自治區藥監局各處室、各直屬單位：

《廣西第二類醫療器械優先審評審批程序》已經自治區藥監局2021年第3次局務會議審議通過，現印發給你們，自發文之日起施行，國家藥監局如有新政策，從其規定。

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廣西第二類醫療器械優先審評審批程序?

第一條? 為保障醫療器械臨床使用需求，進一步優化廣西醫療器械審評審批程序，鼓勵以臨床價值為導向的醫療器械研發，建立更加科學、高效的醫療器械審評審批體系，依據《醫療器械監督管理條例》《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》《醫療器械優先審批程序》等有關規定，制定本程序。

第二條? 廣西第二類醫療器械優先審評審批程序是根據申請人的請求，對符合本程序第三條情形的醫療器械產品，在注冊申請過程中，對相關檢驗、審評、審批等設立特別通道優先進行服務的程序。

第三條? 對符合下列條件之一的廣西第二類醫療器械注冊申請實施優先審批：

（一）診斷或治療罕見病、惡性腫瘤且具有明顯臨床優勢的醫療器械；診斷或治療老年人特有和多發疾病且目前尚無有效診斷或治療手段的醫療器械；專用于兒童且具有明顯臨床優勢的醫療器械；臨床急需且在我區尚無同品種產品獲準注冊的二類醫療器械；

（二）列入國家或自治區科技重大專項、重點研發計劃、十四五規劃的第二類醫療器械；???????????

（三）創新醫療器械；

（四）自治區、設區市級重大招商引資的第二類醫療器械產品項目;

（五）中國（廣西）自由貿易試驗區、防城港國際醫學開放試驗區、廣西百色重點開發開放試驗區內企業的重點產品；

（六）各設區的市級人民政府重點推薦企業、規?；髽I的重點產品；

（七）其他可以納入優先審批程序的醫療器械。

第四條? 符合本程序第三條情形，申請人應當提交以下資料：

（一）《廣西第二類醫療器械優先審批申請表》(見附件1);

（二）醫療器械注冊申請表復印件；

（三）對于符合本程序第三條第（一）項情形的，申請人應當提交相關證明材料，其中：

1. 診斷或者治療罕見病，且具有明顯臨床優勢的醫療器械：

1）該產品適應癥的發病率數據及相關支持性資料；

2）證明該適應癥屬于罕見病的支持性資料；

3）該適應癥的臨床治療現狀綜述；

4）該產品較現有產品或治療手段具有明顯臨床優勢說明及相關支持性資料；

2. 診斷或者治療老年人特有和多發疾病，且目前尚無有效診斷或者治療手段的醫療器械：

1）該產品適應癥屬于老年人特有和多發疾病的支持性資料;

2）該適應癥的臨床治療現狀綜述；

3）目前尚無有效診斷或治療手段的說明及相關支持性資料；

3. 專用于兒童，且具有明顯臨床優勢的醫療器械：

1）該產品適應癥屬于兒童疾病的支持性資料；

2）該適應癥的臨床治療現狀綜述；

3）證明該產品專用于診斷或治療兒童疾病，較現有產品或治療手段具有明顯臨床優勢說明及相關支持性資料；

4. 臨床急需的醫療器械：

1）該產品適應癥的臨床治療現狀綜述，說明臨床急需的理由；

2）該產品和同類產品在境外批準和臨床使用情況；

3）提供檢索情況說明，證明目前區內無相關同品種產品獲準注冊，且目前尚無同等替代診斷或治療方法；

（四）對于符合本程序第三條第（二）項情形的，申請人應當提交該產品列入國家科技重大專項、國家重點研發計劃或者自治區重大科技專項、科技創新行動計劃的醫療器械的說明和相關支持性材料（如項目任務書等）；

（五）對于符合本程序第三條第（三）項情形的，按《廣西創新醫療器械特別審批程序》規定執行；

（六）對于符合本程序第三條第（四）項情形的，申請人應當提交自治區級(含地市級)政府重大招商引資的通知、批復或名單等證明性資料；

（七）對于符合本程序第三條第（五）、第（六）項情形的，申請人應當提交市級人民政府重點推薦的證明性資料、規?；髽I證明性資料以及重點產品的目錄和情況說明；

（八）所提交資料真實性的自我保證聲明。

第五條? 需要按照本程序優先審批的，注冊申請人應在提交注冊申請前，向廣西食品藥品審評查驗中心（以下簡稱審評中心）提出優先審批申請。

第六條? 審評中心自收到優先審批申請之日起5個工作日內進行審核，出具審核意見，移送自治區藥品監管局審批注冊處核準后，呈分管局領導審批。

第七條? 對列入優先審批的醫療器械注冊申請，廣西壯族自治區醫療器械檢測中心按照接收時間單獨排序，優先進行檢驗檢測。業務部門應在符合規定條件后的3個工作日（申請材料不符合要求所需補正時間，不計入時限）內下達任務，檢驗工作完成時限為有源醫療器械在70個工作內完成，無源產品在35個工作日內完成，體外診斷試劑產品在35個工作日內完成，生物安全性評價在45個工作日內完成（檢品不合格所需整改時間不計入檢驗時限）。

第八條? 對列入優先審批的醫療器械注冊申請，審評中心按照接收時間單獨排序，優先進行技術審評。

技術審評在36個工作日內完成（補正資料所需時間不計入審評時限）。技術審評過程中需要申請人補正資料的,自收到補正資料之日起36個工作日內完成技術審評。

第九條? 對于優先審批的項目，審評中心優先安排醫療器械注冊質量管理體系核查。自受理之日起，注冊質量管理體系核查與技術審評并行開展。

注冊質量管理體系核查在18個工作日內完成。體系核查后需要申請人整改的（整改所需時間不計入注冊質量管理體系核查時限），自收到整改報告之日起18個工作日內完成體系復查。

第十條? 對于優先審批的項目，審評中心指定專人與申請人加強溝通交流。

第十一條? 對于優先審批的項目，技術審評報告中將注明為優先審批項目，自治區藥品監督管理局優先行政審批，在10個工作日內作出審批決定。

第十二條? 經審核不予優先審批的，自治區藥品監督管理局將不予優先審批的意見和理由告知申請人，并按常規審批程序辦理。此結果不影響該產品的常規審批程序。

第十三條? 本程序自2021年12月21日起實施。?

附件：《廣西第二類醫療器械優先審批申請表》