近期，山東省藥監局醫療器械處針對2021年醫療器械不良事件監測風險信號提示，結合半年風險會商情況和年度飛行檢查計劃，組織對威高集團、新華醫療等13家生產企業開展了不良事件監測專項檢查。

專項檢查依據國家局《醫療器械注冊人、備案人開展不良事件監測工作檢查要點》和檢查流程，重點檢查了企業生產質量管理規范執行、不良事件監測機構人員、文件管理、設計開發、分析和改進等方面情況，對企業存在的問題進行了認真分析，提出了整改意見，明確了整改時限和復查措施。此次專項檢查有力推進了企業不良事件監測主體責任的落實，對進一步加強企業不良事件監測工作、提升產品質量安全保障水平將起到積極促進作用。

針對專項檢查發現的共性問題，山東省藥監局醫療器械處將通過加大對企業有關人員培訓力度和點對點指導幫扶、利用省局考試系統強化培訓效果考核、加大監管和專項檢查力度等措施，不斷提高企業不良事件監測主體責任意識，督促企業加強全過程質量控制管理，持續提升全省醫療器械質量保障水平。