為貫徹實施中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》（廳字〔2017〕42號）、《醫療器械臨床試驗質量管理規范》和《醫療器械臨床試驗機構條件和備案管理辦法》要求，為加強醫療器械臨床試驗機構法律意識、主體責任意識，根據2021年工作部署，具體工作安排如下：

一、對當前廣西區內已備案24家醫療器械臨床試驗機構（附件1）實施日常監督現場檢查。

二、抽取自治區藥監局近兩年以來已進行醫療器械臨床試驗備案的在審注冊和已獲準注冊產品，對其臨床試驗數據真實性及合規性組織開展監督檢查。注冊申請項目受理號、產品名稱、申請人及臨床試驗承擔單位見附件2。

三、醫療器械臨床試驗備案機構日常監督檢查以及醫療器械臨床試驗項目監督抽查工作由自治區食品藥品審評查驗中心（以下簡稱中心）組織實施，中心抽調臨床機構專家和在庫檢查員組成檢查組，檢查前各組員網絡集中培訓半天，于2021年10月30日前完成現場檢查工作。檢查完成后5個工作日內，中心將現場檢查報告抄送審批注冊處，10個工作日內被檢查機構完成整改并將整改報告提交給中心，檢查整改結論等資料中心于機構整改完成后5個工作日報送審批注冊處。

四、醫療器械臨床試驗監督抽查結果和處理結果面向社會公告。

五、注冊申請人如認為其注冊申請臨床試驗數據存在真實性或合規性問題的，可以申請撤回注冊申請，或申請注銷相應的醫療器械注冊許可證。?

附件：1.2021年醫療器械臨床試驗備案機構信息表

??????2.2021年醫療器械臨床試驗監督抽查項目

???????????????????????????????????????                                                  ?廣西壯族自治區藥品監督管理局

??????????????????????????????????????????????                                                      ?2021年9月14日