依據原國家食品藥品監督管理總局《醫療器械優先審批程序》(總局公告2016年168號),我中心對申請優先審批的醫療器械注冊申請進行了審核。下述項目符合優先審批情形,擬定予以優先審批,現予以公示。
序號
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受理號
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產品名稱
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申請人
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同意理由
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1
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CQZ2101122
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正電子發射及X射線計算機斷層成像掃描系統
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上海聯影醫療科技股份有限公司
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該產品屬于列入國家重點研發計劃的醫療器械。
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公示時間:2021年11月1日至2021年11月8日
公示期內,任何單位和個人有異議的,可以填寫醫療器械優先審批項目異議表,書面提交至我中心綜合業務部。
聯 系 人:張欣
電話:010-86452928
電子郵箱:gcdivision@cmde.org.cn
地址:北京市海淀區氣象路50號院1號樓
國家藥品監督管理局
醫療器械技術審評中心
2021年11月1日
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