

本次機構備案后現場檢查共20家臨床試驗機構，基本建立獨立的醫療器械臨床試驗管理制度和標準操作規程，開展臨床試驗項目的質量控制，但仍存在以下問題：

（一）個別機構未建立符合醫療器械相關規定的醫療器械臨床試驗管理制度和標準操作規程。

（二）部分醫療器械臨床試驗管理制度和標準操作規程中無體外診斷試劑相關內容和法規依據。

（三）個別機構GCP專業人員配備不足，對醫療機構臨床試驗項目進行全過程質量控制能力有待加強。

三、處理意見和有關要求

（一）對本市第二類醫療器械的在審注冊申請項目，結合注冊申報資料和臨床試驗監督檢查情況進行綜合分析，按照相關規定開展審評審批。

（二）對在我市通過臨床試驗方式獲取臨床試驗數據的進口、境內第三類醫療器械過程項目，醫療器械臨床試驗申辦者、臨床試驗機構和研究者應當加強臨床試驗質量管理。

（三）醫療器械臨床試驗申辦者、臨床試驗機構和研究者要加強學習并嚴格執行《醫療器械臨床試驗質量管理規范》和《體外診斷試劑臨床試驗技術指導原則》，保證臨床試驗過程的科學規范，結果真實可靠。

（四）醫療器械臨床試驗機構要加強學習并嚴格執行《醫療器械臨床試驗機構條件和備案管理辦法》，不斷提升臨床試驗機構的質量管理。

下一步，我局將召開全市醫療器械臨床試驗監督檢查總結大會，反饋2021年監督檢查情況，并開展新修訂的《醫療器械監督管理條例》等相關法規業務培訓，促進申辦者和臨床試驗機構進一步完善臨床試驗組織機構，建立良好的醫療器械臨床試驗管理體系，規范臨床試驗過程，提升臨床試驗質量管理綜合能力。

上海市藥品監督管理局

2021年8月31日