為加強醫療器械質量監管，保障醫療器械安全有效，近期，四川省藥品監督管理局第一檢查分局組織對第二類醫療器械生產企業進行了飛行檢查?，F將有關情況通告如下。

一、檢查情況

本次飛行檢查依據《醫療器械監督管理條例》《醫療器械生產監督管理辦法》《醫療器械生產質量管理規范》，對6家第二類醫療器械生產企業開展檢查，共發現一般缺陷問題45項。企業已對生產質量管理體系存在缺陷予以確認。

二、處理措施

針對檢查發現存在的缺陷問題，我局已責令企業限期整改。企業應當落實質量安全主體責任，分析查找原因，評估安全風險，對可能導致安全隱患的，按照《醫療器械召回管理辦法》召回相關產品。

企業整改完成后向四川省藥品監督管理局第一檢查分局提交產品風險評估報告和整改報告，存檔備查。

附件：

通告 2021年 第11號（附件）號2021年第二類醫療器械飛行檢查通報

通告 2021年 第11號

四川省藥品監督管理局

2021年9月16日