迫于體外診斷試劑CE新法規IVDR（EU 2017/746）的巨大變革、IVDR NB數量嚴重不足等諸因素帶來的體外診斷試劑的巨大影響力，歐盟決定延長IVDR過渡期，不同類別的診斷試劑大致分別延長如下：
A、對于原由公告機構發證的產品（Self-testing，List B，List A），最晚使用期限至2025.5.26。
B、原IVDD指令下分在others類的產品，如果在IVDR中分類為D類，最晚須于2025.5.26取得IVDR證書。如新冠診斷試劑、肝炎診斷試劑等。
C、原IVDD指令下分在others類的產品，如果在IVDR中分類為C類，最晚須于2026.5.26取得IVDR證書。如基因篩查，腫瘤檢測試劑等。
D、原IVDD指令下分在others類的產品，如果在IVDR中分類為B類，最晚須于2027.5.26取得IVDR證書。如流感病毒檢測試劑等。
E、原IVDD指令下分在others類的產品，如果在IVDR中分類為A類滅菌，最晚須于2027.5.26取得IVDR證書。如Class A類無菌耗材。
F、在IVDR下分類為Class A的試劑要求則沒有變化，企業仍需在2022年5月26日提供完整的IVDR CE TCF，以Self-declaration符合IVDR要求，并由歐代提請注冊備案。如PCR分析儀、緩沖液等。
官方鏈接: https://ec.europa.eu/health/sites/default/files/md_newregulations/docs/md_2017-746-regulation_2021-amendment_en.pdf
|
上一個 ：廣西NMPA關于開展2021年醫療器械臨
