各市州市場監督管理局，省局機關有關處室、直屬單位，各相關醫療器械生產企業：

為指導和規范我省醫療器械生產企業停產復產報告行為，根據《湖南省醫療器械生產企業停產復產報告工作指南》（湘藥監發〔2021〕23號）文件要求，現將截止2021年11月30日已申請停產且仍有產品處于停產狀態的101家第二、三類醫療器械生產企業（以下簡稱停產醫療器械生產企業）名單予以發布（詳見附件）。為進一步加強我省停產醫療器械生產企業監督管理，確保醫療器械產品質量安全，現就有關工作要求通知如下：

一、切實落實主體責任。各停產醫療器械生產企業應當切實履行主體責任，認真履行停產復產報告義務。復產前要嚴格按照《醫療器械生產質量管理規范》及相關附錄的要求進行自查，評估停產期間生產環境、關鍵崗位人員、設施設備、原料、工藝、質量檢測能力等變化情況，保證具備恢復生產的條件。復產前應當通過湖南省藥品監督管理局醫療器械生產注冊監管系統向省藥監局醫療器械監管處提交恢復生產書面報告。對連續停產一年以上且無同類產品在產，生產線、車間進行重大改造等情形的，需經核查符合要求后方可恢復生產。

二、依法嚴格監督管理。省藥監局醫療器械監管處、省藥品審核查驗中心要認真履行監督管理職責，要進一步強化對醫療器械生產企業的監督檢查，嚴格督促停產醫療器械生產企業落實醫療器械生產質量管理規范，及時采取措施消除質量安全風險隱患。省藥監局醫療器械監管處要嚴把停產醫療器械生產企業復產核查標準關，對達不到復產要求的，不得同意復產。特別是針對仍有產品處于停產狀態的疫情防控醫療器械生產企業，要合理運用告誡、責任約談、責令限期整改等手段，實現依法規范一批、改造提升一批、關停淘汰一批，整體提升疫情防控醫療器械質量安全水平。

三、嚴肅查處違法行為。相關藥品監管部門要嚴格落實“四個最嚴”要求，在堅決守住醫療器械質量安全底線，服務保障常態化疫情防控工作大局的前提下，突出強化問題治理，對在監督檢查、抽檢、不良事件監測等各項監管工作中發現的涉嫌違法違規行為，要按程序及時移送省藥品質量抽檢中心。省藥品質量抽檢中心要切實加強線索核查力度，要按照新《醫療器械監督管理條例》要求，依法嚴肅查處，嚴格落實處罰到人的各項要求；要強化行刑紀銜接和案件移送工作，涉嫌犯罪的依法移送公安機關追究刑事責任；對各類違法違規行為要嚴查到底，切實形成高壓震懾。

四、大力加強幫扶指導。相關藥品監管部門要堅持監管與服務并重，采取靈活有效的工作措施，對全省停產醫療器械生產企業特別是疫情防控醫療器械生產企業加強監督指導和幫扶。要鼓勵企業開展技術改造，加強對原材料、制造工藝等關鍵技術研究，促進企業降本增效，推動企業在產品結構、性能優化等方面不斷進步，更加貼合市場需求。要持續鼓勵醫療器械創新，提高企業核心競爭力，助推企業高質量高標準長遠發展。要通過幫扶指導，提升一批企業質量水平，培育一批品牌產品，不斷提升行業影響力。

附件：2021年湖南省第二、三類醫療器械生產企業停產情況表

湖南省藥品監督管理局綜合和規劃財務處

2021年12月14日?????????