Q：1、我公司申報的第二類醫療器械產品獲得市局優先審評審批資格，希望了解在審評和體系核查等方面有哪些優先服務措施？?

　　A：依據《重慶市醫療器械產品注冊優先審評審批規定》，獲得優先審評的第二類醫療器械注冊申報產品，重慶市藥審中心將優先安排技術審評和現場體系核查，并在產品申報過程中實行全程跟蹤服務，采用小組審評模式，按程序組織發補前、檢查前的重難點問題溝通及審評過程中的補齊補正溝通，安排專門技術審評和體系檢查人員進行對接指導，在符合法規和保障審評檢查質量前提下，根據審查實際合并精簡相應事項、流程、資料要求，將技術審查時限縮短二分之一。

　　Q：2、我公司擬注冊申報的第二類醫療器械產品在研制階段按醫療器械注冊人制方式進行了委托設計開發和樣品生產，請問產品注冊申報資料有什么要求？

　　A：目前工作要求醫療器械注冊人按注冊人制度開展委托并申報產品注冊時，申報資料中應提供注冊申請人質量管理體系自查報告(含注冊申請人對受托生產企業的質量管理體系和生產能力綜合評價報告以及受托樣品生產企業的基本情況說明)、委托合同和質量協議、轉移文件的清單等3個項目，在證明性文件提供受托生產企業的相關信息，在符合性聲明中包含知識產權承諾書、醫療器械臨床試驗風險責任承諾書和上市后醫療器械產品質量安全責任承諾書，注冊人在產品注冊申報資料中應對涉及委托雙方的委托關系和信息情況進行明示。對注冊人申報資料的具體要求按國家局2021年第121號 、第122號公告和相關規定在重慶市藥監局官網進行發布更新。

　　Q：3、我公司擬按注冊人委托方式申報產品注冊和生產許可，請問相關現場檢查和一般性的現場許可檢查相比較在重點內容上有哪些不同？

　　A :企業申請含注冊人委托方式的產品注冊體系核查和生產許可現場檢查，檢查依據除一般要求的《醫療器械生產質量管理規范》等文件外，同時依據《重慶市醫療器械注冊人委托生產質量管理體系實施指南（試行）》組織檢查。

　　現場檢查重點關注圍繞注冊人制的質量管理體系建設和運行情況，包括（不限于）以下重點：

　　1. 注冊人制委托雙方委托事項協議是否權責清晰，內容是否充分具體（期限、范圍、事項、管理措施、標準、權責關系等）；

　　2. 委托雙方是否圍繞委托事項建立適宜的質量管理體系，人員、設施設備、技術、管理等資源配置是否充分；

　　3. 委托雙方圍繞委托事項的技術和管理文件資料的建立、移交、轉化、保管、使用是否充分、完整、準備、規范；

　　4. 委托雙方是否遵循相關法律法規和委托合同針對委托研制生產事項開展持續合規和充分的質量管理，相關記錄是否真實、合規、可追溯。

　　Q：4、我公司擬委托其他公司進行環氧乙烷滅菌，請問在質量管理體系方面需注意哪些事項？

　　A :1.需對受托方的滅菌資質和能力進行評估，包括（不限于）：人員、設施、設備、規模等；

　　2.需與受托方簽訂委托協議，明確相關職責；

　　3.應與受托方共同對委托滅菌產品的滅菌過程進行確認，并保存相關記錄；

　　4.應對每批委托滅菌產品的滅菌記錄進行收集、審核，并保存；

　　5.雙方需明確委托滅菌產品的交付形式，并留存相關記錄。

　　Q：5、我公司擬注冊申報一個植入性無菌醫療器械產品，生產過程中需對原材料、中間品等進行清潔處理，希望了解一下清潔方法的選擇和清潔驗證相關方面有哪些要求？

　　A :? 企業應根據申報產品的生產工藝特點，分析出產品生產全過程中可能出現的污染情況及污染源，充分評估其污染程度及對產品的質量影響程度，并根據材料特性、產品結構及清洗效果等方面特征，選擇合適的清洗方法。根據《醫療器械生產質量管理規范》及其附錄中對產品非末道、末道清潔處理生產區域潔凈度級別等相關要求，確定產品適宜的生產環境。選擇適宜的清潔劑和清洗溶劑，并對清潔效果進行驗證，確保既能有效清潔污染物，又不會對產品產生質量影響，必要時，可對清潔劑殘留量是否在允許的限度內進行驗證。產品清潔過程確認可在充分評估不同型號規格產品材質、結構、工藝、生產環境等因素基礎上選取產品典型代表型號進行。經過程確認并建立相應參數后，形成作業指導書等體系文件指導產品清潔工藝。

　　Q：6、請問產品出廠檢驗作業指導書中的性能指標是否需要涵蓋產品技術要求中的所有性能指標呢？

　　A：企業應當根據產品技術要求、產品特性、生產工藝、生產過程、質量管理體系等確定生產過程中各個環節的檢驗項目，制定產品檢驗相關程序文件和作業指導書，指導企業產品質量控制和放行工作，確保成品質量符合強制性標準以及經注冊或者備案的產品技術要求。產品質量控制，應涵蓋產品技術要求中規定的性能指標，但上述性能指標不要求全部在成品檢驗中進行控制，可以在原材料檢驗、過程檢驗等環節進行控制，或由企業進行驗證確保產品生產質量符合要求。如對產品的材質要求可通過物料入貨檢驗/驗證進行控制，對產品的裝量要求可在生產過程檢驗中進行控制等。成品檢驗規程的內容原則上應當涵蓋已注冊或者備案的產品技術要求中需要常規控制的檢驗項目和檢驗方法，不能涵蓋的應當在成品檢驗規程中予以說明。產品放行管理應當對產品生產全過程的質量控制情況和數據進行審核確認。

　　Q7：我公司原生產一次性使用口罩，擬申報生產一次性使用醫用口罩（無菌型），請問對口罩內包材有哪些要求？

　　A：一次性使用醫用口罩（無菌型）同其內包裝共同構成無菌屏障系統。其內包裝材料應滿足：（1）材料通用要求；（2）微生物屏障特性要求；（3）滅菌過程適應性（如環氧乙烷滅菌）要求；（4）標簽適應性要求；（5）貯存和運輸要求等。參考GB/T 19633《最終滅菌醫療器械包裝》系列標準、YY/T 0698《最終滅菌醫療器械包裝材料》系列標準和YY/T 0681《無菌醫療器械包裝試驗方法》系列標準對無菌屏障系統（口罩及內包裝）進行包裝系統性能試驗和穩定性試驗研究。

　　Q8：我公司擬申報醫療器械臨床試驗檢查，請問需提交哪些申請資料？

　　A :1.經備案的《醫療器械臨床試驗備案表》；

　　2.臨床試驗用產品注冊檢驗報告和/或產品檢驗報告；

　　3.臨床試驗機構的倫理審查批件；

　　4.申辦方與臨床試驗機構簽訂的臨床試驗協議；

　　5.臨床試驗方案及各中心小結報告；

　　6.臨床試驗總結報告。

　　Q9：注冊申請人關于注冊審評相關問題如何向重慶市藥品技術審評中心進行咨詢？

　　A：重慶市藥審中心建立了審評全過程的咨詢渠道，包括事前咨詢和事中咨詢兩種途徑，咨詢方式有現場咨詢和非現場咨詢。

　?。?）事前咨詢即注冊受理前的咨詢服務，旨在對產品靠前介入指導，范圍包括第二類醫療器械產品技術審評、現場檢查、臨床試驗等內容。申請人將咨詢預約申請單發送到咨詢郵箱（3628396831@qq.com），申請表中應寫明咨詢企業的名稱、聯系人及聯系方式，清晰明確的描述咨詢問題，確保信息準確無誤。中心設有專人管理咨詢事宜，根據收到的咨詢申請按問題類別和專業板塊組織研究并在規定時間內回復，回復方式因具體咨詢問題而定，包括電話、網絡、現場答疑等方式。

　?。?）事中咨詢即注冊申請人收到我中心發出的補正通知書后，在補回資料前，針對通知書相關內容進行溝通和答疑。注冊資料補正方面的現場咨詢原則上由注冊人與主審工作人員提前預約。咨詢中不對申請人擬提交的補正資料具體內容進行確認。注冊申請的技術審評結論以申請人/注冊人正式提交的補正資料為依據。

　　另外，獲得優先審評資格的第二類醫療器械注冊申報產品，重慶藥審中心按規定建立了專門的跟蹤輔導和咨詢服務程序。

　　關于注冊業務咨詢的具體安排，詳見重慶市藥品監督管理局官網發布的《重慶市藥品監督管理局關于醫療器械注冊業務咨詢工作安排的通知》。

　　Q：10、注冊申請人在“重慶市藥品監管信息平臺審評查驗系統企業端”提交申報資料時的常見問題和注意事項是什么？

　　A：技術審評過程中發現注冊申請人在信息平臺提交資料時出現的常見問題為提交資料不完整、不及時。為保證技術審評的有序開展，提醒申請人注意：①審評查驗系統中有關企業和產品的基本信息與“渝快辦”相應信息共享，申請人在“渝快辦”填寫相應信息時須確保其真實、完整、準確；②在取得受理通知書當日內完成所有申報資料的上傳提交，在補正時限內上傳提交所有補正資料。

　　申請人在信息化系統提交資料前，應仔細閱讀市藥監局官網發布的《藥品監管信息平臺審評查驗系統企業端使用手冊》。若在填寫產品注冊信息時有內容方面疑問，請聯系：023-60350737；若有信息化系統操作方面問題，請聯系：023-60350734。

　　Q：11、醫療器械產品管理類別由高類別調整到低類別后，后續產品變更和延續該如何申報？若需要變更是否可在類別調整后的管理部門進行申報？可否先延續后變更？

　　A：已注冊的醫療器械，其管理類別由高類別調整為低類別的，醫療器械注冊證在有效期內繼續有效。有效期屆滿需要延續的，應當在醫療器械注冊證有效期屆滿6個月前，按照調整后的類別向相應的藥品監督管理部門申請延續注冊或者進行備案。若產品在注冊證有效期內申請許可事項變更，需在原注冊證有效的藥品監督管理部門申請進行許可事項變更，也可在類別調整后的相應的藥品監督管理部門先進行延續后再申請許可事項變更。

　　Q：12、醫療器械注冊申報資料中綜述資料中的“適用范圍”和產品注冊證中的“適用范圍”有什么區別？

　　A：綜述資料中產品的“適用范圍”通常包括以下內容：（1）申報產品可提供的治療或診斷功能，可描述其醫療過程（如體內或體外診斷、康復治療監測、避孕、消毒等），并寫明申報產品診斷、治療、預防、緩解或治愈的疾病或病況，將要監測的參數和其他與適用范圍相關的考慮。（2）申報產品的預期用途，并描述其適用的醫療階段（如治療后的監測、康復等）。（3）明確目標用戶及其操作或使用該產品應當具備的技能/知識/培訓。（4）說明產品是一次性使用還是重復使用。（5）說明與其組合使用實現預期用途的其他產品。其包含的內容比產品注冊證中載明的“適用范圍”內容更具體、豐富。注冊申報資料的綜述資料“適用范圍與禁忌癥”部分同時還需要提供“預期使用環境”、“適用人群”、“禁忌癥”等相應內容。

　　Q：13、在同一注冊單元內的有源醫療器械產品，不同型號規格所含軟件組件發布版本可以不同嗎？

　　A：發布版本可以不相同?？蓜澐衷谕蛔詥卧獌鹊牟煌吞栆幐癞a品所含軟件組件的差異可以用軟件版本來區分，申請人需注意在軟件版本命名規則中明確各字段的定義及各字段更新時的字段變化規則，確保各型號規格產品所含軟件的軟件狀態具有唯一性。

　　Q：14、應用AI技術的框圖提示功能是否能作為II類軟件功能？

　　A：人工智能醫用軟件的管理類別應結合產品的預期用途、算法成熟度等因素綜合判定。若申請人AI技術所采用的算法在醫療應用中成熟度低（指未上市或安全有效性尚未得到充分證實）的人工智能醫用軟件，框圖提示功能用于輔助決策，如提供病灶特征識別、病變性質判定、用藥指導、治療計劃制定等臨床診療建議，按照第三類醫療器械管理；若用于非輔助決策，如進行數據處理和測量等提供臨床參考信息，按照第二類醫療器械管理。

　　若算法在醫療應用中成熟度高（指安全有效性已得到充分證實）的人工智能醫用軟件，其管理類別按照現行的《醫療器械分類目錄》和分類界定文件等執行。

　　Q：15、對于聲稱具有報警功能的有源醫療器械，其產品技術要求是否需要采用YY 0709-2009標準？

　　A：YY 0709-2009適用于醫用電氣設備和醫用電氣系統中報警系統和報警信號要求，若申報的產品屬于醫用電氣設備和醫用電氣系統，需采用該標準。若申報產品不屬于該范圍，如體外診斷設備，則不需要采用該標準。

　　Q：16、申報的產品尚無產品標準，國家局發布的產品注冊技術審查指導原則尚在征求意見中，產品技術要求性能指標是否必須按照該指導原則征求意見稿要求制定？是否可以參考已上市同類產品？

　　A：產品技術要求性能指標的制定可參考指導原則征求意見稿、已上市同類產品性能指標，結合產品特征和風險制定。

　　Q：17、有源產品效期研究需采用加速老化嗎？

　　A：有源醫療器械使用期限自器械形成終產品之日起至失效日期止，既要考慮器械投入使用之前的時間段，也要考慮器械投入使用之后的時間段。申請人可根據產品實際，分析影響產品使用期限的因素，包括儲運和使用環境、使用頻率和強度、維護保養方式等，選擇適宜的評價路徑對產品使用期限進行研究，加速老化只是產品效期研究的一種可選方式，申請人也可采用其它適宜產品實際情況的方式開展相應研究。

　　Q：18、無菌醫療器械產品如果采用加速老化試驗驗證產品有效期，其檢測項目應包括哪些方面？?

　　A：檢測項目包括產品自身性能檢測和包裝系統性能檢測兩方面：產品自身性能檢測選擇與醫療器械貨架有效期密切相關的物理、化學檢測項目。包裝系統性能檢測包括包裝完整性（如染色液穿透法、目力檢測和氣泡法等）、包裝強度和微生物屏障性能等檢測項目。

　　Q：19、有源產品的關鍵元器件發生變化，是否要進行許可事項變更？

　　A：關鍵元器件若為注冊證載明事項，則需進行許可事項變更；若不屬于載明事項，則通過企業內部質量管理體系管控，但申請人需確保變更后的產品符合經批準的產品技術要求。

　　Q：20、由內部電源供電的醫療器械，在實際使用過程中，需將內部電池取下用單獨的充電器進行充電，該充電器需要納入結構組成嗎？

　　A：單獨對電池充電的充電器，若為通用接口充電器，可不納入結構組成，但應在說明書中明確用戶需采用符合相應安全標準的充電器；若為專用接口充電器，則應納入結構組成。

　　Q：21、用于制作保持器的牙科膜片的生物相容性是否可以通過刺激或皮內反應、遲發型超敏反應和細胞毒性試驗進行評價？

　　A：參考GB/T 16886.1-2011《醫療器械生物學評價 第1部分：風險管理過程中的評價與試驗》及YY/T 0268-2008《牙科學 口腔醫療器械生物學評價 第1單元：評價與試驗》規定的方法，結合其成品保持器的臨床使用，其與人體接觸時間應考慮潛在的累計作用，按接觸的總時間評價成品，還應考慮急性全身毒性、亞慢性全身毒性、遺傳毒性等項目。建議試驗在最終產品或與最終產品同樣加工的材料上進行。

　　Q：22、終端用戶滅菌的重復使用產品，是否需要在說明書中明確使用次數？

　　A：對于終端用戶滅菌的有限次數重復使用的醫療器械，應提供可重復使用次數的驗證資料，包括對重復處理（清洗、消毒/滅菌）效果和產品耐受性的評價，并根據評價結果在說明書中載明處理（清洗、消毒/滅菌）方法和參數并明確使用次數。

　　Q：23、公司擬申報腔鏡用吻合器，是否可以提交本公司已上市結構相似的吻合器的滅菌驗證資料代表申報產品？

　　A：可參考YY/T 1268-2015《環氧乙烷滅菌的產品追加和過程等效》，將擬申報的產品同本公司已上市結構類似產品從設計、材料、無菌屏障系統和滅菌確認的裝載特性等幾個方面進行比較，如果其差異幾乎可以忽略，或比后者顯示更低的挑戰性，可以提交詳細的差異分析報告和符合要求的已上市同族產品的滅菌驗證資料，如差異較大，則參考YY/T 1268中不同的情形提供相應驗證資料。

　　Q：24、一次性使用無菌組合包類產品的分類編碼如何確定？

　　A：現行醫療器械分類目錄未包括組合包類，多個醫療器械組包，分類與風險最高的組件一致；以無菌形式提供，分類不低于II類；若組件均為I類，經滅菌處理，按II類管理。分類編碼可根據與預期用途最直接相關的組件確定。如一次性使用無菌導尿包，導尿管為主要組件，分類編碼為14-05-03。

　　Q：25、增材制造的牙科種植用導板的基板制作必須使用按“醫療器械”管理的材料嗎？

　　A：目前并無此要求，應對成品進行充分的生物相容性評價、消毒驗證、工藝研究以保證產品安全有效。