為加強醫療器械產品注冊工作的監督和指導，進一步提高注冊審查質量，國家藥品監督管理局組織制定了《體外膜氧合（ECMO）循環套包注冊審查指導原則》《一次性使用腹部穿刺器注冊審查指導原則》《聽小骨假體產品注冊審查指導原則》《人工韌帶注冊審查指導原則》《漏斗胸成形系統產品注冊審查指導原則》，現予發布。
　　特此通告。
　　附件：1.體外膜氧合（ECMO）循環套包注冊審查指導原則
　　　　　2.一次性使用腹部穿刺器注冊審查指導原則
　　　　　3.聽小骨假體產品注冊審查指導原則
　　　　　4.人工韌帶注冊審查指導原則
　　　　　5.漏斗胸成形系統產品注冊審查指導原則

                                國家藥監局
　　                             2021年12月14日

國家藥品監督管理局2021年第103號通告附件1.docx

國家藥品監督管理局2021年第103號通告附件2.doc

國家藥品監督管理局2021年第103號通告附件3.doc

國家藥品監督管理局2021年第103號通告附件4.doc

國家藥品監督管理局2021年第103號通告附件5.doc