為進一步貫徹落實“放管服”“證照分離”改革要求，提高行政審批效率，提升政務服務水平，優化營商環境，依據《醫療器械監督管理條例》等相關法規，遼寧省藥品監督管理局將采取免于、合并和條件性認可等方式，對醫療器械產品注冊及生產許可現場核查程序予以優化?，F將有關事宜公告如下： 

　　一、對于符合以下條件的第二類醫療器械產品注冊申請，免于注冊質量管理體系核查（以下簡稱“注冊核查”）： 

　　（一）申請注冊的產品風險較低； 

　　（二）申請人有同類產品上市且已通過注冊核查。 

　　二、對于符合以下條件的醫療器械生產許可核發申請，通過認可注冊核查結論的方式，免于現場核查： 

　　（一）獲得醫療器械注冊證的時間未超過1年； 

　　（二）醫療器械注冊證載明的生產地址與本次生產許可事項申報的生產地址一致。 

　　三、對于符合以下條件的醫療器械生產許可增加生產范圍的變更申請，通過認可相應產品注冊核查結論的方式，免于現場核查： 

　　（一）獲得相應產品醫療器械注冊證的時間未超過1年； 

　　（二）相應產品醫療器械注冊證載明的生產地址與生產許可變更申請的生產地址一致。 

　　四、對于符合以下條件的醫療器械生產許可延續申請，通過認可注冊核查或全項目監督檢查結論的方式，免于現場核查： 

　　（一）一年內接受過藥品監督管理部門組織的注冊核查或全項目監督檢查，且不符合《醫療器械生產質量管理規范》的缺陷問題已完成整改； 

　　（二）注冊核查或全項目監督檢查的生產地址與生產許可延續申請的生產地址一致。 

　　五、為進一步提升第二類醫療器械產品注冊審評審批工作效率，注冊核查與技術審評同步進行，注冊核查同時涵蓋產品注冊與生產許可的相關要求，并結合申請人實際情況確定檢查內容，提高單次檢查質量，避免重復檢查。 

　　六、申請人按正常程序及要求向我局提出第二類醫療器械產品注冊或生產許可申請，符合免于核查情形的，遼寧省藥品監督管理局將自行啟動優化程序，申請人無需另行提出申請。 

　　特此公告。 

                                                                                                                                           遼寧省藥品監督管理局 

                                                                                                                                                 2021年9月18日