各設區市、贛江新區、省直管試點縣（市）市場監督管理局、衛生健康委員會、醫療保障局，有關醫療器械注冊人、經營企業，醫療器械使用單位：

       根據國家藥品監督管理局《關于做好第一批實施醫療器械唯一標識工作有關事項的通告》（2019年第72號）以及國家藥品監督管理局、國家衛生健康委員會、國家醫療保障局《關于深入推進試點做好第一批實施醫療器械唯一標識工作的公告》（2020年第106號）和《關于做好第二批實施醫療器械唯一標識工作的公告》（2021年第114號），為加強醫藥、醫療、醫?！叭t聯動”，結合我省實際，江西省藥品監督管理局會同江西省衛生健康委員會及江西省醫療保障局聯合推進江西省醫療器械唯一標識實施工作，現將有關事項通知如下：

一、實施品種

我省所有的第三類醫療器械（含體外診斷試劑）產品納入實施醫療器械唯一標識范圍。支持和鼓勵具備條件的第二類醫療器械產品實施唯一標識。

二、實施時間和要求

（一）第一批：9大類69個高風險第三類醫療器械品種（附件）。

1.自2021年1月1日起，注冊人應嚴格按照《醫療器械唯一標識系統規則》等有關要求開展產品賦碼、數據上傳和維護等工作，并對數據真實性、準確性、完整性負責。

2.自2021年1月1日起，申請首次注冊、延續注冊或者注冊變更時，注冊人應當在國家藥品監督管理局醫療器械注冊管理系統（eRPS系統）中提交其最小銷售單元的產品標識。

產品標識不屬于注冊審查事項，產品標識的單獨變化不屬于注冊變更范疇。

3.2021年1月1日起生產的相關品種，在其上市銷售前，注冊人應當按照相關標準或者規范要求將最小銷售單元、更高級別包裝的產品標識和相關數據上傳至國家藥品監督管理局醫療器械唯一標識數據庫。對于已在國家醫保局醫保醫用耗材分類與代碼數據庫中維護信息的醫療器械，要在唯一標識數據庫中補充完善醫保醫用耗材分類與代碼字段，同時在醫保醫用耗材分類與代碼數據庫維護中完善醫療器械唯一標識相關信息，并確認與醫療器械唯一標識數據庫數據的一致性。

當醫療器械最小銷售單元產品標識相關數據發生變化時，注冊人應當在產品上市銷售前，在醫療器械唯一標識數據庫中進行變更，實現數據更新。醫療器械最小銷售單元產品標識變化時，應當按照新增產品標識在醫療器械唯一標識數據庫上傳數據。

（二）第二批：除第一批外，其余第三類醫療器械（含體外診斷試劑）品種。

1.自2022年6月1日起，生產的第三類醫療器械應當具有醫療器械唯一標識；此前已生產的產品可不具有唯一標識。生產日期以醫療器械標簽為準。

2.自2022年6月1日起，申請首次注冊、延續注冊或者注冊變更時，注冊人應當在國家藥品監督管理局醫療器械注冊管理系統（eRPS系統）中提交其最小銷售單元的產品標識。

產品標識不屬于注冊審查事項，產品標識的單獨變化不屬于注冊變更范疇。

3.2022年6月1日起生產的醫療器械，在其上市銷售前，注冊人應當按照相關標準或者規范要求將最小銷售單元、更高級別包裝的產品標識和相關數據上傳至國家藥品監督管理局醫療器械唯一標識數據庫，確保數據真實、準確、完整、可追溯。對于已在國家醫保局醫保醫用耗材分類與代碼數據庫中維護信息的醫療器械，要在唯一標識數據庫中補充完善醫保醫用耗材分類與代碼字段，同時在醫保醫用耗材分類與代碼數據庫維護中完善醫療器械唯一標識相關信息，并確認與醫療器械唯一標識數據庫數據的一致性。

當醫療器械最小銷售單元產品標識相關數據發生變化時，注冊人應當在產品上市銷售前，在醫療器械唯一標識數據庫中進行變更，實現數據更新。醫療器械最小銷售單元產品標識變化時，應當按照新增產品標識在醫療器械唯一標識數據庫上傳數據。

三、相關單位和部門職責分工

（一）醫療器械注冊人。切實落實企業主體責任，按照醫療器械唯一標識系統規則、標準和時間節點，對其產品創建和賦予唯一標識，完成唯一標識數據庫數據上傳工作，向下游企業或者使用單位提供唯一標識信息，實現產品全程可追溯，并對數據的真實性、準確性、完整性負責。對于因《醫療器械分類目錄》動態調整導致產品管理類別發生變化的情況，醫療器械注冊人應當按照調整后管理類別的要求實施唯一標識。

  （二）經營企業。在經營活動中積極應用唯一標識，做好帶碼入庫、出庫，實現產品在流通環節可追溯。探索與醫療器械注冊人、使用單位、監管部門的協同機制，及時反饋對接應用過程中存在的問題。

（三）使用單位。在臨床使用、支付收費、結算報銷等臨床實踐中積極應用唯一標識，做好全程帶碼記錄，實現產品在臨床環節可追溯。探索唯一標識與醫療器械管理、臨床應用等系統的銜接。

（四）衛生健康行政部門。省衛生健康委指導全省醫療機構積極應用唯一標識，加強醫療器械在臨床應用中的規范管理。

（五）藥品監督管理部門。省藥品監督管理局負責督促本省醫療器械注冊人積極開展實施工作，按要求開展產品賦碼、數據上傳和維護工作；加強與江西省衛生健康委員會、江西省醫療保障局溝通，推動三醫聯動，協調研究解決數據在實施過程中的有關問題；組織開展政策宣傳和相關培訓，探索唯一標識在醫療器械全生命周期監管和追溯等工作中的應用，同時做好與國家藥品監督管理局的工作銜接。

各設區市（含贛江新區、省直管試點縣）市場監督管理局督促相關醫療器械經營企業落實唯一標識在經營環節的系統建設工作，鼓勵其他醫療器械經營企業參與實施唯一標識系統的運用。

（六）醫療保障部門。加強醫保醫用耗材分類與代碼與醫療器械唯一標識的關聯使用，推動目錄準入、支付管理、帶量采購等的透明化、智能化。省醫療保障局會同省藥品監督管理局、省衛生健康委員會研究解決醫療器械唯一標識信息化系統數據連接和銜接出現的問題，同時做好與國家醫療保障局的工作銜接。

四、有關工作要求

（一）高度重視。實施醫療器械唯一標識工作是加強醫療器械全生命周期管理，提升醫療器械質量監管和衛生管理效能的重要舉措，各單位要充分認識實施工作的重要意義，加強協調，密切合作，指派專人負責，確保實施工作的順利推進。

（二）落實職責。各單位應按照本通知要求，認真做好涉及本部門的醫療器械唯一標識相關工作，同時，積極溝通交流，加強協作配合，做到信息互通、資源共享，形成工作合力。

（三）總結經驗。各單位應及時溝通實施過程中的重要問題，有針對性的提出意見、建議，形成可推廣、可復制的工作經驗，保障醫療器械唯一標識實施工作穩步、有序推進。

聯系人：

江西省藥品監督管理局  趙宋云  0791-88158033  

 江西省衛生健康委員會  葛賢建  0791-86265203  

江西省醫療保障局      熊  雄  0791-86313276

附件：第一批實施醫療器械唯一標識的產品目錄

江西省藥品監督管理局   

江西省衛生健康委員會

江西省醫療保障局

2021年10月13日

（公開屬性：主動公開）

附件

第一批實施醫療器械唯一標識的產品目錄

依據《醫療器械分類目錄》列出以下品種：

一、01有源手術器械

二、02無源手術器械

三、03神經和心血管手術器械

四、06醫用成像器械

五、10輸血、透析和體外循環器械

六、12有源植入器械

七、13無源植入器械

八、14注輸、護理和防護器械

九、16眼科器械