各市州市場監管局、蘭州新區市場監管局、甘肅礦區食品藥品監督管理局、各執法檢查局、省藥品和醫療器械不良反應監測中心、省局審核查驗中心、省藥品安全調查中心：

現將《甘肅省醫療器械注冊人備案人開展不良事件監測工作檢查規則》印發給你們，請遵照執行。

                                                                                                                              甘肅省藥品監督管理局

                                                                                                                             2021年11月5日

甘肅省醫療器械注冊人備案人開展不良事件監測工作檢查規則

為貫徹實施《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》，落實醫療器械注冊人備案人主體責任，加強醫療器械不良事件監測檢查工作，規范和指導對醫療器械注冊人備案人的質量管理體系檢查、不良事件監測專項檢查、日常監督檢查，根據國家藥監局《醫療器械注冊人備案人開展不良事件監測工作檢查要點》，結合我省實際制定本規則。

一、檢查類型

醫療器械注冊人備案人開展不良事件監測工作檢查分質量管理體系核查、不良事件監測專項檢查、日常監督檢查。

質量管理體系核查是指對醫療器械注冊人備案人實施《醫療器械生產質量管理規范》及相關附錄的現場檢查和對檢查結果的評估，適用于醫療器械注冊現場核查、醫療器械生產許可（含延續或變更）現場檢查，以及根據工作需要對醫療器械注冊人備案人開展的各類監督檢查。

不良事件監測專項檢查是指因一個或多個特殊問題開展的針對性檢查。如醫療器械出現嚴重不良事件、未按要求開展監測相關工作、整改落實不到位等，可事先不告知檢查對象。

日常監督檢查是指根據檢查方案中設定的檢查內容開展的檢查。

日常監督檢查可單獨開展，也可與質量管理體系檢查、不良事件監測專項檢查一并進行。

二、職責分工

省藥品監督管理局審核查驗中心負責質量管理體系檢查。

省藥品和醫療器械不良反應監測中心負責不良事件監測專項檢查。

省藥監局醫療器械監管處、省藥監局各執法檢查局、各市州市場監督管理局依職能負責日常監督檢查。

三、檢查對象

醫療器械注冊人備案人開展不良事件監測工作的檢查對象是省內醫療器械注冊人備案人，包括：

（一）醫療器械注冊證持有人；

（二）醫療器械備案證持有人；

（三）進口醫療器械國內代理人。

四、檢查內容

主要檢查醫療器械注冊人備案人是否按照相關法規規章要求開展不良事件監測工作，包括機構和人員、文件管理、設計開發、不良事件監測分析和改進等方面。

五、檢查方式

通過查閱文件、訪談人員、檢查醫療器械相關數據或醫療器械不良事件監測計算機系統等，記錄檢查情況及檢查發現的問題，匯總形成檢查結果。

六、監管措施

對于檢查中發現醫療器械注冊人備案人未按《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》等有關法規、規章及有關規定開展醫療器械不良事件監測工作的，可采取以下措施：

（一）約談醫療器械注冊人備案人。

（二）依照《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》相關規定進行查處。

（三）在質量管理體系核查時，對“不良事件監測、分析和改進”項目的檢查，除了依據《醫療器械生產質量管理規范現場檢查指導原則》，還應依據《醫療器械注冊人備案人開展不良事件監測工作檢查要點》進行檢查，不符合的項目列為缺陷項。

七、保障措施

（一）加強政策法規宣貫培訓。通過執法普法培訓、工作調研等措施加強對《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》等政策法規的宣貫，提升醫療器械注冊人備案人不良事件監測主體責任意識，加強制度建設，推進不良事件監測工作制度化、規范化、程序化，依法依規開展醫療器械不良事件監測。

（二）加大監測檢查工作力度。將不良事件監測檢查納入日常監管工作，制定年度監督檢查計劃，將不良事件發生率較高、監測工作滯后的企業列為重點進行檢查，督促醫療器械注冊人備案人開展不良事件監測工作，落實醫療器械注冊人備案人主體責任。

（三）強化檢查結果的運用。強化檢查結果的分析研判，以不良事件監測為風險指向，通過不良事件監測工作檢查發現問題，為監管工作提供方向和線索。

（四）加強檢查員隊伍建設。將不良事件監測作為檢查員培訓的重要內容，培養與監管需求相適應的不良事件監測檢查員隊伍，提升醫療器械監管水平。

附件：國家藥監局《醫療器械注冊人備案人開展不良事件監測工作檢查要點》