近日，國家藥品監督管理局經審查，批準了戈爾及同仁有限公司（W.L. Gore & Associates, Inc.）生產的創新產品“球囊擴張血管內覆膜支架系統”注冊。

　　該產品由血管內覆膜支架以及輸送系統兩部分組成，其中血管內覆膜支架預裝在PTA球囊上。血管內覆膜支架包含316L不銹鋼環和覆膜。用于治療髂總動脈和髂外動脈的原發閉塞性病變，包括主髂動脈分叉部位的原發閉塞性病變。

　　支架的金屬部分采用獨立的不銹鋼環結構，通過覆膜彼此相連，預期可獲得較高的徑向支撐力和的柔順性。球囊擴張支架的設計有助于提供較好的徑向支撐力、提高直徑的可調節性及放置的準確性。該產品為髂總動脈和髂外動脈的原發閉塞性病變患者提供了新的治療選擇。

　　藥品監督管理部門將加強該產品上市后監管，保護患者用械安全。

      國家藥監局已批準的創新醫療器械產品列表20211019.docx