各市、州、直管市、林區市場監管局，省局機關各處室、各分局、各直屬單位：

為深入貫徹習近平新時代中國特色社會主義思想和習近平總書記考察湖北系列重要講話指示精神，進一步落實國務院辦公廳《關于全面加強藥品監管能力建設的實施意見》和省藥監局《關于進一步發揮監管職能促進醫藥產業高質量發展若干措施》，為湖北“建成支點、走在前列、譜寫新篇”貢獻監管智慧和力量，結合我省醫療器械產業發展的實際，制定以下工作措施：

一、拓展注冊產品檢驗渠道。落實《醫療器械監督管理條例》規定，產品檢驗報告可以是醫療器械注冊申請人的自檢報告，也可以是委托有資質的檢驗機構出具的檢驗報告。提交自檢報告的注冊人應當具有自檢能力，符合醫療器械注冊自檢工作規定。注冊申請人通過自檢方式提交注冊檢驗報告的，若注冊申請人將相關項目進行委托檢驗，注冊申請人應承諾并確保自行檢驗樣品與委托檢驗樣品的一致性。委托第三方檢驗機構出具檢驗報告的，安全性通標需在該機構資質范圍內，檢驗報告需加蓋檢驗資質專用章，其他項目若不在其資質范圍的，則需在檢驗報告書中備注對承檢能力的自我聲明。原則上應在同一家檢驗機構完成檢測，確因特殊原因，需要在兩家以上（含兩家）檢測機構分包完成檢測的，申請人應確保相關檢測機構送檢樣品的一致性。

二、推行“承諾即換證”機制。注冊人在產品注冊環節通過質量體系核查的，取得醫療器械注冊證，依法向省局提交相關資料并作出符合許可條件的書面承諾后，《醫療器械生產許可證》申請可免于現場檢查?！夺t療器械生產許可證》有效期即將屆滿需辦理許可延續的第二類醫療器械生產企業，依法向省局提交換證申請和相關資料并作出符合許可條件的書面承諾后，省局按照簡易程序進行資料審查，符合條件的即換發許可證書，免于開展現場檢查；對于醫療器械生產許可核發、變更和質量體系核查現場檢查，如首次檢查結果為整改后復查的，生產企業在規定時間內提交整改報告并承諾已經完成整改的，省局按照簡易程序進行資料審查，符合要求的，免于開展現場復查。我省第二類醫療器械產品，如其在注冊證有效期內未發生任何變化，符合現行法律法規及強制性標準，沒有《條例》第二十二條規定不予延續注冊情形的，注冊人在延續注冊申請時提交相關材料并作出符合延續注冊許可條件的書面承諾后，省局按照簡易程序進行審查審評，符合條件的即予延續。

三、推行申報前溝通交流機制。對技術復雜的醫療器械產品首次注冊和變更事項，省局應提前介入，研審聯動，注冊申請人在申報前可申請溝通交流，省局審評中心應當有呼必應，開辟線上線下服務雙通道，在10個工作日內反饋企業，必要時召開溝通交流會議。經過預審查服務的產品注冊，企業一次性提交補正資料后，承諾審評時限壓縮50%，其中創新產品壓縮60%。

四、建立創新服務站工作機制。加大對光谷生物城醫療器械產業園區支持力度，輻射推動全省醫療器械產業發展。由省局武漢分局在園區牽頭設立醫療器械創新服務工作站，工作站定期組織審評審批檢測專家在園區開展現場會商會，提供法規、政策、技術咨詢服務，排摸醫療器械研發生產企業的產品注冊需求，做好注冊意向信息收集匯總，在產品擬注冊階段，開展提前介入，適時提供前期指導服務和政策咨詢；在產品注冊階段，要全程跟蹤產品注冊進度，主動協調解決相關問題，并及時向當地政府進行通報；產品注冊完成后，要緊密跟蹤已注冊項目的產業化進度，加強產業項目落地服務。

五、推行分級量化審評機制。合理配置全省審評資源，實行分級量化審評，明確崗位職責、操作規范、審查要點等，力求統一標準尺度，易于企業理解掌握。嚴格執行審評補正一次性告知，確保注冊申請人準確理解補正要求，提高補正效率及準確性。對已有國標/行標、技術審查指導原則的成熟產品采取單一主審、快速審評；對于無國標/行標及指導原則發布的省內首個擬注冊產品，實施小組審評、集體決策。對外省關聯企業在境內已注冊的第二類醫療器械來鄂申報注冊，產品無實質改變、符合現行法律法規及強制性標準，完成工藝驗證且注冊檢驗合格的，申報注冊時可采用原注冊資料，并直接采信原審評審批意見。

六、推行審評審批會商機制。審評審批過程中如涉及復雜問題、重點難點問題、標準模糊問題，審評中心、檢查中心、器械檢驗院可提請注冊管理處、行政審批處等部門啟動審評審批會商機制，省局5個工作日內啟動會商機制，通過加強與企業研發人員、臨床使用人員的深度溝通，了解產品設計開發、生產過程、臨床使用特點等情況，加強注冊許可、審評核查、檢驗檢測協同配合，及時組織研究予以解決。

七、完善優先審評審批機制。落實《湖北省第二類醫療器械優先審批程序》，對創新產品、臨床急需產品、省部級重大項目、國家科技領軍人才項目等實行優先審評審批。充分發揮技術審評、質量標準、方法、工具對破解重點領域共性難點問題的規范引領作用，提高體外診斷試劑、人工智能等重點領域創新產品注冊審評的質量效率，推動我省醫療器械產業優勢領域集聚創新資源，實現高質量發展。

八、依法探索附條件審批機制。附條件審批應把握依法科學、產品安全原則，一品一議，由注冊管理處組織，分管局領導主持聯席會議研究決定，必要時提請局長專題辦公會議研究。附條件審批上會前，審評中心應組織相關專家會議予以論證。

九、強化審評信息公開機制。重點圍繞“優化審評內部流程、規范工作秩序”，實現審評工作全程信息化管理，產品主審員信息主動公開，提高透明度，減少溝通成本，實現“先進先審、超時預警、過程留痕、全程監控”，以及注冊申請人“線上一次性發補、實時查詢進度”等功能。定期典型案例線上公示，指導企業掌握政策要求，熟悉技術標準，明確研發重點。?

十、建立誠信黑名單機制。加大對第二類醫療器械研制及樣品生產、檢測報告和臨床試驗資料真實性核查力度，嚴厲打擊數據造假、樣品生產造假、注冊申報資料造假等提供虛假資料的違法違規行為。加強對實施“承諾即換證”企業的監督抽查，對在核查或者日常監管中發現承諾不實的，要依法終止辦理、撤銷行政決定，建立企業誠信黑名單制度，對嚴重違法違規、提供虛假材料、虛假承諾的企業，列入黑名單并向社會公布，依法依規增加檢查頻次。

十一、嚴格執行問責機制。對貫徹落實營造一流營商環境各項措施不力、責任落實不到位、故意推諉避責、不擔當不作為，影響企業發展、造成不良影響的，一律嚴肅查處；對優化營商環境好經驗、好做法，及時宣傳報道，樹立典型標桿，探索審評審批容錯機制，努力營造全社會齊抓共管、共建一流營商環境的濃厚氛圍。

湖北省藥品監督管理局

2021年9月15日??