近日，國家藥品監督管理局經審查，批準惠州海卓科賽醫療有限公司生產的創新產品“水動力治療設備”和“一次性使用清創水動力刀頭”注冊申請。

　　水動力治療設備由主機、腳踏開關、廢液桶、電源線、接地線構成；一次性使用清創水動力刀頭由輸液管組件、高壓管、廢液管組件、泵體及手柄組件組成。兩個產品配合使用，預期用于傷口清創（急性和慢性傷口、燒傷）、軟組織清創。

　　該產品為首個利用高壓水動力進行清創治療的國產產品，為國內首創。該產品采用專利技術，實現連續精細水流控制，將壓力控制在較高的精度范圍內。兩種不同結構的刀頭可分別實現高效和精細切割，以適應不同臨床需求。同時配有基于RFID的電子標簽識別功能，實現主機和刀頭的自動識別配對。相較于常規金屬銳器清創療法，水動力清創以其術程短，低損傷傷口控制、精準切割與分離、高效清除細菌及細菌生物膜、同步裹挾帶走廢棄物以及減少污染等特點，滿足精準外科的要求，降低了手術難度，最大限度保留傷口正常組織，促進傷口快速愈合。

　　藥品監督管理部門將加強該產品上市后監管，保護患者用械安全。

　　附件：國家藥監局已批準的創新醫療器械列表

      國家藥監局已批準的創新醫療器械產品列表.docx