各市市場監督管理局、綜改示范區市場監督管理局：

       為貫徹落實國家藥監局、國家衛生健康委、國家醫保局《關于做好第二批實施醫療器械唯一標識工作的公告》（2021年第114號）精神，推動落實《山西省推進實施第一批醫療器械唯一標識工作方案》（晉藥監〔2021〕6號），加快醫療器械唯一標識工作在我省12個市（區）全域實施，現將具體要求通知如下：　

       一、第三類醫療器械注冊人應按照時間節點實施醫療器械唯一標識工作

       按照國家藥監局統一安排部署，2022年6月1日起，所有第三類醫療器械注冊人應當實施醫療器械唯一標識賦碼、數據上傳等工作。第三類醫療器械注冊人要結合實際提前做好準備工作，按照國家規定時限，將最小銷售單元、更高級別包裝的產品標識和相關數據上傳至醫療器械唯一標識數據庫，確保數據真實、準確、完整、可追溯。

       二、試點醫療器械經營企業應按照要求對第三類醫療器械做到掃碼管理

       醫療器械經營企業在經營活動中要積極應用醫療器械唯一標識，做好帶碼入庫、出庫，實現產品在流通環節可追溯。各市市場監督管理局推薦的19家試點經營企業要充分發揮示范引領作用，為其他醫療器械經營企業應用醫療器械唯一標識提供經驗?！　?/span>

       三、有關要求

     （一）各市市場監督管理局、綜改示范區市場監督管理局要重視對試點經營企業實施醫療器械唯一標識工作的督促指導，實現第三類醫療器械產品掃碼入庫、出庫并進行記錄。

      （二）第三類醫療器械注冊人要在2022年6月1日前將醫療器械唯一標識工作完成情況形成書面報告報山西省藥監局醫療器械監管處。

      （三）省局將適時組織醫療器械注冊人、試點經營企業開展實施情況經驗交流，加強醫療器械唯一標識培訓指導工作?！　?/span>

       聯系人：梁煒         聯系電話：13509736258

       郵  箱：sxsylqxc@126.com

       附件：山西省醫療器械唯一標識實施單位

                                                                                                                                               山西省藥品監督管理局

                                                                                                                                                    2021年9月26日      

附件    山西省醫療器械唯一標識實施單位