為貫徹落實新版《醫療器械監督管理條例》及其配套注冊管理規章要求，進一步加強本市醫療器械臨床試驗監督管理，推進《醫療器械臨床試驗質量管理規范》有效落實，我局抽取了睡眠呼吸記錄分析系統軟件等5個臨床試驗項目，將對臨床試驗機構及臨床試驗項目的真實性和合規性進行現場檢查。臨床試驗檢查相關信息見附件，現場檢查將結合疫情防控要求適時組織開展，具體時間另行通知。
特此通告。
附件：2021年醫療器械臨床試驗監督抽查項目
北京市藥品監督管理局
2021年11月5日
附件
2021年醫療器械臨床試驗監督抽查項目
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序號
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受理號/備案號
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申請人/代理人
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產品名稱
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臨床試驗機構
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1
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京械臨備20210143
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北京海思瑞格科技有限公司
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睡眠呼吸記錄分析系統軟件
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北京回龍觀醫院
首都醫科大學附屬北京安定醫院
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2
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京械臨備20210131
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北京優迅醫療器械有限公司
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人循環腫瘤DNA多基因突變聯合檢測試劑盒分析軟件
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首都醫科大學附屬北京胸科醫院
湖北省腫瘤醫院
山西省腫瘤醫院
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3
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京械臨備20200214
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北京捷立德口腔
醫療設備有限公司
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口腔內窺鏡
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首都醫科大學宣武醫院
中國醫學科學院北京協和醫院
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4
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（京）[2020]38-8-05-93/京械臨備20190078
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北京萬泰生物藥業股份有限公司
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抗繆勒氏管激素測定試劑盒
（熒光免疫層析法）
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華中科技大學同濟醫學院附屬同濟醫院
北京大學國際醫院
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5
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（京）[2021]38-8-05-237/京械臨備20210117
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北京金山川科技
發展有限公司
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碳青霉烯酶檢測試劑盒
（膠體金法）
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首都醫科大學附屬北京佑安醫院
中國醫學科學院血液病醫院（血液學研究所）
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