根據國家藥品監督管理局《關于公布醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》（2021年第121號）、《關于公布體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》（2021年第122號），為規范醫療器械注冊管理，我局調整了本省第二類醫療器械及體外診斷試劑注冊、延續注冊、注冊變更申報資料要求，自2022年1月1日起施行，現將相關要求通告如下：

一、注冊申請人應通過湖北政務服務網首頁“法人服務-部門分類（省藥監局）”選擇相應辦理事項進行網上申報，按照以下附件相關要求上傳注冊申報電子資料。

二、2022年1月1日起，注冊申請人在申報端操作如遇技術性問題（包括無法上傳電子材料，頁面出錯等）可聯系15927205850或QQ群952102219；如需咨詢遞交資料具體要求可聯系窗口咨詢電話027-87111649，我局行政服務中心將盡快予以答復。

特此通告。?

附件：1.醫療器械及體外診斷試劑注冊申報資料基本要求

2.醫療器械注冊申報資料要求及說明（附專用表樣）

3.醫療器械延續注冊申報資料要求及說明（附專用表樣）

4.醫療器械變更注冊申報資料要求及說明（附專用表樣）

5.體外診斷試劑注冊申報資料要求及說明（附專用表樣）

6.體外診斷試劑延續注冊申報資料要求及說明（附專用表樣）

7.體外診斷試劑變更注冊申報資料要求及說明（附專用表樣）

                                                              湖北省藥品監督管理局

                                                              2021年12月27日