各有關單位：
　　為規范產品的注冊申報和技術審評，提高審評效率，我中心組織起草了《參考區間確定注冊審查指導原則》等4項體外診斷試劑注冊審查指導原則。經文獻匯集、企業調研、專題研究和專家討論，形成了征求意見稿。
為使該指導原則更具有科學合理性及實際可操作性，即日起在我中心網上公開征求意見，衷心希望相關領域的專家、學者、管理者及從業人員提出意見或建議，推動指導原則的豐富和完善。
　　請將意見或建議以電子郵件的形式于2021年10月17日前反饋我中心。
　　1. 參考區間確定注冊審查指導原則
　　聯系人：趙怡
　　聯系電話：010-86452875
　　電子郵箱：zhaoyi@cmde.org.cn
　　2.戊型肝炎病毒IgG/IgM抗體檢測注冊審查指導原則
　　聯系人：郝瑋琳、高宇
　　聯系電話：010-86452866，010-86452534
　　電子郵箱：haowl@cmde.org.cn，gaoyu@cmde.org.cn
　　3. EB病毒抗體檢測試劑注冊審查指導原則
　　聯系人：陳慧毅、李冉
　　電話：010-86452864、010-86452536
　　電子郵箱：chenhy@cmde.org.cn，liran@cmde.org.cn
　　4. 人類免疫缺陷病毒抗原抗體檢測試劑性能評估注冊審查指導原則
　　聯系人：關紅、傅繼歡
　　聯系電話：010-86452594, 010-86452882
　　電子郵箱：guanhong@cmde.org.cn, fujh@cmde.org.cn
　
　　附件:
　　1.參考區間確定注冊審查指導原則（征求意見稿）.docx

　　2.戊型肝炎病毒IgMIgG抗體檢測試劑注冊審查指導原則（征求意見稿）.doc

　　3.EB病毒抗體檢測試劑注冊審查指導原則（征求意見稿）.doc

　　4.人類免疫缺陷病毒抗原抗體檢測試劑性能評估注冊審查指導原則（征求意見稿）.docx

　　5.反饋意見表.doc

國家藥品監督管理局
醫療器械技術審評中心
2021年9月30日