為持續深化“放管服”改革，全面落實省政府“互聯網+政務服務”“三集中三到位”“一件事一次辦”工作部署，全面提升政務服務效能，我局決定對第二類醫療器械注冊行政審批事項實行全程無紙化網上辦理試運行（以下簡稱網辦試運行），即實現第二類醫療器械注冊“網上申報、網上受理、網上審批”，現將有關事宜公告如下：

一、網辦試運行事項與實施時間

2021年11月1日起，我省第二類醫療器械（含體外診斷試劑）首次注冊、延續注冊、注冊變更（許可事項）可自主選擇通過紙質申報或者互聯網電子申報。選擇紙質申報的，按原有流程辦理；選擇互聯網電子申報的，實行網上提交資料和網上審批。

2021年11月1日前受理的，按原有流程辦理。

2022年1月1日起，我省第二類醫療器械（含體外診斷試劑）首次注冊、延續注冊、注冊變更（許可事項），全部實行網上電子申報。屆時，具體申報資料要求將根據國家局藥監局《關于公布醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》（2021年第121號）和《關于公布體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》（2021年第122號）要求予以調整并在省局網站公布。

二、網上申報途徑與資料要求

醫療器械注冊申請人（以下簡稱申請人）通過網上電子申報第二類醫療器械注冊資料和提交注冊補正資料時，應當通過湖南政務服務網或者省藥品監管局網站登錄行政審批系統，網上提交申請表格、申請資料（申請資料目錄、相關表格及示范文本詳見湖南政務服務網或省藥品監管局網站）。申請人在網上提交資料時，應當上傳加蓋申請人公章原件的PDF掃描文檔。申請人對網上申請和提交資料相關信息的真實性、準確性、完整性、有效性負責。

申請人可以在申報主頁下載相關操作手冊文檔，按照文檔提示內容進行相關操作。

三、辦理方式與證件送達

申請人通過網絡方式提交注冊申報資料后，省局政務窗口對資料進行形式審查，符合法定條件和要求的，依法予以受理；經審查依法需要補正資料的，通過省局行政審批系統一次性告知需要補正資料。技術審評機構對注冊申報資料進行技術審評的過程中，申請人補正資料的，由申請人在補正環節一并在網上提交。

申請人提交資料后，可以登錄行政審批系統查詢辦件狀態和補正通知，已經受理的許可申報事項，申請人可以在省藥品監管局網站網上辦事欄目和湖南政務服務網站“我要查”欄目通過辦件編碼查詢辦理進度。

行政審批決定后，政務窗口制作批準證明文件，并按照申請人提交申報資料時選擇的方式（郵寄送達或窗口現場自?。┧瓦_證書。

四、其他要求

（一）醫療器械注冊辦理結果將以短信方式提醒申請人，申請人應確保聯系人手機號碼準確、有效，可接收短信。

（二）申請人在辦理中遇到網上申報、受理、資料電子轉化等方面問題的，可與省局相關業務受理部門聯系。

醫療器械監管處電話：

0731-88635920（有源、無源醫療器械）

0731-88633361（體外診斷試劑及儀器）

政務大廳窗口電話：0731-82213698

行政審批系統技術咨詢電話：0731-88633388/88633389

政務窗口地址：長沙市天心區銀杏路6號，省政務服務中心。

湖南省藥品監督管理局

2021年10月29日??