為貫徹執行國家藥品監督管理局《關于公布醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》（國家藥品監督管理局公告2021年第121號）、《關于公布體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》（國家藥品監督管理局公告2021年第122號）要求，北京市藥品監督管理局對本市現有第二類醫療器械產品首次注冊等事項及申報資料進行調整，現予公布，自2022年1月1日起施行。
一、自2022年1月1日起，注冊申請人應當登陸北京市藥品監督管理局企業服務平臺（網址：http://xzsp.yjj.beijing.gov.cn/bfdaww/common/index/style/login/login.jsp）進行相關事項申報，申報資料、申請表單以北京市藥品監督管理局網站（網址：http://yjj.beijing.gov.cn/）相應辦事指南為準。
二、自2022年1月1日起，注冊申請人應當在申報第二類醫療器械產品注冊時提交與產品研制、生產有關的質量管理體系相關資料，北京市藥品監督管理局不再單獨設立醫療器械注冊質量管理體系核查申報事項。
三、2022年1月1日前已在辦理過程中的第二、三類醫療器械首次注冊申請，尚未申請或尚未完成醫療器械注冊質量管理體系核查的，應當直接向北京市醫療器械審評檢查中心提交相應注冊質量管理體系核查資料。
四、依據《醫療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場監督管理總局令第47號）、《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（國家市場監督管理總局令第48號）要求，第二類醫療器械產品注冊證登記事項變更調整為第二類醫療器械產品注冊證變更備案，第二類體外診斷試劑產品注冊證登記事項變更調整為第二類體外診斷試劑產品注冊證變更備案；第二類醫療器械產品注冊證許可事項變更調整為第二類醫療器械產品注冊證變更注冊，第二類體外診斷試劑產品注冊證許可事項變更調整為第二類體外診斷試劑產品注冊證變更注冊。
特此通告。
附件：1. 北京市第二類醫療器械產品首次注冊申報資料基本要求
2.北京市第二類醫療器械產品首次注冊申報資料要求及說明
3.北京市第二類醫療器械產品延續注冊申報資料要求及說明
4.第二類醫療器械產品變更注冊申報資料要求及說明
5.第二類醫療器械產品變更備案資料要求及說明
6.北京市第二類體外診斷試劑產品首次注冊申報資料基本要求
7.北京市第二類體外診斷試劑產品延續注冊申報資料基本要求
8.第二類體外診斷試劑產品變更注冊資料要求及說明
9.第二類體外診斷試劑產品變更備案資料要求及說明
北京市藥品監督管理局
2021年12月30日
附件1
北京市第二類醫療器械產品首次注冊申報資料基本要求
一、形式要求
?。ㄒ唬┥陥筚Y料應當有所提交資料目錄，包括申報資料的一級和二級標題。每項二級標題對應的資料應當單獨編制頁碼。
?。ǘ┥陥筚Y料應當按目錄順序排列并裝訂，其中質量管理體系文件部分應當單獨成冊。
?。ㄈ┥陥筚Y料一式一份，應當使用A4規格紙張打印，內容完整、清楚，不得涂改，政府部門及其他機構出具的文件按照原件尺寸提供。
?。ㄋ模┥陥筚Y料使用復印件的，復印件應當清晰并與原件一致。
?。ㄎ澹└黜椛陥筚Y料中的申請內容應當具有一致性。
?。└黜椢募P聯文件外，均應當以中文形式提供，如證明性文件為外文形式，還應當提供中文譯本。根據外文資料翻譯的申報資料，應當同時提供原文。
二、簽章要求
遞交的紙質申報資料應當由注冊申請人簽章?！昂炚隆笔侵福鹤陨暾埲松w公章，或者其法定代表人、負責人簽名并加蓋公章。
三、電子文檔要求
下列注冊申報資料還需同時以光盤形式提交電子文檔：
1.申請表
2.產品技術要求
應當為word文檔，并且可編輯、修改。
3.綜述資料、非臨床研究綜述以及產品說明書
應當為word文檔，并且可編輯、修改。
4.臨床試驗數據庫
根據文件類型，采用適宜的電子文檔，包括pdf、word、excel、xpt、txt等，word、excel、txt等文件應當可編輯、修改。
附件2
北京市第二類醫療器械產品首次注冊申報資料要求及說明
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申報資料一級標題
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申報資料二級標題
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1.第二類醫療器械產品首次注冊申請表
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2.注冊申請人企業營業執照副本或事業單位法人證書
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3.受托企業營業執照副本（如有）
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4.監管信息
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4.1章節目錄
4.2術語、縮寫詞列表
4.3產品列表
4.4關聯文件
4.5申報前與監管機構的聯系情況和溝通記錄
4.6符合性聲明
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5.綜述資料
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5.1章節目錄
5.2概述
5.3產品描述
5.4適用范圍和禁忌證
5.5申報產品上市歷史
5.6其他需說明的內容
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6.非臨床資料
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6.1章節目錄
6.2產品風險管理資料
6.3醫療器械安全和性能基本原則清單
6.4產品技術要求及檢驗報告
6.5研究資料
6.6非臨床文獻
6.7穩定性研究
6.8其他資料
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7.臨床評價資料
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7.1章節目錄
7.2臨床評價資料
7.3其他資料
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8.產品說明書和標簽樣稿
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8.1章節目錄
8.2產品說明書
8.3標簽樣稿
8.4其他資料
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9.質量管理體系文件
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9.1綜述
9.2章節目錄
9.3生產制造信息
9.4質量管理體系程序
9.5管理職責程序
9.6資源管理程序
9.7產品實現程序
9.8質量管理體系的測量、分析和改進程序
9.9其他質量體系程序信息
9.10質量管理體系核查文件
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10.授權委托書
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一、第二類醫療器械產品首次注冊申請表
按照填表要求填寫。
二、注冊申請人企業營業執照副本或事業單位法人證書
依據注冊申請人實際情況提供。
三、受托生產企業營業執照副本（如有）
委托其他企業生產的情形適用。
四、監管信息
?。ㄒ唬┱鹿澞夸?/span>
應當包括本章的所有標題和小標題，注明目錄中各內容的頁碼。
?。ǘ┬g語、縮寫詞列表
如適用，應當根據注冊申報資料的實際情況，對其中出現的需要明確含義的術語或縮寫詞進行定義。
?。ㄈ┊a品列表
以表格形式列出擬申報產品的型號、規格、結構及組成、附件，以及每個型號規格的標識（如型號或部件的編號，器械唯一標識等）和描述說明（如尺寸、材質等）。
?。ㄋ模╆P聯文件
1.按照《創新醫療器械特別審查程序》或《北京市醫療器械快速審評審批辦法》審批的創新醫療器械申請注冊時，應當提交通過創新醫療器械審查的相關說明。
2.按照《北京市醫療器械快速審評審批辦法》優先審批的醫療器械申請注冊時，應當提交通過優先審批醫療器械審查的相關說明。
3.按照《北京市醫療器械應急審批程序》審批的醫療器械產品申請注冊時，應當提交通過醫療器械應急審批的相關說明。
4.委托其他企業生產的，應當提供委托合同和質量協議。
5.進口醫療器械注冊人通過其在境內設立的外商投資企業按照進口醫療器械產品在中國境內企業生產有關規定申請注冊時，應當提交進口醫療器械注冊人同意注冊申報的聲明或授權文件；還應提供注冊申請人與進口醫療器械注冊人的關系（包括法律責任）說明文件，應當附相關協議、質量責任、股權證明等文件。
?。ㄎ澹┥陥笄芭c監管機構的聯系情況和溝通記錄
1.在產品申報前，如果注冊申請人與監管機構針對申報產品以會議形式進行了溝通，或者申報產品與既往注冊申報相關。應當提供下列內容（如適用）：
?。?）列出監管機構回復的申報前溝通。
?。?）既往注冊申報產品的受理號。
?。?）既往申報前溝通的相關資料，如既往申報會議前提交的信息、會議議程、演示幻燈片、最終的會議紀要、會議中待辦事項的回復，以及所有與申請相關的電子郵件。
?。?）既往申報（如自行撤銷/不予注冊上市申請、臨床試驗審批申請等）中監管機構已明確的相關問題。
?。?）在申報前溝通中，注冊申請人明確提出的問題，以及監管機構提供的建議。
?。?）說明在本次申報中如何解決上述問題。
2.如不適用，應當明確聲明申報產品沒有既往申報和/或申報前溝通。
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注冊申請人應當聲明下列內容：
1.申報產品符合《醫療器械注冊與備案管理辦法》和相關法規的要求。
2.申報產品符合《醫療器械分類規則》有關分類的要求。
3.申報產品符合現行國家標準、行業標準，并提供符合標準的清單。
4.保證所提交資料的真實性。
五、綜述資料
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應當包括本章的所有標題和小標題，注明目錄中各內容的頁碼。
?。ǘ└攀?/span>
1.描述申報產品的通用名稱及其確定依據。
2.描述申報產品的管理類別，包括：所屬分類子目錄名稱、一級產品類別、二級產品類別，管理類別，分類編碼。
3.描述申報產品適用范圍。
4.如適用，描述有關申報產品的背景信息概述或特別細節，如：申報產品的歷史概述、歷次提交的信息，與其他經批準上市產品的關系等。
?。ㄈ┊a品描述
1.器械及操作原理描述
?。?）無源醫療器械
描述工作原理、作用機理（如適用）、結構及組成、原材料（與使用者和/或患者直接或間接接觸的材料成分；若器械中包含生物材料或衍生物，描述物質來源和原材料、預期使用目的、主要作用方式；若器械中包含活性藥物成分（API）或藥物，描述藥物名稱、預期使用目的、主要作用方式、來源）、交付狀態及滅菌方式（如適用，描述滅菌實施者、滅菌方法、滅菌有效期），結構示意圖和/或產品圖示、使用方法及圖示（如適用）以及區別于其他同類產品的特征等內容。
?。?）有源醫療器械
描述工作原理、作用機理（如適用）、結構及組成、主要功能及其組成部件（如關鍵組件和軟件等）的功能、產品圖示（含標識、接口、操控面板、應用部分等細節），以及區別于其他同類產品的特征等內容。含有多個組成部分的，應說明其連接或組裝關系。
2.型號規格
對于存在多種型號規格的產品，應當明確各型號規格的區別。應當采用對比表或帶有說明性文字的圖片、圖表，描述各種型號規格的結構組成（或配置）、功能、產品特征和運行模式、技術參數等內容。
3.包裝說明
?。?）說明所有產品組成的包裝信息。對于無菌醫療器械，應當說明其無菌屏障系統的信息；對于具有微生物限度要求的醫療器械，應當說明保持其微生物限度的包裝信息。說明如何確保最終使用者可清晰地辨識包裝的完整性。
?。?）若使用者在進行滅菌前需要包裝醫療器械或附件時，應當提供正確包裝的信息（如材料、成分和尺寸等）。
4.研發歷程
闡述申請注冊產品的研發背景和目的。如有參考的同類產品或前代產品，應當提供同類產品或前代產品的信息，并說明選擇其作為研發參考的原因。
5.與同類和/或前代產品的參考和比較
列表比較說明申報產品與同類產品和/或前代產品在工作原理、結構組成、制造材料、性能指標、作用方式（如植入、介入），以及適用范圍等方面的異同。
?。ㄋ模┻m用范圍和禁忌證
1.適用范圍
?。?）應當明確申報產品可提供的治療或診斷功能，可描述其醫療過程（如體內或體外診斷、康復治療監測、避孕、消毒等），并寫明申報產品診斷、治療、預防、緩解或治愈的疾病或病況，將要監測的參數和其他與適用范圍相關的考慮。
?。?）申報產品的預期用途，并描述其適用的醫療階段（如治療后的監測、康復等）。
?。?）明確目標用戶及其操作或使用該產品應當具備的技能/知識/培訓。
?。?）說明產品是一次性使用還是重復使用。
?。?）說明與其組合使用實現預期用途的其他產品。
2.預期使用環境
?。?）該產品預期使用的地點，如醫療機構、實驗室、救護車、家庭等。
?。?）可能影響其安全性和有效性的環境條件，如溫度、濕度、壓力、移動、振動、海拔等。
3.適用人群
目標患者人群的信息（如成人、新生兒、嬰兒或者兒童）或無預期治療特定人群的聲明，患者選擇標準的信息，以及使用過程中需要監測的參數、考慮的因素。
如申報產品目標患者人群包含新生兒、嬰兒或者兒童，應當描述預期使用申報產品治療、診斷、預防、緩解或治愈疾病、病況的非成人特定群體。
4.禁忌證
如適用，通過風險/受益評估后，針對某些疾病、情況或特定的人群（如兒童、老年人、孕婦及哺乳期婦女、肝腎功能不全者），認為不推薦使用該產品，應當明確說明。
?。ㄎ澹┥陥螽a品上市歷史
如適用，應當提交申報產品的下列資料：
1.上市情況
截至提交注冊申請前，申報產品在各國家或地區的上市批準時間、銷售情況。若申報產品在不同國家或地區上市時有差異（如設計、標簽、技術參數等），應當逐一描述。
2.不良事件和召回
如適用，應當以列表形式分別對申報產品上市后發生的不良事件、召回的發生時間以及每一種情況下注冊申請人采取的處理和解決方案，包括主動控制產品風險的措施，向醫療器械不良事件監測技術機構報告的情況，相關部門的調查處理情況等進行描述。
同時，應當對上述不良事件、召回進行分析評價，闡明不良事件、召回發生的原因并對其安全性、有效性的影響予以說明。若不良事件、召回數量大，應當根據事件類型總結每個類型涉及的數量。
3.銷售、不良事件及召回率
如適用，應當提交申報產品近五年在各國家（地區）銷售數量的總結，按以下方式提供在各國家（地區）的不良事件、召回比率，并進行比率計算關鍵分析。
如：不良事件發生率＝不良事件數量÷銷售數量×100%，召回發生率＝召回數量÷銷售數量×100%。發生率可以采用每使用患者年或每使用進行計算，注冊申請人應當描述發生率計算方法。
?。┢渌枵f明的內容
1.如適用，明確與申報產品聯合使用實現預期用途的其他產品的詳細信息。
2.對于已獲得批準的部件或配合使用的附件，應當提供注冊證編號和國家藥監局官方網站公布的注冊證信息。
六、非臨床資料
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應當包括本章的所有標題和小標題，注明目錄中各內容的頁碼。
?。ǘ┊a品風險管理資料
產品風險管理資料是對產品的風險管理過程及其評審的結果予以記錄所形成的資料。應當提供下列內容，并說明對于每項已判定危害的下列各個過程的可追溯性。
1.風險分析：包括醫療器械適用范圍和與安全性有關特征的識別、危害的識別、估計每個危害處境的風險。
2.風險評價：對于每個已識別的危害處境，評價和決定是否需要降低風險，若需要，描述如何進行相應風險控制。
3.風險控制：描述為降低風險所執行風險控制的相關內容。
4.任何一個或多個剩余風險的可接受性評定。
5.與產品受益相比，綜合評價產品風險可接受。
?。ㄈ┽t療器械安全和性能基本原則清單
說明產品符合《醫療器械安全和性能基本原則清單》各項適用要求所采用的方法，以及證明其符合性的文件。對于《醫療器械安全和性能基本原則清單》中不適用的各項要求，應當說明理由。
對于包含在產品注冊申報資料中的文件，應當說明其在申報資料中的具體位置；對于未包含在產品注冊申報資料中的文件，應當注明該證據文件名稱及其在質量管理體系文件中的編號備查。
?。ㄋ模┊a品技術要求及檢驗報告
1.申報產品適用標準情況
申報產品應當符合適用的強制性標準。對于強制性行業標準，若申報產品結構特征、預期用途、使用方式等與強制性標準的適用范圍不一致，注冊申請人應當提出不適用強制性標準的說明，并提供經驗證的證明性資料。
2.產品技術要求
醫療器械產品技術要求應當按照相關要求的規定編制。
3.產品檢驗報告
可提交以下任一形式的檢驗報告：
?。?）注冊申請人出具的自檢報告。自檢報告申報資料及形式應符合《醫療器械注冊自檢工作規定》相關要求。
?。?）委托有資質的醫療器械檢驗機構出具的檢驗報告。
?。ㄎ澹┭芯抠Y料
根據申報產品適用范圍和技術特征，提供非臨床研究綜述，逐項描述所開展的研究，概述研究方法和研究結論。根據非臨床研究綜述，提供相應的研究資料，各項研究可通過文獻研究、實驗室研究、模型研究等方式開展，一般應當包含研究方案、研究報告。采用建模研究的，應當提供產品建模研究資料。
1.化學和物理性能研究
?。?）應當提供產品化學/材料表征、物理和/或機械性能指標的確定依據、設計輸入來源以及臨床意義，所采用的標準或方法、采用的原因及理論基礎。
?。?）燃爆風險
對于暴露于易燃、易爆物質或與其他可燃物、致燃物聯合使用的醫療器械，應當提供燃爆風險研究資料，證明在正常狀態及單一故障狀態下，燃爆風險可接受。
?。?）聯合使用
如申報產品預期與其他醫療器械、藥品、非醫療器械產品聯合使用實現同一預期用途，應當提供證明聯合使用安全有效的研究資料，包括互聯基本信息（連接類型、接口、協議、最低性能）、聯合使用風險及控制措施、聯合使用上的限制，兼容性研究等。
聯合藥物使用的，應當提供藥物相容性研究資料，證明藥品和器械聯合使用的性能符合其適應證和預期用途。
?。?）量效關系和能量安全
對于向患者提供能量或物質治療的醫療器械，應當提供量效關系和能量安全性研究資料，提供證明治療參數設置的安全性、有效性、合理性，以及除預期靶組織外，能量不會對正常組織造成不可接受的傷害的研究資料。
2.電氣系統安全性研究
應當提供電氣安全性、機械和環境保護以及電磁兼容性的研究資料，說明適用的標準以及開展的研究。
3.輻射安全研究
對于具有輻射或潛在輻射危害（包括電離輻射和非電離輻射）的產品，應當提供輻射安全的研究資料，包括：
?。?）說明符合的輻射安全通用及專用標準,對于標準中的不適用條款應詳細說明理由；
?。?）說明輻射的類型并提供輻射安全驗證資料，應確保輻射能量、輻射分布以及其他輻射關鍵特性能夠得到合理的控制和調整，并可在使用過程中進行預估、監控。（如適用）
?。?）提供減少使用者、他人和患者在運輸、貯存、安裝、使用中輻射吸收劑量的防護措施，避免誤用的方法。對于需要安裝的產品，應當明確有關驗收和性能測試、驗收標準及維護程序的信息。
4.軟件研究
?。?）軟件。含有軟件組件的產品和獨立軟件，應當提供軟件的研究資料，包括基本信息、實現過程、核心功能、結論等內容，詳盡程度取決于軟件安全性級別（嚴重、中等、輕微）。其中，基本信息包括軟件標識、安全性級別、結構功能、物理拓撲、運行環境、注冊歷史，實現過程包括開發概況、風險管理、需求規范、生存周期、驗證與確認、可追溯性分析、缺陷管理、更新歷史，明確核心功能、核心算法、預期用途的對應關系。
?。?）網絡安全。具備電子數據交換、遠程控制或用戶訪問功能的獨立軟件和含有軟件組件的產品，應當提供網絡安全研究資料，包括基本信息、實現過程、漏洞評估、結論等內容，詳盡程度取決于軟件安全性級別。其中，基本信息包括軟件信息、數據架構、網絡安全能力、網絡安全補丁、安全軟件，實現過程包括風險管理、需求規范、驗證與確認、可追溯性分析、更新維護計劃，漏洞評估明確已知漏洞相關信息。
?。?）現成軟件。產品若使用現成軟件，應當根據現成軟件的類型、使用方式等情況提供相應軟件研究資料和網絡安全研究資料。
?。?）人工智能。產品若采用深度學習等人工智能技術實現預期功能與用途，應當提供算法研究資料，包括算法基本信息、數據收集、算法訓練、算法性能評估等內容。
?。?）互操作性。產品若通過電子接口與其他醫療器械或非醫療器械交換并使用信息，應當提供互操作性研究資料，包括基本信息、需求規范、風險管理、驗證與確認、維護計劃等內容。
?。?）其他。產品若采用移動計算、云計算、虛擬現實等信息通信技術實現預期功能與用途，應當提供相應技術研究資料，包括基本信息、需求規范、風險管理、驗證與確認、維護計劃等內容。
5.生物學特性研究
對于與患者直接或間接接觸的器械，應當進行生物學評價。生物學評價資料應當包括：
?。?）描述產品所用材料及與人體接觸性質，設計和生產過程中可能引入的污染物和殘留物，設計和生產過程中可能產生的析出物（包括濾瀝物和/或蒸發物）、降解產物、加工殘留物，與醫療器械直接接觸的包裝材料等相關信息。
?。?）描述申報產品的物理和/或化學信息并考慮材料表征（如適用），如器械的物理作用可能產生生物學風險，應當進行評價。
?。?）生物學評價的策略、依據和方法。
?。?）已有數據和結果的評價。
?。?）選擇或豁免生物學試驗的理由和論證。
?。?）完成生物學評價所需的其他數據。
若醫療器械材料可能釋放顆粒進入患者和使用者體內，從而產生與顆粒尺寸和性質相關風險，如納米材料，對所有包含、產生或由其組成的醫療器械，應當提供相關生物學風險研究資料。
若根據申報產品預期用途，其會被人體吸收、代謝，如可吸收產品，應當提供所用材料/物質與人體組織、細胞和體液之間相容性的研究資料。
6.生物源材料的安全性研究
對于含有同種異體材料、動物源性材料或生物活性物質等具有生物安全風險的產品，應當提供相應生物安全性研究資料。
生物安全性研究資料應當包括：
?。?）相應材料或物質的情況，組織、細胞和材料的獲取、加工、保存、測試和處理過程。
?。?）闡述來源，并說明生產過程中滅活和去除病毒和/或傳染性因子的工藝過程，提供有效性驗證數據或相關資料。
?。?）說明降低免疫原性物質的方法和/或工藝過程，提供質量控制指標與驗證性實驗數據或相關資料。
?。?）支持生物源材料安全性的其他資料。
7.清潔、消毒、滅菌研究
?。?）生產企業滅菌：應當明確滅菌工藝（方法和參數）和無菌保證水平（SAL），并提供滅菌驗證及確認的相關研究資料。
?。?）使用者滅菌：應當明確推薦的滅菌工藝（方法和參數）、所推薦滅菌工藝的確定依據以及驗證的相關研究資料；對可耐受兩次或多次滅菌的產品，應當提供產品所推薦滅菌工藝耐受性的研究資料。
?。?）使用者清潔和消毒：應當明確推薦的清洗和消毒工藝（方法和參數）、工藝的確定依據以及驗證的相關研究資料。
?。?）殘留毒性：若產品經滅菌或消毒后可能產生殘留物質,應當對滅菌或消毒后的產品進行殘留毒性的研究，明確殘留物信息及采取的處理方法，并提供相關研究資料。
?。?）以非無菌狀態交付，且使用前需滅菌的醫療器械，應當提供證明包裝能減少產品受到微生物污染的風險，且適用于生產企業規定滅菌方法的研究資料。
8.動物試驗研究
為避免開展不必要的動物試驗，醫療器械是否開展動物試驗研究應當進行科學決策，并提供論證/說明資料。經決策需通過動物試驗研究驗證/確認產品風險控制措施有效性的，應當提供動物試驗研究資料，研究資料應當包括試驗目的、實驗動物信息、受試器械和對照信息、動物數量、評價指標和試驗結果、動物試驗設計要素的確定依據等內容。
9.證明產品安全性、有效性的其他研究資料。
?。┓桥R床文獻
提供與申報產品相關的已發表的非臨床研究（如尸體研究、生物力學研究等）文獻/書目列表，并提供相關內容的復印件（外文應同時提供翻譯件）。如未檢索到與申報產品相關的非臨床文獻/書目，應當提供相關的聲明。
?。ㄆ撸┓€定性研究
1.貨架有效期
如適用，應當提供貨架有效期和包裝研究資料，證明在貨架有效期內，在生產企業規定的運輸貯存條件下，產品可保持性能功能滿足使用要求，具有微生物限度要求的產品還應當符合微生物限度要求，以無菌狀態交付的產品還應保持無菌狀態。
2.使用穩定性
如適用，應當提供使用穩定性/可靠性研究資料，證明在生產企業規定的使用期限/使用次數內，在正常使用、維護和校準（如適用）情況下，產品的性能功能滿足使用要求。
3.運輸穩定性
應當提供運輸穩定性和包裝研究資料，證明在生產企業規定的運輸條件下，運輸過程中的環境條件（例如：震動、振動、溫度和濕度的波動）不會對醫療器械的特性和性能，包括完整性和清潔度，造成不利影響。
?。ò耍┢渌Y料
免于進行臨床評價的第二類醫療器械，注冊申請人應當按照《列入免于進行臨床評價醫療器械目錄產品對比說明技術指導原則》，從基本原理、結構組成、性能、安全性、適用范圍等方面，證明產品的安全有效性。
對于一次性使用的醫療器械，還應當提供證明其無法重復使用的支持性資料。
七、臨床評價資料
需要進行臨床評價的第二類醫療器械，按照相關要求提供臨床評價資料。
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應當包括本章的所有標題和小標題，注明目錄中各內容的頁碼。
?。ǘ┡R床評價資料
1.產品描述和研發背景：包括申報產品基本信息、適用范圍、現有的診斷或治療方法及涉及醫療器械的臨床應用情況、申報產品與現有診斷或治療方法的關系、預期達到的臨床療效等。
2.明確臨床評價涵蓋的范圍，申報產品中如有可免于進行臨床評價的部分，描述其結構組成并說明免于進行臨床評價的理由。
3.臨床評價路徑：根據申報產品的適用范圍、技術特征、已有臨床數據等具體情況，選擇恰當的臨床評價路徑，包括同品種臨床評價路徑和/或臨床試驗路徑。
4.若通過同品種臨床評價路徑進行臨床評價，應當提交申報產品與同品種醫療器械在適用范圍、技術特征、生物學特性方面的對比資料；應當對同品種醫療器械的臨床數據進行收集、評估和分析，形成臨床證據。如適用，應當描述申報產品與同品種醫療器械的差異，提交充分的科學證據證明二者具有相同的安全有效性。
5.若通過臨床試驗路徑進行臨床評價，應當提交臨床試驗方案、臨床試驗機構倫理委員會同意開展臨床試驗的書面意見、臨床試驗報告、知情同意書樣本，并附臨床試驗數據庫（原始數據庫、分析數據庫、說明性文件和程序代碼）。
?。ㄈ┢渌Y料
如適用，提供相應項目評價資料的摘要、報告和數據。
八、產品說明書和標簽樣稿
?。ㄒ唬┱鹿澞夸?/span>
應當包括本章的所有標題和小標題，注明目錄中各內容的頁碼。
?。ǘ┊a品說明書
應當提交產品說明書，內容應當符合《醫療器械說明書和標簽管理規定》和相關法規、規章、規范性文件、強制性標準的要求。
?。ㄈ撕灅痈?/span>
應當提交最小銷售單元標簽樣稿，內容應當符合《醫療器械說明書和標簽管理規定》和相關法規、規章、規范性文件、強制性標準的要求。
?。ㄋ模┢渌Y料
如適用，提交對產品信息進行補充說明的其他文件。
九、質量管理體系文件
?。ㄒ唬┚C述
注冊申請人應當承諾已按照相關法規要求建立相應的質量管理體系，隨時接受質量管理體系核查。
?。ǘ┱鹿澞夸?/span>
應當包括本章的所有標題和小標題，注明目錄中各內容的頁碼。
?。ㄈ┥a制造信息
1.產品描述信息。器械工作原理和總體生產工藝的簡要說明。
2.一般生產信息
提供生產器械或其部件的所有地址和聯絡信息。
如適用，應當提供外包生產、重要組件或原材料的生產（如動物組織和藥品）、關鍵工藝過程、滅菌等情況的所有重要供應商名稱和地址。
?。ㄋ模┵|量管理體系程序
用于建立和維護質量管理體系的高層級質量管理體系程序，包括質量手冊、質量方針、質量目標和文件及記錄控制程序。
?。ㄎ澹┕芾砺氊煶绦?/span>
用于通過闡述質量方針、策劃、職責/權限/溝通和管理評審，對建立和維護質量管理體系形成管理保證文件的程序。
?。┵Y源管理程序
用于為實施和維護質量管理體系所形成足夠資源（包括人力資源、基礎設施和工作環境）供應文件的程序。
?。ㄆ撸┊a品實現程序
高層級的產品實現程序，如說明策劃和客戶相關過程的程序。
1.設計和開發程序。用于形成從項目初始至設計轉換的整個過程中關于產品設計的系統性和受控的開發過程文件的程序。
2.采購程序。用于形成符合已制定的質量和/或產品技術參數的采購產品/服務文件的程序。
3.生產和服務控制程序。用于形成受控條件下生產和服務活動文件的程序，這些程序闡述諸如產品的清潔和污染的控制、安裝和服務活動、過程確認、標識和可追溯性等問題。
4.監視和測量裝置控制程序。用于形成質量管理體系運行過程中所使用的監視和測量設備已受控并持續符合既定要求文件的程序。
?。ò耍┵|量管理體系的測量、分析和改進程序
用于形成如何監視、測量、分析和改進以確保產品和質量管理體系的符合性，并保持質量管理體系有效性的文件的程序。
?。ň牛┢渌|量體系程序信息
不屬于上述內容，但對此次申報較為重要的其他信息。
?。ㄊ┵|量管理體系核查文件
根據上述質量管理體系程序，注冊申請人應當形成相關質量管理體系文件和記錄。應當提交下列資料，在質量管理體系核查時進行檢查。
1.注冊申請人基本情況表。
2.注冊申請人組織機構圖。
3.生產企業總平面布置圖、生產區域分布圖。
4.生產過程有凈化要求的，應當提供有資質的檢測機構出具的環境檢測報告（附平面布局圖）復印件。
5.產品生產工藝流程圖，應當標明主要控制點與項目及主要原材料、采購件的來源及質量控制方法。
6.主要生產設備和檢驗設備（包括進貨檢驗、過程檢驗、出廠最終檢驗所需的相關設備；在凈化條件下生產的，還應當提供環境監測設備）目錄。
7.質量管理體系自查報告。
8.如適用，應當提供擬核查產品與既往已通過核查產品在生產條件、生產工藝等方面的對比說明。
十、授權委托書
遞交資料時，不是法定代表人或負責人本人的，應當提交。
醫療器械安全和性能基本原則清單
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條款號
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要 求
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適用
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證明符合性采用的方法
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為符合性提供客觀證據的文件
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A
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安全和性能的通用基本原則
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A1
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一般原則
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A1.1
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醫療器械應當實現注冊申請人的預期性能，其設計和生產應當確保器械在預期使用條件下達到預期目的。這些器械應當是安全的并且能夠實現其預期性能，與患者受益相比，其風險應當是可接受的，且不會損害醫療環境、患者安全、使用者及他人的安全和健康。
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A1.2
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注冊申請人應當建立、實施、形成文件和維護風險管理體系，確保醫療器械安全、有效且質量可控。在醫療器械全生命周期內，風險管理是一個持續、反復的過程，需要定期進行系統性的改進更新。在開展風險管理時，注冊申請人應當：
a) 建立涵蓋所有醫療器械風險管理計劃并形成文件；
b) 識別并分析涵蓋所有醫療器械的相關的已知和可預見的危險（源）；
c) 估計和評價在預期使用和可合理預見的誤使用過程中，發生的相關風險；
d) 依據A1.3和A1.4相關要求，消除或控制c）點所述的風險；
e) 評價生產和生產后階段信息對綜合風險、風險受益判定和風險可接受性的影響。上述評價應當包括先前未識別的危險（源）或危險情況，由危險情況導致的一個或多個風險對可接受性的影響，以及對先進技術水平的改變等。f) 基于對e）點所述信息影響的評價，必要時修改控制措施以符合A1.3和A1.4相關要求。
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A1.3
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醫療器械的注冊申請人在設計和生產過程中采取的風險控制措施，應當遵循安全原則，采用先進技術。需要降低風險時，注冊申請人應當控制風險，確保每個危險（源）相關的剩余風險和總體剩余風險是可接受的。在選擇最合適的解決方案時，注冊申請人應當按以下優先順序進行：
a) 通過安全設計和生產消除或適當降低風險；
b) 適用時，對無法消除的風險采取充分的防護措施，包括必要的警報；
c) 提供安全信息（警告/預防措施/禁忌證），適當時，向使用者提供培訓。
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A1.4
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注冊申請人應當告知使用者所有相關的剩余風險。
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A1.5
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在消除或降低與使用有關的風險時，注冊申請人應該：
a) 適當降低醫療器械的特性（如人體工程學/可用性）和預期使用環境（如灰塵和濕度）可能帶來的風險；
b) 考慮預期使用者的技術知識、經驗、教育背景、培訓、身體狀況（如適用）以及使用環境。
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A1.6
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在注冊申請人規定的生命周期內，在正常使用、維護和校準（如適用）情況下，外力不應對醫療器械的特性和性能造成不利影響，以致損害患者、使用者及他人的健康和安全。
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A1.7
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醫療器械的設計、生產和包裝，包括注冊申請人所提供的說明和信息，應當確保在按照預期用途使用時，運輸和貯存條件（例如：震動、振動、溫度和濕度的波動）不會對醫療器械的特性和性能，包括完整性和清潔度，造成不利影響。注冊申請人應能確保有效期內醫療器械的性能、安全和無菌保證水平。
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A1.8
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在貨架有效期內、開封后的使用期間，以及運輸或送貨期間，醫療器械應具有可接受的穩定性。
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A1.9
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在正常使用條件下，基于當前先進技術水平，比較醫療器械性能帶來的受益，所有已知的、可預見的風險以及任何不良副作用應最小化且可接受。
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A2
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臨床評價
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A2.1
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基于監管要求，醫療器械可能需要進行臨床評價（如適用）。所謂臨床評價，就是對臨床數據進行評估，確定醫療器械具有可接受的風險受益比，包括以下幾種形式：
a) 臨床試驗報告
b) 臨床文獻資料
c) 臨床經驗數據
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A2.2
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臨床試驗的實施應當符合《赫爾辛基宣言》的倫理原則。保護受試者的權利、安全和健康，作為最重要的考慮因素，其重要性超過科學和社會效益。在臨床試驗的每個步驟，都應理解、遵守和使用上述原則。另外，臨床試驗方案審批、患者知情同意等應符合相關法規要求。
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A3
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化學、物理和生物學特性
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A3.1
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關于醫療器械的化學、物理和生物學特性，應當特別注意以下幾點：
a) 所用材料和組成成分的選擇，需特別考慮：
-毒性；
-生物相容性；
-易燃性；
b) 工藝對材料性能的影響；
c) 生物物理學或者建模研究結果應當事先進行驗證（如適用）；
d) 所用材料的機械性能，如適用，應當考慮強度、延展性、斷裂強度、耐磨性和抗疲勞性等屬性；
e) 表面特性；
f) 器械與已規定化學和/或物理性能的符合性。
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A3.2
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基于醫療器械的預期用途，醫療器械的設計、生產和包裝，應當盡可能減少污染物和殘留物對使用者和患者，以及對從事醫療器械運輸、貯存及其他相關人員造成的風險。特別要注意與使用者和患者暴露組織接觸的時間和頻次。
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A3.3
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醫療器械的設計和生產應當適當降低析出物（包括濾瀝物和/或蒸發物）、降解產物、加工殘留物等造成的風險。應當特別注意致癌、致突變或有生殖毒性的泄漏物或濾瀝物。
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A3.4
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醫療器械的設計和生產應當考慮到醫療器械及其預期使用環境的性質，適當降低物質意外進入器械所帶來的風險。
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A3.5
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醫療器械及其生產工藝的設計應當能消除或適當降低對使用者和其他可能接觸者的感染風險。設計應當：
a) 操作安全，易于處理；
b) 盡量減少醫療器械的微生物泄漏和/或使用過程中的感染風險；
c) 防止醫療器械或其內容物（例如：標本）的微生物污染；
d) 盡量減少意外風險（例如：割傷和刺傷（如針刺傷）、意外物質濺入眼睛等）。
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A4
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滅菌和微生物污染
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A4.1
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醫療器械其設計應當方便使用者對其進行安全清潔、消毒、滅菌和/或重復滅菌（必要時）。
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A4.2
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具有微生物限度要求的醫療器械，其設計、生產和包裝應當確保在出廠后，按照注冊申請人規定的條件運輸和貯存，符合微生物限度要求。
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A4.3
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以無菌狀態交付的醫療器械，其設計、生產和包裝應按照適當的程序進行，以確保在出廠時無菌。在注冊申請人規定的條件下運輸和貯存的未破損無菌包裝，打開前都應當保持無菌狀態。應確保最終使用者可清晰地辨識包裝的完整性（例如：防篡改包裝）。
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A4.4
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無菌醫療器械應按照經驗證的方法進行加工、生產、包裝和滅菌，其貨架有效期應按照經驗證的方法確定。
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A4.5
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預期無菌使用的醫療器械（注冊申請人滅菌或使用者滅菌），均應在適當且受控的條件和設施下生產和包裝。
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A4.6
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以非無菌狀態交付，且使用前滅菌的醫療器械：
a) 包裝應盡量減少產品受到微生物污染的風險，且應適用于注冊申請人規定的滅菌方法；
b) 注冊申請人規定的滅菌方法應當經過驗證。
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A4.7
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若醫療器械可以無菌和非無菌狀態交付使用，應明確標識其交付狀態。
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A5
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環境和使用條件
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A5.1
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如醫療器械預期與其他醫療器械或設備整合使用，應確保整合使用后的系統，包括連接系統，整體的安全性，且不影響器械本身的性能。整合使用上的限制應明確標識和/或在使用說明書中明確。對于需要使用者處理的連接，如液體、氣體傳輸、電耦合或機械耦合等，在設計和生產過程中盡可能消除或降低所有可能的風險，包括錯誤連接或安全危害。
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A5.2
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醫療器械的設計和生產應當考慮預期的使用環境和使用條件，以消除或降低下列風險：
a) 與物理和人體工程學/可用性的特性有關，對使用者或他人造成損傷的風險；
b) 由于用戶界面設計、人體工程學/可用性的特性以及預期使用環境導致的錯誤操作的風險；
c) 與合理可預期的外部因素或環境條件有關的風險，如磁場、外部電磁效應、靜電釋放、診斷和治療帶來的輻射、壓力、濕度、溫度和/或壓力和加速度的變化；
d) 正常使用條件下與固體材料、液體和其他物質，包括氣體，接觸而產生的風險；
e) 軟件與信息技術（IT）運行環境的兼容性造成的風險；
f) 正常使用過程中，醫療器械非預期析出物導致的環境風險；
g) 樣本/樣品/數據不正確識別和錯誤結果導致的風險，比如用于分析、測試或檢測的樣本容器、可拆卸部件和/或附件，其顏色和/或數字編碼混淆；
h) 與其他用于診斷、監測或治療的醫療器械互相干擾導致的風險。
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A5.3
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醫療器械的設計和生產應當消除或降低在正常狀態及單一故障狀態下燃燒和爆炸的風險，尤其是預期用途包括暴露于易燃、易爆物質或其他可致燃物相關的器械聯用。
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A5.4
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醫療器械的設計和生產應能確保調整、校準和維護過程能夠安全有效的完成。
a) 對無法進行維護的醫療器械，如植入物，應盡量降低材料老化等風險；
b) 對無法進行調整和校準的醫療器械，如某些類型的溫度計，應盡量降低測量或控制機制精度的損失風險。
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A5.5
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與其他醫療器械或產品聯合使用的醫療器械，其設計和生產應能保證互操作性和兼容性可靠且安全。
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A5.6
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醫療器械的設計和生產應能降低未經授權的訪問風險，這種訪問可能會妨礙器械正常運行，或造成安全隱患。
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A5.7
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具有測量、監視或有數值顯示功能的醫療器械，其設計和生產應當符合人體工程學/可用性原則，并應顧及器械預期用途、預期使用者、使用環境。
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A5.8
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醫療器械的設計和生產應便于使用者、患者或其他人員對其以及相關廢棄物的安全處置或再利用。使用說明書應明確安全處置或回收的程序和方法。
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A6
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對電氣、機械和熱風險的防護
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A6.1
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醫療器械的設計和生產應具有機械相關的防護，保護使用者免于承受由諸如運動阻力、不穩定性和活動部件等引起的機械風險。
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A6.2
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除非振動是器械特定性能的一部分，否則醫療器械的設計和生產應當將產品振動導致的風險降到最低，應盡量采用限制振動（特別是振動源）的方法。
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A6.3
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除非噪聲是器械特定性能的一部分，否則醫療器械設計和生產應將產品噪聲導致的風險降到最低，應盡量采用限制噪聲（特別是噪聲源）的方法。
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A6.4
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如果醫療器械的部件在使用前或使用中需要進行連接或重新連接，其設計和生產應當降低這些部件間的連接故障風險。
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A6.5
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醫療器械的可接觸部件（不包括用于供熱或既定溫度設置部位）及其周圍環境，在正常使用時不應存在過熱風險。
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A7
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有源醫療器械及與其連接的醫療器械
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A7.1
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當有源醫療器械發生單一故障時，應當采取適當的措施消除或降低因此而產生的風險。
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A7.2
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患者的安全依賴于內部電源供電的醫療器械，應當具有檢測供電狀態的功能，并在電源容量不足時提供適當的提示或警告。
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A7.3
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患者的安全取決于外部電源供電狀態的醫療器械，應當包括可顯示任何電源故障的報警系統。
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A7.4
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用于監視患者一個或多個臨床指標的醫療器械，必須配備適當報警系統，在患者健康狀況惡化或危及生命時，向使用者發出警報。
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A7.5
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鑒于電磁干擾可能會損害正常運行的裝置或設備，醫療器械的設計和生產應降低產生電磁干擾的風險。
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A7.6
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醫療器械的設計和生產，應確保產品具有足夠的抗電磁干擾能力，以確保產品的正常運行。
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A7.7
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當產品按注冊申請人的說明進行安裝和維護，在正常狀態和單一故障狀態時，醫療器械的設計和生產應減少使用者和他人免于遭受意外電擊的風險。
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A8
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含有軟件的醫療器械以及獨立軟件
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A8.1
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含有電子可編程系統（內含軟件組件）的醫療器械或獨立軟件的設計，應確保準確度、可靠性、精確度、安全和性能符合其預期用途。應采取適當措施，消除或減少單一故障導致的風險或性能降低。
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A8.2
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含有軟件組件的醫療器械或獨立軟件，應根據先進技術進行開發、生產和維護，同時應當考慮開發生存周期（如快速迭代開發、頻繁更新、更新的累積效應）、風險管理（如系統、環境和數據的變化）等原則，包括信息安全（如安全地進行更新）、驗證和確認（如更新管理過程）的要求。
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A8.3
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預期與移動計算平臺整合使用的軟件，其設計和開發，應當考慮平臺本身（如屏幕尺寸和對比度、聯通性、內存等）以及與其使用相關的外部因素（不同環境下的照明或噪聲水平）。
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A8.4
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注冊申請人應規定軟件按照預期正常運行所必須的最低要求，如硬件、IT網絡特性和IT網絡安全措施，包括未經授權的訪問。
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A8.5
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醫療器械的設計、生產和維護應能提供足夠的網絡安全水平，以防止未經授權的訪問。
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A9
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具有診斷或測量功能的醫療器械
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A9.1
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具有診斷或測量（包括監測）功能的醫療器械的設計和生產，應當基于適當的科技方法，除其他性能外，還應確保相應的準確度、精密度和穩定性，以實現其預期目的。
a) 注冊申請人應規定準確度限值（如適用）。
b) 為便于使用者理解和接受，數字化測量值應以標準化單位表示（如可能），推薦使用國際通用的標準計量單位，考慮到安全、使用者的熟悉程度和既往的臨床實踐，也可使用其他公認的計量單位。
c) 醫療器械導示器和控制器的功能應有詳細的說明，若器械通過可視化系統提供與操作、操作指示或調整參數有關的說明，該類信息應能夠被使用者和患者（適用時）理解。
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A10
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說明書和標簽
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A10.1
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醫療器械應附有識別該器械及其注冊申請人所需的信息。每個醫療器械還應附有相關安全和性能信息或相關指示。這些信息可出現在器械本身、包裝上或使用說明書中，或者可以通過電子手段（如網站）便捷訪問，易于被預期使用者理解。
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A11
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輻射防護
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A11.1
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醫療器械的設計、生產和包裝應當考慮盡量減少使用者、他人和患者（如適用）的輻射吸收劑量，同時不影響其診斷或治療功能。
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A11.2
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具有輻射或潛在輻射危害的醫療器械，其操作說明應詳細說明輻射的性質，對使用者、他人或患者（若適用）的防護措施，避免誤用的方法，降低運輸、貯存和安裝的風險。
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A11.3
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若醫療器械有輻射或有潛在輻射危害，應當具備輻射泄漏聲光報警功能（如可行）。
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A11.4
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醫療器械的設計和生產應降低使用者、其他人員或患者（若適用）暴露于非預期、偏離或散射輻射的風險。在可能和適當的情況下，應采取措施減少使用者、其他人員或患者（若適用）等可能受影響的人在輻射中的暴露。
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A11.5
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具有輻射或潛在輻射危害且需要安裝的醫療器械，應當在操作說明中明確有關驗收和性能測試、驗收標準及維護程序的信息。
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A11.6
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若醫療器械對使用者有輻射或潛在輻射危害，其設計和生產應確保輻射劑量、幾何分布、能量分布（或質量）以及其他輻射關鍵特性能夠得到合理的控制和調整，并可在使用過程中進行監控（如適用）。上述醫療器械的設計和生產，應確保相關可變參數的重復性在可接受范圍內。
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A12
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對非專業用戶使用風險的防護
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A12.1
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對于非專業用戶使用的醫療器械（如自測或近患者檢測），為保證醫療器械的正常使用，其設計和生產應當考慮非專業用戶的操作技能，以及因非專業用戶技術和使用環境的不同對結果的影響。注冊申請人提供的信息和說明應易于理解和使用，并可對結果做出解釋。
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A12.2
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供非專業用戶使用的醫療器械（如自測或近患者檢測）的設計和生產應當：
a) 確保使用者可以按照使用說明書的規定安全準確的使用。當無法將與說明書相關的風險降低到適當水平時，可以通過培訓來降低此類風險；
b) 盡可能減少非專業用戶因錯誤操作和錯誤解釋結果導致的風險。
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A12.3
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供非專業用戶使用的醫療器械可通過以下措施方便用戶：
a) 在使用時，可以驗證器械的正常運行；
b) 當器械不能正常運行或提供無效結果時，會發出警告。
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A13
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含有生物源材料的醫療器械
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A13.1
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對于含有動植物組織、細胞或其它物質，細菌來源物質或衍生物的醫療器械，若無活性或以非活性狀態交付，應當：
a) 組織、細胞及其衍生物應來源于已受控且符合預期用途的動物種屬。動物的地理來源信息應根據相關法規要求予以保留。
b) 動物源的組織、細胞、物質或其衍生物的采集、加工、保存、檢測和處理過程，應確?；颊?、使用者以及其他人員（如適用）的安全。特別是病毒和其他傳染性病原體，應通過經驗證的先進技術消除或滅活，影響醫療器械性能的情況除外。
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A13.2
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對于監管部門而言，當醫療器械由人體來源的組織、細胞、物質或其衍生物生產時，應當采取以下措施：
a) 組織、細胞的捐贈、獲取和檢測應依據相關法規的要求進行；
b) 為確?；颊?、使用者或他人的安全，應對組織、細胞或其衍生物進行加工、保存或其他處理。對于病毒和其他傳染源，應通過源頭控制，或在生產過程中通過經驗證的先進技術消除或滅活。
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A13.3
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當醫療器械使用A13.1、A13.2以外的生物物質（例如植物或細菌來源的材料）生產時，其加工、保存、檢測和處理應確?；颊?、用戶以及其他人員（如廢棄物處置人員等）的安全。對于病毒和其他傳染源，為確保安全，應通過源頭控制，或在生產過程中通過經驗證的先進技術消除或滅活。
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|
|
B
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適用于醫療器械的基本原則
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B1
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化學、物理和生物學特性
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B1.1
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根據醫療器械的預期用途，以及產品（例如某些可吸收產品）在人體的吸收、分布、代謝和排泄情況，對于醫療器械的化學、物理和生物學特性，應特別注意所用材料/物質與人體組織、細胞和體液之間的相容性。
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B1.2
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醫療器械的設計和生產，應能夠保證產品在預期使用中接觸到其他的材料、物質和氣體時，仍然能夠安全使用。如果醫療器械用于配合藥物使用，則該產品的設計和生產需要符合藥品管理的有關規定，且具有藥物相容性，同時藥品和器械的性能符合其適應證和預期用途。
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B1.3
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醫療器械的設計和生產，除接觸完整皮膚的產品外，應適當降低釋放進入患者或使用者體內的顆粒，產生與顆粒尺寸和性質相關的風險。對納米材料應給予重點關注。
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B2
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輻射防護
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B2.1
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用于醫學影像的醫療器械具有電離輻射時，其設計和生產，在保障圖像和/或輸出質量的同時，應盡可能降低患者、使用者和其他人員的輻射吸收劑量。
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B2.2
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具有電離輻射的醫療器械應能夠精確預估（或監測）、顯示、報告和記錄治療過程中的輻射劑量。
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B3
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植入醫療器械的特殊要求
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B3.1
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植入醫療器械的設計和生產，應當能消除或降低相關治療風險，例如除顫器、高頻手術設備的使用。
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B3.2
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可編程有源植入式醫療器械的設計和生產，應保證產品在無需手術時即可準確識別。
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B4
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提供能量或物質的醫療器械對患者或使用者的風險防護
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B4.1
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用于給患者提供能量或物質的醫療器械，其設計和生產應能精確地設定和維持輸出量，以保證患者、使用者和其他人的安全。
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B4.2
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若輸出量不足可能導致危險，醫療器械應具有防止和/或指示“輸出量不足”的功能。意外輸出危險等級量的能量或物質作為較大風險，應采取適當的措施予以降低。
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B5
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含有藥物成分的組合產品
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B5.1
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當醫療器械組成成分中含有某種物質，依據監管法規，該物質作為藥用產品/藥物進行管理，且該物質在體內為醫療器械提供輔助作用時，應將醫療器械和此物質作為一個整體，對其安全和性能進行驗證，同時應當驗證該物質的特征、安全、質量和有效性。
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說明
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1.第3列若適用，應當注明“是”。不適用應當注明“否”，并結合產品特點說明不適用的理由。
2.第4列應當填寫證明該醫療器械符合安全和性能基本原則的方法，通?？刹扇∠铝蟹椒ㄗC明符合基本要求：
（1）符合已發布的醫療器械部門規章、規范性文件。
（2）符合醫療器械相關國家標準、行業標準、國際標準。
（3）符合普遍接受的測試方法。
（4）符合企業自定的方法。
（5）與已批準上市的同類產品的比較。
（6）臨床評價。
3.證明符合性的證據包含在產品注冊申報資料中，應當說明其在申報資料中的具體位置。證明符合性的證據未包含在產品注冊申報資料中，應當注明該證據文件名稱及其在質量管理體系文件中的編號備查。
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附件3
北京市第二類醫療器械產品延續注冊
申報資料要求及說明
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申報資料一級標題
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申報資料二級標題
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1.第二類醫療器械產品延續注冊申請表
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2.注冊人企業營業執照副本或事業單位法人證書
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3.原醫療器械注冊證及其附件
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4.歷次醫療器械變更注冊（備案）文件及其附件（如有）
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5.監管信息
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5.1章節目錄
5.2申報前與監管機構的聯系情況和溝通記錄
5.3符合性聲明
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6.非臨床資料
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6.1章節目錄
6.2產品技術要求
6.3其他資料
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7.臨床評價資料
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8.授權委托書
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一、第二類醫療器械產品延續注冊申請表
按照填表要求填寫。
二、注冊人企業營業執照副本或事業單位法人證書
依據注冊人實際情況提供。
三、原醫療器械注冊證及其附件
四、歷次醫療器械變更注冊（備案）文件及其附件（如有）
如醫療器械注冊證有效期內有新的醫療器械強制性標準發布實施，已注冊產品為符合新的強制性標準所做的變化屬于應當辦理變更注冊的，注冊人應當提交申請延續注冊前已獲得原審批部門批準的變更注冊（備案）文件及其附件的復印件。已注冊產品為符合新的強制性標準所做的變化屬于無需辦理變更注冊手續或者無需變化即可符合新的強制性標準的，注冊人應當提供情況說明和相關證明資料。
五、監管信息
?。ㄒ唬┱鹿澞夸?/span>
應當包括本章的所有標題和小標題，注明目錄中各內容的頁碼。
?。ǘ┥陥笄芭c監管機構的聯系情況和溝通記錄
1.在注冊證有效期內，如果注冊人與監管機構針對申報產品以會議形式進行了溝通，應當提供下列內容（如適用）：
?。?）列出監管機構回復的溝通情況。
?。?）在溝通中，注冊人明確提出的問題，以及監管機構提供的建議。
?。?）說明在本次申報中如何解決上述問題。
2.如不適用，應當明確聲明申報產品在注冊證有效期內沒有既往申報和/或申報前溝通。
?。ㄈ┓闲月暶?/span>
注冊人應當聲明下列內容：
1.延續注冊產品沒有變化。如產品發生了注冊證載明事項以外變化的，應當明確“產品所發生的變化通過質量管理體系進行控制，注冊證載明事項無變化”。
2.延續注冊產品符合《醫療器械注冊與備案管理辦法》和相關法規的要求。
3.延續注冊產品符合《醫療器械分類規則》有關分類的要求。
4.延續注冊產品符合現行國家標準、行業標準，并提供符合標準的清單。
5.保證所提交資料的真實性。
六、非臨床資料
?。ㄒ唬┱鹿澞夸?/span>
應當包括本章的所有標題和小標題，注明目錄中各內容的頁碼。
?。ǘ┊a品技術要求
如在原醫療器械注冊證有效期內發生了涉及產品技術要求變更的，應當提交依據變更注冊（備案）文件修改的產品技術要求。
?。ㄈ┢渌Y料
原醫療器械注冊證中載明要求繼續完成的事項，涉及非臨床研究的，應當提供相關總結報告，并附相應資料。
七、臨床評價資料
原醫療器械注冊證中載明要求繼續完成的事項，涉及臨床評價的，應當提供相關總結報告，并附相應資料。
八、授權委托書
遞交資料時，不是法定代表人或負責人本人的，應當提交。
附件4
第二類醫療器械產品變更注冊申報
資料要求及說明
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申報資料一級標題
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申報資料二級標題
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1.第二類醫療器械產品變更注冊申請表
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2.注冊人企業營業執照副本或事業單位法人證書
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3.原醫療器械注冊證及其附件
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4.歷次醫療器械變更注冊（備案）文件及其附件（如有）
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5.監管信息
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5.1章節目錄
5.2關聯文件
5.3申報前與監管機構的聯系情況和溝通記錄
5.4符合性聲明
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6.綜述資料
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6.1章節目錄
6.2概述
6.3產品變更情況描述
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7.非臨床資料
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7.1章節目錄
7.2產品風險管理資料
7.3產品技術要求
7.4產品檢驗報告
7.5研究資料
7.6 其他資料
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8.臨床評價資料
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8.1章節目錄
8.2臨床評價資料
8.3其他資料
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9.產品說明書
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9.1章節目錄
9.2產品說明書
9.3其他資料
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10.質量管理體系文件
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10.1綜述
10.2章節目錄
10.3生產制造信息
10.4質量管理體系程序
10.5管理職責程序
10.6資源管理程序
10.7產品實現程序
10.8質量管理體系的測量、分析和改進程序
10.9其他質量體系程序信息
10.10質量管理體系核查文件
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11.授權委托書
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一、第二類醫療器械產品變更注冊申請表
按照填表要求填寫。
二、注冊人企業營業執照副本或事業單位法人證書
依據注冊人實際情況提供。
三、原醫療器械注冊證及其附件
四、歷次醫療器械變更注冊（備案）文件及其附件（如有）
五、監管信息
?。ㄒ唬┱鹿澞夸?/span>
應當包括本章的所有標題和小標題，注明目錄中各內容的頁碼。
?。ǘ┥陥笄芭c監管機構的聯系情況和溝通記錄
1.在本次變更申請提交前，如注冊人與監管機構針對申報產品以會議形式進行了溝通，應當提供下列內容（如適用）：
?。?）列出監管機構回復的溝通情況。
?。?）在溝通中，注冊人明確提出的問題，及監管機構提供的建議。
?。?）說明在本次申報中如何解決上述問題。
2.如不適用，應當明確聲明申報產品沒有既往申報和/或申報前溝通。
?。ㄈ┓闲月暶?/span>
注冊人應當聲明下列內容：
1.申報產品符合《醫療器械注冊與備案管理辦法》和相關法規的要求。
2.申報產品符合《醫療器械分類規則》有關分類的要求。
3.申報產品符合現行國家標準、行業標準，并提供符合標準的清單。
4.保證所提交資料的真實性。
六、綜述資料
?。ㄒ唬┱鹿澞夸?/span>
應當包括本章的所有標題和小標題，注明目錄中各內容的頁碼。
?。ǘ└攀?/span>
詳細描述本次變更情況、變更的具體原因及目的。
?。ㄈ┊a品變更情況描述
根據產品具體變更情況提供相應的說明及對比表，包括下列情形：
1.產品名稱變化。
2.產品技術要求變化。
3.型號、規格變化。
4.結構及組成變化。
5.產品適用范圍變化。
6.注冊證中“其他內容”變化。
7.其他變化。
七、非臨床資料
?。ㄒ唬┱鹿澞夸?/span>
應當包括本章的所有標題和小標題，注明目錄中各內容的頁碼。
?。ǘ┊a品風險管理資料
應當提交與產品變化相關的產品風險管理資料。
產品風險管理資料是對產品的風險管理過程及其評審的結果予以記錄所形成的資料。應當提供如下內容，并說明對于每項已判定危害的下列各個過程的可追溯性。
1.風險分析：包括醫療器械適用范圍和與安全性有關特征的識別、危害的識別、估計每個危害處境的風險。
2.風險評價：對于每個已識別的危害處境，評價和決定是否需要降低風險，若需要，描述如何進行相應風險控制。
3.風險控制：描述為降低風險所執行風險控制的相關內容。
4.任何一個或多個剩余風險的可接受性評定。
5.與產品受益相比，綜合評價產品風險可接受。
?。ㄈ┊a品技術要求及檢驗報告
如適用，應當提交下列資料：
1.申報產品適用標準情況
申報產品應當符合適用的強制性標準。對于強制性行業標準，若申報產品結構特征、預期用途、使用方式等與強制性標準的適用范圍不一致，注冊人應當提出不適用強制性標準的說明，并提供經驗證的證明性資料。
2.產品技術要求
由于醫療器械強制性標準已經修訂或者其他變化，涉及產品技術要求變化的，應當明確產品技術要求變化的具體內容。
3.產品檢驗報告
可提交以下任一形式的針對產品技術要求變化部分的檢驗報告：
?。?）注冊人出具的自檢報告。自檢報告申報資料及形式應符合《醫療器械注冊自檢工作規定》相關要求。
?。?）委托有資質的醫療器械檢驗機構出具的檢驗報告。
?。ㄋ模┭芯抠Y料
1.分析并說明變化部分對產品安全性、有效性的影響。
2.根據變化情況，提供非臨床研究綜述，逐項描述所開展的研究，概述研究方法和研究結論。根據非臨床研究綜述，提供相應的研究資料，各項研究資料一般應當包含研究方案、研究報告。
?。ㄎ澹┢渌Y料
免于進行臨床評價的第二類醫療器械，如發生前文所述的變化，有可能影響產品安全、有效及申報產品與《免于進行臨床評價醫療器械目錄》所述產品等同性論證的，注冊人應當按照《列入免于進行臨床評價醫療器械目錄產品對比說明技術指導原則》，從基本原理、結構組成、性能、安全性、適用范圍等方面，證明產品的安全有效性。
八、臨床評價資料
需要進行臨床評價的第二類醫療器械，如發生前文所述的變化，有可能影響產品安全、有效的，涉及臨床評價的，應當按照相關要求提供適用的臨床評價資料。
?。ㄒ唬┱鹿澞夸?/span>
應當包括本章的所有標題和小標題，注明目錄中各內容的頁碼。
?。ǘ┡R床評價資料
1.產品描述和研發背景：包括申報產品基本信息、適用范圍、現有的診斷或治療方法及涉及醫療器械的臨床應用情況、申報產品與現有診斷或治療方法的關系、預期達到的臨床療效等。
2.明確臨床評價涵蓋的范圍，申報產品中如有可免于進行臨床評價的部分，描述其結構組成并說明免于進行臨床評價的理由。
3.臨床評價路徑：根據申報產品的適用范圍、技術特征、已有臨床數據等具體情況，選擇恰當的臨床評價路徑，包括同品種臨床評價路徑和/或臨床試驗路徑。
4.若通過同品種臨床評價路徑進行臨床評價，應當提交申報產品與同品種醫療器械在適用范圍、技術特征、生物學特性方面的對比資料；應當對同品種醫療器械的臨床數據進行收集、評估和分析，形成臨床證據。如適用，應當描述申報產品與同品種醫療器械的差異，提交充分的科學證據證明二者具有相同的安全有效性。
5.若通過臨床試驗路徑進行臨床評價，應當提交臨床試驗方案、臨床試驗機構倫理委員會同意開展臨床試驗的書面意見、臨床試驗報告、知情同意書樣本，并附臨床試驗數據庫（原始數據庫、分析數據庫、說明性文件和程序代碼）。
?。ㄈ┢渌Y料
如適用，提供相應項目評價資料的摘要、報告和數據。
九、產品說明書
?。ㄒ唬┱鹿澞夸?/span>
應當包括本章的所有標題和小標題，注明目錄中各內容的頁碼。
?。ǘ┊a品說明書
如適用，應當以對比表形式詳細說明變更內容，并提交變更前的說明書以及變更后的產品說明書，產品說明書內容應當符合《醫療器械說明書和標簽管理規定》和相關法規、規章、規范性文件、強制性標準的要求。
如不適用，應當提供相應說明。
?。ㄈ┢渌Y料
如申報產品還有對產品信息進行補充說明的其他文件，如適用，應當以對比表形式詳細說明變更內容，并提交變更前、后的文件。
如不適用，應當提供相應說明。
十、質量管理體系文件
已注冊產品發生前述變更注冊情形的，注冊人應當承諾已根據產品變更的具體情況，按照相關法規要求對已建立的質量管理體系進行相應調整，并隨時接受質量管理體系核查。
注冊人提出變更的具體原因或目的涉及產品設計、原材料、生產工藝、適用范圍、使用方法變化的，應當針對變化部分進行質量管理體系核查；其余變化，一般不需進行質量管理體系核查。
需要進行質量管理體系核查的，應當按要求提交本部分資料。
?。ㄒ唬┚C述
注冊人應當承諾已按照相關法規要求，根據產品變更的具體情形對質量管理體系進行相應調整，隨時接受質量管理體系核查。詳述涉及產品變更項目的質量管理體系變化情況，并按照下列要求逐項提交適用項目的資料，不適用應當說明理由。
?。ǘ┱鹿澞夸?/span>
應當包括本章的所有標題和小標題，注明目錄中各內容的頁碼。
?。ㄈ┥a制造信息
1.產品描述信息。器械工作原理和總體生產工藝的簡要說明。
2.一般生產信息。提供生產器械或其部件的所有地址和聯絡信息。
如適用，應當提供外包生產、重要組件或原材料的生產（如動物組織和藥品）、關鍵工藝過程、滅菌等情況的所有重要供應商名稱和地址。
?。ㄋ模┵|量管理體系程序
用于建立和維護質量管理體系的高層級質量管理體系程序，包括質量手冊、質量方針、質量目標和文件及記錄控制程序。
?。ㄎ澹┕芾砺氊煶绦?/span>
用于通過闡述質量方針、策劃、職責/權限/溝通和管理評審，對建立和維護質量管理體系形成管理保證文件的程序。
?。┵Y源管理程序
用于為實施和維護質量管理體系所形成足夠資源（包括人力資源、基礎設施和工作環境）供應文件的程序。
?。ㄆ撸┊a品實現程序
高層級的產品實現程序，如說明策劃和客戶相關過程的程序。
1.設計和開發程序。用于形成從項目初始至設計轉換的整個過程中關于產品設計的系統性和受控的開發過程文件的程序。
2.采購程序。用于形成符合已制定的質量和/或產品技術參數的采購產品/服務文件的程序。
3.生產和服務控制程序。用于形成受控條件下生產和服務活動文件的程序，這些程序闡述諸如產品的清潔和污染的控制、安裝和服務活動、過程確認、標識和可追溯性等問題。
4.監視和測量裝置控制程序。用于形成質量管理體系運行過程中所使用的監視和測量設備已受控并持續符合既定要求的文件的程序。
?。ò耍┵|量管理體系的測量、分析和改進程序
用于形成如何監視、測量、分析和改進以確保產品和質量管理體系的符合性，并保持質量管理體系有效性的文件的程序。
?。ň牛┢渌|量體系程序信息
不屬于上述內容，但對此次申報較為重要的其他信息。
?。ㄊ┵|量管理體系文件
根據上述質量管理體系程序，注冊人應當形成涉及產品變更項目的相關質量管理體系文件和記錄：
1.注冊人基本情況表。
2.注冊人組織機構圖。
3.生產企業總平面布置圖、生產區域分布圖。
4.如生產過程有凈化要求的應當提供有資質的檢測機構出具的環境檢測報告（附平面布局圖）復印件。
5.產品生產工藝流程圖，應當標明主要控制點與項目及主要原材料、采購件的來源及質量控制方法。
6.主要生產設備和檢驗設備（包括進貨檢驗、過程檢驗、出廠的最終檢驗相關設備；如需凈化生產的，還應當提供環境監測設備）目錄。
7.注冊質量管理體系自查報告。
8.如適用，應當提供擬核查產品與既往已通過核查產品在生產條件、生產工藝等方面的對比說明。
十一、授權委托書
遞交資料時，不是法定代表人或負責人本人的，應當提交。
附件5
第二類醫療器械產品變更備案
資料要求及說明
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申報資料一級標題
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申報資料二級標題
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1.北京市依申請政務服務事項告知承諾書
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2.第二類醫療器械產品變更備案表
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3.注冊企業營業執照副本或事業單位法人證書
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4.原醫療器械注冊證及其附件
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5.歷次醫療器械變更注冊（備案）文件及其附件（如有）
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6.符合性聲明
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7.注冊人關于變更情況的說明
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8.其他關聯資料
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8.1企業名稱變更核準通知書（境內注冊人）和/或相應關聯文件。
8.2變更前后企業營業執照副本或事業單位法人證書復印件（境內注冊人）和/或相應關聯文件。
8.3變更后的生產許可證及其附件。
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9.授權委托書
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一、北京市依申請政務服務事項告知承諾書
如遞交的紙質資料，應提交兩份。
二、第二類醫療器械產品變更備案表
按照填表要求填寫。
三、注冊人企業營業執照副本或事業單位法人證書
依據注冊人實際情況提供。
四、原醫療器械注冊證及其附件
五、歷次醫療器械變更注冊（備案）文件及其附件（如有）
六、符合性聲明
注冊人應當聲明下列內容：
1.申報產品符合《醫療器械注冊與備案管理辦法》和相關法規的要求；
2.申報產品符合《醫療器械分類規則》有關分類的要求。
3.申報產品符合現行國家標準、行業標準，并提供符合標準的清單。
4.保證所提交資料的真實性。
七、注冊人關于變更情況的說明
詳細描述本次變更情況、變更的具體原因及目的。如按照《北京市醫療器械快速審評審批辦法》第十二條“醫療器械減少規格型號的，可按照注冊登記事項程序辦理”的情形，應在此進行說明。
八、其他關聯資料
根據產品具體變更情況提供相應文件，包括下列情形：
?。ㄒ唬┳匀嗣Q變更
企業名稱變更核準通知書（境內注冊人）和/或相應關聯文件。
?。ǘ┳匀俗∷兏?/span>
變更前后企業營業執照副本或事業單位法人證書復印件（境內注冊人）和/或相應關聯文件。
?。ㄈ┚硟柔t療器械生產地址變更
變更后的生產許可證及其附件。
九、授權委托書
遞交資料時，不是法定代表人或負責人本人的，應當提交。
附件6
北京市第二類體外診斷試劑產品首次注冊
申報資料基本要求
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申報資料一級標題
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申報資料二級標題
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1.第二類體外診斷試劑產品首次注冊申請表
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2.注冊申請人企業營業執照副本或事業單位法人證書
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3.受托企業營業執照副本（如有）
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4.監管信息
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4.1章節目錄
4.2術語、縮寫詞列表
4.3產品列表
4.4關聯文件
4.5申報前與監管機構的聯系情況和溝通記錄4.6符合性聲明
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5.綜述資料
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5.1章節目錄
5.2概述
5.3產品描述
5.4預期用途
5.5申報產品上市歷史
5.6其他需說明的內容
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6.非臨床資料
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6.1章節目錄
6.2產品風險管理資料
6.3體外診斷試劑安全和性能基本原則清單
6.4產品技術要求及檢驗報告
6.5分析性能研究
6.6穩定性研究
6.7陽性判斷值或參考區間研究
6.8其他資料
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7.臨床評價資料
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7.1章節目錄
7.2臨床評價資料
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8.產品說明書和標簽樣稿
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8.1章節目錄
8.2產品說明書
8.3標簽樣稿
8.4其他資料
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9.質量管理體系文件
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9.1綜述
9.2章節目錄
9.3生產制造信息
9.4質量管理體系程序
9.5管理職責程序
9.6資源管理程序
9.7產品實現程序
9.8質量管理體系的測量、分析和改進程序
9.9其他質量體系程序信息
9.10質量管理體系核查文件
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10.授權委托書
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一、第二類體外診斷試劑產品首次注冊申請表
按照填表要求填寫。
二、注冊申請人企業營業執照副本或事業單位法人證書
依據注冊申請人實際情況提供。
三、受托生產企業營業執照副本（如有）
委托其他企業生產的情形適用。
四、監管信息
?。ㄒ唬┱鹿澞夸?/span>
應當包括本章的所有標題和小標題，注明目錄中各內容的頁碼。
?。ǘ┬g語、縮寫詞列表
如適用，應當根據注冊申報資料的實際情況，對其中出現的需要明確含義的術語或縮寫詞進行定義。
?。ㄈ┊a品列表
以表格形式列出擬申報產品的包裝規格、主要組成成分，以及每個包裝規格的標識（如貨號、器械唯一標識等）和描述說明。
?。ㄋ模╆P聯文件
1.按照《創新醫療器械特別審查程序》或《北京市醫療器械快速審評審批辦法》審批的體外診斷試劑申請注冊時，應當提交通過創新醫療器械審查的相關說明。
2.按照《北京市醫療器械快速審評審批辦法》優先審批的體外診斷試劑申請注冊時，應當提交通過優先審批醫療器械審查的相關說明。
3.按照《北京市醫療器械應急審批程序》審批的體外診斷試劑產品申請注冊時，應當提交通過醫療器械應急審批的相關說明。
4.進口醫療器械注冊人通過其在境內設立的外商投資企業按照進口醫療器械產品在中國境內企業生產有關規定申請注冊時，應當提交進口醫療器械注冊人同意注冊申報的聲明或授權文件；還應當提供注冊申請人與進口醫療器械注冊人關系（包括法律責任）的說明文件，應當附相關協議、質量責任、股權證明等文件。
?。ㄎ澹┥陥笄芭c監管機構的聯系情況和溝通記錄
1.在產品申報前，如果注冊申請人與監管機構針對申報產品以會議形式進行了溝通，或者申報產品與既往注冊申報相關。應當提供下列內容（如適用）：
?。?）列出監管機構回復的申報前溝通。
?。?）既往注冊申報產品的受理號。
?。?）既往申報前溝通的相關資料，如既往申報會議前提交的信息、會議議程、演示幻燈片、最終的會議紀要、會議中待辦事項的回復，以及所有與申請相關的電子郵件。
?。?）既往申報（如自行撤銷/不予注冊上市申請等）中監管機構已明確的相關問題。
?。?）在申報前溝通中，注冊申請人明確提出的問題，以及監管機構提供的建議。
?。?）說明在本次申報中如何解決上述問題。
2.如不適用，應當明確聲明申報產品沒有既往申報和/或申報前溝通。
?。┓闲月暶?/span>
注冊申請人應當聲明下列內容：
1.申報產品符合《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》和相關法規的要求。
2.申報產品符合《體外診斷試劑分類規則》、《體外診斷試劑分類子目錄》有關分類的要求。
3.申報產品符合現行國家標準、行業標準，并提供符合標準的清單。
4.申報產品符合國家標準品的清單。
5.保證所提交資料的真實性。
五、綜述資料
?。ㄒ唬┱鹿澞夸?/span>
應當包括本章的所有標題和小標題，注明目錄中各內容的頁碼。
?。ǘ└攀?/span>
1.描述申報產品的通用名稱及其確定依據。
2.描述申報產品的管理類別，包括：所屬分類子目錄名稱、管理類別、分類編碼。
3.描述申報產品預期用途。
4.如適用，描述有關申報產品的背景信息概述或特別細節，如：申報產品的歷史概述、歷次提交的信息，與其他經批準上市產品的關系等。
?。ㄈ┊a品描述
1.產品綜述
?。?）描述產品所采用的技術原理，產品組成，原材料的來源及制備方法，主要生產工藝，檢驗方法，質控品的制備方法及賦值情況，如產品檢測需要進行校準，應描述校準品的制備方法及溯源情況。
注：技術原理包括反應原理（如雙抗原夾心法、雜交捕獲法），方法學（如化學發光法、比濁法），測量方法（如終點法、速率法），信號處理方法，數據獲取和解讀方式，分析前處理步驟等。
?。?）描述產品主要研究結果的總結和評價,包括分析性能評估、陽性判斷值或參考區間、穩定性以及臨床評價等。
?。?）描述不同包裝規格之間的差異。
?。?）描述產品中使用的生物材料或衍生物（如適用），包括生物學來源（如人、動物、病原體、重組或發酵產物）和組織來源（如血液）。人源性材料須對有關傳染?。℉IV、HBV、HCV等）病原體檢測予以說明；其他動物源及微生物來源的材料，應當說明其在產品運輸、使用過程中對使用者和環境是安全的，并提供相關的文件。
2.包裝描述
有關產品包裝的信息，包括包裝形狀和材料。
3.研發歷程
闡述申請注冊產品的研發背景和目的。如有參考的同類產品或前代產品，應當提供同類產品和/或前代產品的信息，并說明選擇其作為研發參考的原因。
4.與同類和/或前代產品的比較
?。?）境內、外已有同類產品和/或前代產品上市，注冊申請人應提供其產品名稱、生產企業、注冊情況，并列表比較申報產品與同類產品和/或前代產品在技術原理、預期用途、使用方法、性能指標、臨床應用情況等方面的異同。
?。?）境內、外尚無同類產品上市，或申報產品改變常規預期用途并具有新的臨床意義，注冊申請人需提供分析物與預期臨床適應證之間關系的文獻資料，包括臨床研究文獻綜述、相關臨床診療指南文件、行業公認的共識性文件等。
?。ㄋ模╊A期用途
1.預期用途
?。?）預期用途：應明確產品用于檢測的分析物和功能（如輔助診斷、鑒別診斷、篩查或監測等），并寫明適用儀器、使用方法（自動/半自動/手工）、檢測類型（定性/定量/半定量）、樣本類型（如血清、血漿、尿液、腦脊液）和/或添加劑(如抗凝劑)、樣本采集及保存裝置等。
?。?）臨床適應證：臨床適應證的發生率、易感人群、分析物的詳細介紹及與臨床適應證的關系，相關的臨床或實驗室診斷方法。
?。?）適用人群：目標患者/人群的信息，對于適用人群包含亞群、兒童或新生兒的情況，應進行明確。
?。?）預期使用者：專業或非專業。
2.預期使用環境
?。?）申報產品預期使用的地點。
?。?）可能會影響其安全性和有效性的環境條件（如溫度、濕度、海拔）。
?。ㄎ澹┥陥螽a品上市歷史
如適用，應當提交申報產品的下列資料：
1.上市情況
截至提交注冊申請前，申報產品在各國家或地區的上市批準時間、銷售情況。若申報產品在不同國家或地區上市時有差異（如設計、標簽、技術參數等），應當逐一描述。
2.不良事件和召回
如適用，應當以列表形式分別對申報產品上市后發生的不良事件、召回的發生時間以及每一種情況下注冊申請人采取的處理和解決方案，包括主動控制產品風險的措施，向醫療器械不良事件監測技術機構報告的情況，相關部門的調查處理情況等進行描述。
同時，應當對上述不良事件、召回進行分析評價，闡明不良事件、召回發生的原因并對其安全性、有效性的影響予以說明。若不良事件、召回數量大，應當根據事件類型總結每個類型涉及的數量。
3.銷售、不良事件及召回率
如適用，應當提交申報產品近五年在各國家（地區）銷售數量的總結，按以下方式提供在各國家（地區）的不良事件、召回比率，并進行比率計算關鍵分析。
如：不良事件發生率＝不良事件數量÷銷售數量×100%，召回發生率＝召回數量÷銷售數量×100%。發生率可以采用每使用患者年或每使用進行計算，注冊申請人應當描述發生率計算方法。
?。┢渌枵f明的內容
1.除申報產品外，檢測系統的其他組成部分，包括但不限于:樣本處理用試劑、適用儀器、質控品、校準品、獨立軟件等基本信息，及其在檢測中發揮的作用，必要時應提交相應的說明書。
2.對于已獲得批準的檢測系統的其他組成部分，應當提供注冊證編號和國家藥監局官方網站公布的注冊證信息。
六、非臨床資料
?。ㄒ唬┱鹿澞夸?/span>
應包括本章的所有標題和小標題，注明目錄中各內容的頁碼。
?。ǘ┊a品風險管理資料
產品風險管理資料是對產品的風險管理過程及其評審的結果予以記錄所形成的資料。應當提供下列內容，并說明對于每項已判定危害的下列各個過程的可追溯性。
1.風險分析：包括體外診斷試劑預期用途和與安全性有關特征的識別、危害的識別、估計每個危害處境的風險。
2.風險評價：對于每個已識別的危害處境，評價和決定是否需要降低風險，若需要，描述如何進行相應風險控制。
3.風險控制：描述為降低風險所執行風險控制的相關內容。
4.任何一個或多個剩余風險的可接受性評定。
5.與產品受益相比，綜合評價產品風險可接受。
?。ㄈw外診斷試劑安全和性能基本原則清單
說明產品符合《體外診斷試劑安全和性能基本原則清單》各項適用要求所采用的方法，以及證明其符合性的文件。對于其中不適用的各項要求，應當說明理由。
對于包含在產品注冊申報資料中的文件，應當說明其在申報資料中的具體位置；對于未包含在產品注冊申報資料中的文件，應當注明該證據文件名稱及其在質量管理體系文件中的編號備查。
?。ㄋ模┊a品技術要求及檢驗報告
1.申報產品適用標準情況
申報產品應當符合適用的強制性標準。對于強制性行業標準，若申報產品結構特征、技術原理、預期用途、使用方式等與強制性標準的適用范圍不一致，注冊申請人應當提出不適用強制性標準的說明，并提供經驗證的證明性資料。
2.產品技術要求
體外診斷試劑產品技術要求應當按照相關要求的規定編制。
3.產品檢驗報告
在保證產品原材料和生產工藝穩定可靠的基礎上，采用在符合醫療器械質量管理體系相關要求的條件下生產的產品進行檢驗。有適用的國家標準品的，應當使用國家標準品對產品進行檢驗?？商峤灰韵氯我恍问降臋z驗報告：
?。?）注冊申請人出具的自檢報告。自檢報告申報材料及形式應符合《醫療器械注冊自檢工作規定》相關要求。
?。?）委托有資質的醫療器械檢驗機構出具的檢驗報告。
?。ㄎ澹┓治鲂阅苎芯?/span>
體外診斷試劑的分析性能評估主要包括樣本穩定性，適用的樣本類型，校準品的量值溯源和質控品的賦值，準確度/正確度，精密度，包容性，空白限、檢出限及定量限，分析特異性，高劑量鉤狀效應，測量區間及可報告區間，反應體系，可用性等項目的研究資料，應當采用多批產品進行性能評估。
如申報產品適用不同的機型，需要提交在不同機型上進行評估的資料。如申報產品包含不同的包裝規格，需要對各包裝規格進行分析或驗證。
注冊申請人應當在原材料和生產工藝經過選擇和確認、質量管理體系得到有效控制并且保證產品質量穩定的基礎上，進行產品的分析性能評估。
下列各項資料內容應當包括研究方案、報告和數據，提供證據的總結以及證據充分性的論證或者此項研究不適用的說明。
1.樣本穩定性
注冊申請人應充分考慮實際使用過程中樣本采集、處理、運輸及保存等各個階段的條件，對不同類型樣本的穩定性分別進行評價并提交研究資料。內容包括建議的保存條件、添加劑(如抗凝劑)和運輸條件(如涉及）等。
2.適用的樣本類型
注冊申請人應對適用的樣本類型及添加劑進行適用性確認。如果選擇具有代表性的樣本類型代替其他可比的樣本類型進行分析性能評估，應說明原因并提供證據支持。
應以列表形式說明各項分析性能評估中使用的樣本類型及其來源。
3.校準品的量值溯源和質控品的賦值
注冊申請人應明確申報產品適用的校準品和質控品。
如申報產品包括校準品，應當提交溯源資料。
如申報產品包括質控品，應當提交在所有適用機型上進行賦值和驗證的資料。
4.準確度
?。?）準確度/正確度
注冊申請人應評估準確度或正確度并提交研究資料?？刹捎梅椒▽W比對（與對比試劑、參考測量程序或診斷準確度標準比較）、參考物質檢測或回收試驗等方式。
?。?）精密度
精密度包括重復性、中間精密度和再現性。應考慮運行、時間、操作者、儀器、試劑批次和地點等影響精密度的條件，設計合理的精密度試驗方案進行評價。
5.包容性
對于部分產品，如病原體檢測試劑和部分人類基因檢測試劑等，注冊申請人應評估包容性并提交研究資料。
6.空白限、檢出限及定量限
注冊申請人應評估空白限、檢出限、定量限并提交研究資料。
7.分析特異性
注冊申請人應評估干擾物質和交叉反應并提交研究資料。
干擾物質研究應當考慮常見的內源性干擾、外源性干擾和已有報道的干擾物質等對產品檢測結果的影響。
交叉反應研究應當考慮分析物的結構類似物、具有同源性序列的核酸片段、易引起相同或相似的臨床癥狀的其他病原體、采樣部位正常寄生或易并發的其他微生物、已有報道的交叉物質、原材料生產引入的交叉物質等對產品檢測結果的影響。
8.高劑量鉤狀效應
對于特定方法學的產品，注冊申請人應評估高劑量鉤狀效應并提交研究資料。
9.測量區間及可報告區間
對于定量檢測試劑，注冊申請人應評估申報產品的線性區間、測量區間及可報告區間并提交研究資料。
10.反應體系
管理類別為第二類的產品注冊申報時無需提交；由注冊申請人保存，技術審評需要時應提交。
反應體系研究資料包括樣本的制備方式（采集和處理）、樣本要求、樣本用量、試劑用量、反應條件、校準方法（如有）、質控方法、結果判讀方式等。
11.可用性（如適用）
評價預期使用者的行為、能力和局限性等因素對產品檢測結果的影響，并提交研究資料。
?。┓€定性研究
一般應包含研究方案、報告和數據。
1.實時穩定性（貨架有效期）
提交至少三批申報產品在實際儲存條件下保存至成品有效期后的實時穩定性研究資料。明確儲存的環境條件（如溫度、濕度和光照）及有效期。
2.使用穩定性
提交申報產品實際使用期間穩定性的研究資料，應包括所有組成成分的開封穩定性。適用時提交復溶穩定性、機載穩定性及凍融次數研究資料等。如涉及校準品，還應提交校準頻率或校準穩定性研究資料。明確產品使用的溫度、濕度條件等。
3.運輸穩定性
提交申報產品可在特定或者預期的條件下運輸的研究資料，應說明產品正確運輸的環境條件（如溫度、濕度、光照和機械保護等）。同時說明產品的包裝方式以及暴露的最差運輸條件。
?。ㄆ撸╆栃耘袛嘀祷騾⒖紖^間研究
注冊申請人應當詳細說明陽性判斷值或參考區間確定的方法或依據，采用樣本的來源與組成，并提交陽性判斷值或參考區間確定的研究資料。
校準品和質控品不需要提交陽性判斷值或參考區間的確定資料。
?。ò耍┢渌Y料
1.主要原材料研究資料
管理類別為第二類的產品注冊申報時無需提交；由注冊申請人保存，技術審評需要時應提交。
主要原材料的研究資料包括主要原材料的來源、選擇、制備方法的研究資料，質量分析證書，主要原材料質量標準的制定和檢驗資料。
如適用，提交企業參考品的研究資料，包括來源、組成、陰陽性和/或量值確認等。
2.生產工藝研究資料
管理類別為第二類的產品注冊申報時無需提交；由注冊申請人保存，技術審評需要時應提交。
生產工藝的研究資料包括工作液的配制、分裝和凍干,固相載體的包被，結合物的制備，顯色/發光等結果放大系統的確定等。
3.三批產品的生產及自檢記錄。
4.證明產品安全性、有效性的其他非臨床研究資料。
七、臨床評價資料
需要進行臨床評價的第二類體外診斷試劑，應當按照以下要求提供適用的臨床評價資料。
?。ㄒ唬┱鹿澞夸?/span>
應當包括本章的所有標題和小標題，注明目錄中各內容的頁碼。
?。ǘ┡R床評價資料
1.綜述
?。?）簡要總結支持產品注冊申報的臨床評價過程和數據，說明臨床評價路徑和關鍵內容，包括試驗地點（如機構）、試驗方法、受試者及樣本、評價指標及可接受標準、試驗結果、結論、資料位置等。
?。?）論證上述數據用于支持本次申報的理由及充分性。
2.臨床試驗資料
開展臨床試驗的，應提交臨床試驗方案、臨床試驗機構倫理委員會同意開展臨床試驗的書面意見、知情同意書樣本、臨床試驗報告（附各機構臨床試驗小結，包括小結正文及臨床試驗數據表、臨床試驗中所采用的其他試驗方法或其他體外診斷試劑等產品的基本信息等），并附臨床試驗數據庫，包括原始數據庫、分析數據庫、說明性文件和程序代碼（如有）。
臨床試驗相關資料簽章應符合《醫療器械臨床試驗質量管理規范》的要求。
3.其他臨床評價資料
列入免于進行臨床試驗目錄的體外診斷試劑，臨床評價資料包括與“目錄”對應項目的對比資料、臨床評價報告（包括描述性比對分析和比對性能數據）等。
4.其他資料
提交使用申報產品在境內、外完成的其他臨床評價資料，包括臨床評價的摘要、報告、數據和臨床文獻綜述、經驗數據等。
八、產品說明書和標簽樣稿
?。ㄒ唬┱鹿澞夸?/span>
應當包括本章的所有標題和小標題，注明目錄中各內容的頁碼。
?。ǘ┊a品說明書
應當提交產品說明書，內容應當符合《體外診斷試劑說明書編寫指導原則》和相關法規、規章、規范性文件、強制性標準的要求。
?。ㄈ撕灅痈?/span>
應當提交最小銷售單元標簽樣稿，內容應當符合《醫療器械說明書和標簽管理規定》和相關法規、規章、規范性文件、強制性標準的要求。
?。ㄋ模┢渌Y料
如適用，提交對產品信息進行補充說明的其他文件。
九、質量管理體系文件
?。ㄒ唬┚C述
注冊申請人應當承諾已按照相關法規要求建立相應的質量管理體系，隨時接受質量管理體系核查。
?。ǘ┱鹿澞夸?/span>
應當包括本章的所有標題和小標題，注明目錄中各內容的頁碼。
?。ㄈ┥a制造信息
1.產品描述信息
申報產品技術原理和總體生產工藝的簡要說明。
2.一般生產信息
提供申報產品及其組分的所有生產地址和聯絡信息。
如適用，應當提供所有重要供應商名稱和地址，包括外包生產、關鍵成分或原材料的生產（如抗原、抗體）和滅菌等。
?。ㄋ模┵|量管理體系程序
用于建立和維護質量管理體系的高層級質量管理體系程序，包括質量手冊、質量方針、質量目標和文件及記錄控制程序。
?。ㄎ澹┕芾砺氊煶绦?/span>
用于通過闡述質量方針、策劃、職責/權限/溝通和管理評審，對建立和維護質量管理體系形成管理保證文件的程序。
?。┵Y源管理程序
用于為實施和維護質量管理體系所形成足夠資源（包括人力資源、基礎設施和工作環境）供應文件的程序。
?。ㄆ撸┊a品實現程序
高層級的產品實現程序，如說明策劃和客戶相關過程的程序。
1.設計和開發程序
用于形成從項目初始至設計轉換的整個過程中關于產品設計的系統性和受控的開發過程文件的程序。
2.采購程序
用于形成符合已制定的質量和/或產品技術參數的采購產品/服務文件的程序。
3.生產和服務控制程序
用于形成受控條件下生產和服務活動文件的程序，這些程序闡述諸如產品的生產和服務活動、清潔和污染的控制、過程確認、標識和可追溯性等問題。
4.監視和測量裝置控制程序
用于形成質量管理體系運行過程中所使用的監視和測量設備已受控并持續符合既定要求文件的程序。
?。ò耍┵|量管理體系的測量、分析和改進程序
用于形成如何監視、測量、分析和改進以確保產品和質量管理體系的符合性，并保持質量管理體系有效性的文件的程序。
?。ň牛┢渌|量體系程序信息
不屬于上述內容，但對此次申報較為重要的其他信息。
?。ㄊ┵|量管理體系核查文件
根據上述質量管理體系程序，注冊申請人應當形成相關質量管理體系文件和記錄。應當提交下列資料，在質量管理體系核查時進行檢查。
1.注冊申請人基本情況表。
2.注冊申請人組織機構圖。
3.生產企業總平面布置圖、生產區域分布圖。
4.生產過程有凈化要求的，應當提供有資質的檢測機構出具的環境檢測報告（附平面布局圖）復印件。
5.產品生產工藝流程圖，應當標明主要控制點與項目及主要原材料、采購件的來源及質量控制方法。
6.主要生產設備和檢驗設備（包括進貨檢驗、過程檢驗、出廠最終檢驗所需的相關設備；在凈化條件下生產的，還應當提供環境監測設備）目錄。
十、授權委托書
遞交資料時，不是法定代表人或負責人本人的，應當提交。
體外診斷試劑安全和性能基本原則清單
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條款號
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要求
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適用
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證明符合性采用的方法
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為符合性提供客觀證據的文件
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A
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安全和性能的通用基本原則
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A1
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一般原則
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A1.1
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醫療器械應當實現注冊申請人申報產品的預期性能，其設計和生產應當確保器械在預期使用條件下達到預期目的。這些器械應當是安全的并且能夠實現其預期性能，與患者受益相比，其風險應當是可接受的，且不會損害醫療環境、患者安全、使用者及他人的安全和健康。
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A1.2
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注冊申請人應當建立、實施、記錄和維護風險管理體系，確保醫療器械安全、有效且質量可控。在醫療器械全生命周期內，風險管理是一個持續、反復的過程，需要定期進行系統性的改進更新。在開展風險管理時，注冊申請人應當：
a)建立涵蓋所有醫療器械風險管理計劃并形成文件；
b)識別并分析涵蓋所有醫療器械的相關的已知和可預見的危險（源）；
c)估計和評價在預期使用和可合理預見的誤使用過程中，發生的相關風險；
d)依據A1.3和A1.4相關要求，消除或控制c）點所述的風險；
e)評價生產和生產后階段信息對綜合風險、風險受益判定和風險可接受性的影響。上述評價應當包括先前未識別的危險（源）或危險情況，由危險情況導致的一個或多個風險對可接受性的影響，以及對先進技術水平的改變等。
f)基于對e）點所述信息影響的評價，必要時修改控制措施以符合A1.3和A1.4相關要求。
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A1.3
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醫療器械的注冊申請人在設計和生產過程中采取的風險控制措施，應當遵循安全原則，采用先進技術。需要降低風險時，注冊申請人應當控制風險，確保每個危險（源）相關的剩余風險和總體剩余風險是可接受的。在選擇最合適的解決方案時，注冊申請人應當按以下優先順序進行：
a) 通過安全設計和生產消除或適當降低風險；
b)適用時，對無法消除的風險采取充分的防護措施，包括必要的警報；
c)提供安全信息（警告/預防措施/禁忌證），適當時，向使用者提供培訓。
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A1.4
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注冊申請人應當告知使用者所有相關的剩余風險。
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A1.5
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在消除或降低與使用有關的風險時，注冊申請人應該：
a)適當降低醫療器械的特性（如人體工程學/可用性）和預期使用環境（如灰塵和濕度）可能帶來的風險；
b)考慮預期使用者的技術知識、經驗、教育背景、培訓、身體狀況（如適用）以及使用環境。
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A1.6
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在注冊申請人規定的生命周期內，在正常使用、維護和校準（如適用）情況下，外力不應對醫療器械的特性和性能造成不利影響，以致損害患者、使用者及他人的健康和安全。
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A1.7
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醫療器械的設計、生產和包裝，包括注冊申請人所提供的說明和信息，應當確保在按照預期用途使用時，運輸和貯存條件（例如：震動、振動、溫度和濕度的波動）不會對醫療器械的特性和性能，包括完整性和清潔度，造成不利影響。注冊申請人應能確保有效期內醫療器械的性能、安全和無菌保證水平。
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A1.8
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在貨架有效期內、開封后的使用期間（對于診斷試劑，包括在機穩定性），以及運輸或送貨期間（對于診斷試劑，包括被測樣品），醫療器械應具有可接受的穩定性。
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A1.9
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在正常使用條件下，基于當前先進技術水平，比較醫療器械性能帶來的受益，所有已知的、可預見的風險以及任何不良副作用應最小化且可接受。
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A2
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臨床評價
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A2.1
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基于監管要求，醫療器械可能需要進行臨床評價（如適用）。所謂臨床評價，就是對臨床數據進行評估，確定醫療器械具有可接受的風險受益比，包括以下幾種形式：
a)臨床試驗報告（診斷試劑臨床性能評價報告）
b)臨床文獻資料
c)臨床經驗數據
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A2.2
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臨床試驗的實施應當符合《赫爾辛基宣言》的倫理原則。保護受試者的權利、安全和健康，這是最重要的考慮因素，其重要性超過科學和社會效益。在臨床試驗的每個步驟，都應理解、遵守和使用上述原則。另外，臨床試驗方案審批、患者知情同意、診斷試劑剩余樣本使用等應符合相關法規要求。
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A3
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化學、物理和生物學特性
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A3.1
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關于醫療器械的化學、物理和生物學特性，應特別注意以下幾點：
a)所用材料和組成成分的選擇，需特別考慮：
-毒性；
-生物相容性；
-易燃性；
b)工藝對材料性能的影響；
c)生物物理學或者建模研究結果應當事先進行驗證（如適用）；
d)所用材料的機械性能，如適用，應考慮強度、延展性、斷裂強度、耐磨性和抗疲勞性等屬性；
e)表面特性；
f)器械與已規定化學和/或物理性能的符合性。
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A3.2
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基于醫療器械的預期用途，醫療器械的設計、生產和包裝，應當盡可能減少污染物和殘留物對使用者和患者，以及對從事醫療器械運輸、貯存及其他相關人員造成的風險。特別要注意與使用者和患者暴露組織接觸的時間和頻次。
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A3.3
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醫療器械的設計和生產應當適當降低析出物（包括濾瀝物和/或蒸發物）、降解產物、加工殘留物等造成的風險。應當特別注意致癌、致突變或有生殖毒性的泄漏物或濾瀝物。
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A3.4
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醫療器械的設計和生產應當考慮到醫療器械及其預期使用環境的性質，適當降低物質意外進入器械所帶來的風險。
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A3.5
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醫療器械及其生產工藝的設計應當能消除或適當降低對使用者和其他可能接觸者的感染風險。設計應當：
a)操作安全，易于處理；
b)盡量減少醫療器械的微生物泄漏和/或使用過程中的感染風險；
c)防止醫療器械或其內容物（例如：標本）的微生物污染；
d)盡量減少意外風險（例如：割傷和刺傷（如針刺傷）、意外物質濺入眼睛等）。
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A4
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滅菌和微生物污染
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A4.1
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醫療器械其設計應當方便使用者對其進行安全清潔、消毒、滅菌和/或重復滅菌（必要時）。
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A4.2
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具有微生物限度要求的醫療器械，其設計、生產和包裝應當確保在出廠后，按照注冊申請人規定的條件運輸和貯存，符合微生物限度要求。
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A4.3
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以無菌狀態交付的醫療器械，其設計、生產和包裝應按照適當的程序進行，以確保在出廠時無菌。在注冊申請人規定的條件下運輸和貯存的未破損無菌包裝，打開前都應當保持無菌狀態。應確保最終使用者可清晰地辨識包裝的完整性（例如：防篡改包裝）。
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A4.4
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無菌醫療器械應按照經驗證的方法進行加工、生產、包裝和滅菌，其貨架有效期應按照經驗證的方法確定。
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A4.5
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預期無菌使用的醫療器械（注冊申請人滅菌或使用者滅菌），均應在適當且受控的條件和設施下生產和包裝。
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A4.6
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以非無菌狀態交付，且使用前滅菌的醫療器械：
a)包裝應盡量減少產品受到微生物污染的風險，且應適用于注冊申請人規定的滅菌方法；
b)注冊申請人規定的滅菌方法應當經過驗證。
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A4.7
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若醫療器械可以無菌和非無菌狀態交付使用，應明確標識其交付狀態。
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A5
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環境和使用條件
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A5.1
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如醫療器械預期與其他醫療器械或設備整合使用，應確保整合使用后的系統，包括連接系統，整體的安全性，且不影響器械本身的性能。整合使用上的限制應明確標識和/或在使用說明書中明確。對于需要使用者處理的連接，如液體、氣體傳輸、電耦合或機械耦合等，在設計和生產過程中盡可能消除或降低所有可能的風險，包括錯誤連接或安全危害。
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A5.2
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醫療器械的設計和生產應當考慮預期的使用環境和使用條件，以消除或降低下列風險：
a)與物理和人體工程學/可用性的特性有關，對使用者或他人造成損傷的風險；
b)由于用戶界面設計、人體工程學/可用性的特性以及預期使用環境導致的錯誤操作的風險；
c)與合理可預期的外部因素或環境條件有關的風險，如磁場、外部電和電磁效應、靜電釋放、診斷和治療帶來的輻射、壓力、濕度、溫度和/或壓力和加速度的變化；
d)正常使用條件下與固體材料、液體和其他物質，包括氣體，接觸而產生的風險；
e)軟件與信息技術（IT）運行環境的兼容性造成的風險；
f)正常使用過程中，醫療器械非預期析出物導致的環境風險；
g)樣本/樣品/數據不正確識別和錯誤結果導致的風險，比如用于分析、測試或檢測的樣本容器、可拆卸部件和/或附件，其顏色和/或數字編碼混淆；
h)與其他用于診斷、監測或治療的醫療器械互相干擾導致的風險。
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A5.3
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醫療器械的設計和生產應當消除或降低在正常狀態及單一故障狀態下燃燒和爆炸的風險，尤其是預期用途包括暴露于易燃、易爆物質或與其他致燃物相關的器械聯用。
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A5.4
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醫療器械的設計和生產應能確保調整、校準和維護過程能夠安全有效的完成。
a)對無法進行維護的醫療器械，如植入物，應盡量降低材料老化等風險；
b)對無法進行調整和校準的醫療器械，如某些類型的溫度計，應盡量降低測量或控制機制精度的損失風險。
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A5.5
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與其他醫療器械或產品聯合使用的醫療器械的設計和生產，其互操作性和兼容性應可靠且安全。
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A5.6
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醫療器械的設計和生產應能降低未經授權的訪問風險，這種訪問可能會妨礙器械正常運行，或造成安全隱患。
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A5.7
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具有測量、監視或有數值顯示功能的醫療器械，考慮到預期使用環境、使用者、預期用途，其設計和生產應符合人體工程學/可用性原則。
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A5.8
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醫療器械的設計和生產，應便于使用者、患者或其他人員對其安全處置或再利用；應便于相關廢棄物的安全處置或再利用。使用說明書應明確安全處置或回收的程序和方法。
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A6
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具有診斷或測量功能的醫療器械
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A6.1
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具有診斷或測量(包括監測)功能的醫療器械的設計和生產，應基于適當的科學和技術方法，除其他性能外，還應確保相應的準確度、精密度和穩定性，以實現其預期目的。
a)注冊申請人應規定準確度限值（如適用）。
b)數字化測量值應以使用者理解和接受的標準化單位表示（如可能），推薦使用國際通用的標準計量單位，考慮到安全性、使用者的熟悉程度和既往的臨床實踐，也可使用其他公認的計量單位。
c)醫療器械導示器和控制器的功能應有詳細的說明，若器械通過可視化系統提供與操作、操作指示或調整參數有關的說明，該類信息應能夠被使用者和患者（適用時）理解。
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A7
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說明書和標簽
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A7.1
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醫療器械應附有識別該器械及其注冊申請人所需的信息。每個醫療器械還應附有相關安全和性能信息或相關指示。這些信息可出現在器械本身、包裝上或使用說明書中，或者可以通過電子手段（如網站）便捷訪問，易于被預期使用者理解。
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A8
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對非專業用戶使用風險的防護
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A8.1
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對于非專業用戶使用的醫療器械（如自測或近患者檢測），為保證醫療器械的正常使用，其設計和生產應當考慮非專業用戶的操作技能，以及因非專業用戶技術和使用環境的不同對結果的影響。注冊申請人提供的信息和說明應易于理解和使用，并可對結果做出解釋。
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A8.2
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供非專業用戶使用的醫療器械（如自測或近患者檢測）的設計和生產應當：
a)確保使用者可以按照使用說明書的規定安全準確的使用。當無法將與說明書相關的風險降低到適當水平時，可以通過培訓來降低此類風險；
b)盡可能減少非專業用戶因錯誤操作和錯誤解釋結果導致的風險。
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A8.3
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供非專業用戶使用的醫療器械可通過以下措施方便用戶：
a)在使用時，可以驗證器械的正常運行；
b)當器械不能正常運行或提供無效結果時，會發出警告。
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A9
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含有生物源材料的醫療器械
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A9.1
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對于含有動植物組織、細胞或其它物質，細菌來源物質或衍生物的醫療器械，若無活性或以非活性狀態交付，應當：
a)組織、細胞及其衍生物應來源于已受控且符合預期用途的動物種屬。動物的地理來源信息應根據相關法規要求予以保留。
b)動物源的組織、細胞、物質或其衍生物的采集、加工、保存、檢測和處理過程，應確?；颊?、使用者以及其他人員（如適用）的安全。特別是病毒和其他傳染性病原體，應通過經驗證的先進技術消除或滅活，影響醫療器械性能的情況除外。
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A9.2
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對于監管部門而言，當醫療器械由人體來源的組織、細胞、物質或其衍生物生產時，應當采取以下措施：
a)組織、細胞的捐贈、獲取和檢測應依據相關法規的要求進行；
b)為確?；颊?、使用者或他人的安全，應對組織、細胞或其衍生物進行加工、保存或其他處理。對于病毒和其他傳染源，應通過源頭控制，或在生產過程中通過經驗證的先進技術消除或滅活。
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A9.3
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當醫療器械使用A13.1、A13.2以外的生物物質（例如植物或細菌來源的材料）生產時，其加工、保存、檢測和處理應確?；颊?、用戶以及其他人員（如廢棄物處置人員等）的安全。對于病毒和其他傳染源，為確保安全，應通過源頭控制，或在生產過程中通過經驗證的先進技術消除或滅活，以確保安全。
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|
B
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適用于IVD醫療器械的基本原則
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B1
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化學、物理和生物特性
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B1.1
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關于IVD醫療器械的化學、物理和生物學特性，考慮到產品的預期用途，應注意由于所用材料與待檢測或測定的標本、分析物或標志物之間的物理和/或化學不相容性而導致分析性能受損的可能性（如生物組織、細胞、體液和微生物）。
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B2
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性能特性
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B2.1
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IVD醫療器械應達到注冊申請人聲稱的適用于預期用途的分析和臨床性能指標，同時應考慮適用人群、預期使用者和使用環境。應使用合理的、經驗證的、公認的技術方法，確定上述指標。
a)分析性能包括不限于，
a校準品和質控品的溯源、賦值
b準確度（正確度和精密度）
c分析靈敏度/最低檢出限
d分析特異性
e測量區間
f樣本穩定性
b)臨床性能，如臨床診斷敏感性、臨床診斷特異性、陽性預測值、陰性預測值、似然比、以及正常和異常人群的陽性判斷值或參考區間。
c)驗證控制程序，以確保使用者按照預期用途使用IVD醫療器械，因此其結果適合預期用途。
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B2.2
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如果IVD醫療器械的性能取決于使用的校準品或質控品，應通過可用的參考測量程序或可提供的更高級別的參考物質，來確保這些定標液或質控品的賦值具有溯源性，（當IVD醫療器械的性能依賴于校準品或質控品的使用時，應通過參考測量程序或更高級別的參考物質溯源校準品或質控品的賦值。）
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B2.3
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在可能的情況下，數字表示的數值應采用普遍接受的標準化單位，并且可被IVD醫療器械的使用者理解。（數值標識應盡可能地采用標準化單位，且易于使用者理解。）
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B2.4
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IVD醫療器械的性能特征應根據預期用途進行評估，包括以下內容：
a)預期使用者，例如非專業人員、實驗室專業人員；
b)預期使用環境，例如：患者住所、急診室、救護車、醫療中心、實驗室；
c)相關人群，如兒童、成人、孕婦、具有特定疾病體征和癥狀的個體、接受鑒別診斷的患者等。適當情況下，評估的人群應酌情代表種族，性別和遺傳多樣性群體，以代表產品擬上市銷售地區的人群。
對于傳染病，建議選擇的人群具有相似的患病率。
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說明
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1.第3列若適用，應當注明“是”。不適用應當注明“否”，并結合產品特點說明不適用的理由。
2. 第4列應當填寫證明該醫療器械符合安全和性能基本原則的方法，通?？刹扇∠铝蟹椒ㄗC明符合基本要求：
（1）符合已發布的醫療器械部門規章、規范性文件。
（2）符合醫療器械相關國家標準、行業標準、國際標準。
（3）符合普遍接受的測試方法。
（4）符合企業自定的方法。
（5）與已批準上市的同類產品的比較。
（6）臨床評價。
3.證明符合性的證據包含在產品注冊申報資料中，應當說明其在申報資料中的具體位置。證明符合性的證據未包含在產品注冊申報資料中，應當注明該證據文件名稱及其在質量管理體系文件中的編號備查。
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附件7
北京市第二類體外診斷試劑產品延續注冊
申報資料要求及說明
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申報資料一級標題
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申報資料二級標題
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1.第二類體外診斷試劑產品延續注冊申請表
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2.注冊人企業營業執照副本或事業單位法人證書
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3.原醫療器械注冊證及其附件
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4.歷次醫療器械變更注冊（備案）文件及其附件（如有）
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5.監管信息
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5.1章節目錄
5.2申報前與監管機構的聯系情況和溝通記錄
5.3符合性聲明
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6.非臨床資料
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6.1章節目錄
6.2產品技術要求
6.3其他資料
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7.臨床評價資料
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8.授權委托書
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一、第二類體外診斷試劑產品延續注冊申請表
按照填表要求填寫。
二、注冊人企業營業執照副本或事業單位法人證書
依據注冊人實際情況提供。
三、原醫療器械注冊證及其附件
四、歷次醫療器械變更注冊（備案）文件及其附件（如有）
如醫療器械注冊證有效期內有新的醫療器械強制性標準和/或國家標準品發布實施，已注冊產品為符合新的強制性標準和/或國家標準品所做的變化屬于應當辦理變更注冊的，注冊人應當提交申請延續注冊前已獲得原審批部門批準的變更注冊（備案）文件及其附件的復印件。已注冊產品為符合新的強制性標準和/或國家標準品所做的變化屬于無需辦理變更注冊手續或者無需變化即可符合新的強制性標準和/或國家標準品的，注冊人應當提供情況說明和相關證明資料。
五、監管信息
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應當包括本章的所有標題和小標題，注明目錄中各內容的頁碼。
?。ǘ┥陥笄芭c監管機構的聯系情況和溝通記錄
1.在注冊證有效期內，如果注冊人與監管機構針對申報產品以會議形式進行了溝通，應當提供下列內容（如適用）：
?。?）列出監管機構回復的溝通情況。
?。?）在溝通中，注冊人明確提出的問題，以及監管機構提供的建議。
?。?）說明在本次申報中如何解決上述問題。
2.如不適用，應當明確聲明申報產品在注冊證有效期內沒有既往申報和/或申報前溝通。
?。ㄈ┓闲月暶?/span>
注冊人應當聲明下列內容：
1.延續注冊產品沒有變化。如產品發生了注冊證載明事項以外變化的，應當明確“產品所發生的變化通過質量管理體系進行控制，注冊證載明事項無變化”。
2.延續注冊產品符合《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》和相關法規的要求。
3.延續注冊產品符合《體外診斷試劑分類規則》、《體外診斷試劑分類子目錄》有關分類的要求。
4.延續注冊產品符合現行國家標準、行業標準，并提供符合標準的清單。
5.延續注冊產品符合國家標準品的清單。
6.保證所提交資料的真實性。
六、非臨床資料
?。ㄒ唬┱鹿澞夸?/span>
應當包括本章的所有標題和小標題，注明目錄中各內容的頁碼。
?。ǘ┊a品技術要求
如在原醫療器械注冊證有效期內發生了涉及產品技術要求變更的，應當提交依據變更注冊（備案）文件修改的產品技術要求。
?。ㄈ┊a品說明書
如在原醫療器械注冊證有效期內發生了涉及產品說明書變更的，應當提交依據變更注冊（備案）文件修改的產品說明書。
?。ㄋ模┢渌Y料
原醫療器械注冊證中載明要求繼續完成的事項，涉及非臨床研究的，應當提供相關總結報告，并附相應資料。
七、臨床評價資料
原醫療器械注冊證中載明要求繼續完成的事項，涉及臨床評價的，應當提供相關總結報告，并附相應資料。
八、授權委托書
遞交資料時，不是法定代表人或負責人本人的，應當提交。
附件8
第二類體外診斷試劑產品變更注冊
資料要求及說明
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申報資料一級標題
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申報資料二級標題
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1.第二類體外診斷試劑產品變更注冊申請表
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2.注冊人企業營業執照副本或事業單位法人證書
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3.原醫療器械注冊證及其附件
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4.歷次醫療器械變更注冊（備案）文件及其附件（如有）
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5.監管信息
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5.1章節目錄
5.2申報前與監管機構的聯系情況和溝通記錄
5.3符合性聲明
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6.綜述資料
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6.1章節目錄
6.2概述
6.3產品變更情況描述
6.4變更對產品安全性、有效性影響的技術分析
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7.非臨床資料
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7.1章節目錄
7.2產品風險管理資料
7.3產品技術要求及產品檢驗報告
7.4分析性能研究
7.5穩定性研究
7.6陽性判斷值或參考區間研究
7.7其他資料
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8.臨床評價資料
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8.1章節目錄
8.2臨床評價資料
8.3其他資料
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申報資料一級標題
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申報資料二級標題
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9.產品說明書
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9.1章節目錄
9.2產品說明書
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10.質量管理體系文件
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10.1綜述
10.2章節目錄
10.3生產制造信息
10.4質量管理體系程序
10.5管理職責程序
10.6資源管理程序
10.7產品實現程序
10.8質量管理體系的測量、分析和改進程序
10.9其他質量體系程序信息
10.10質量管理體系核查文件
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11.授權委托書
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一、第二類體外診斷試劑產品變更注冊申請表
按照填表要求填寫。
二、注冊人企業營業執照副本或事業單位法人證書
依據注冊人實際情況提供。
三、原醫療器械注冊證及其附件
四、歷次醫療器械變更注冊（備案）文件及其附件（如有）
五、監管信息
?。ㄒ唬┱鹿澞夸?/span>
應當包括本章的所有標題和小標題，注明目錄中各內容的頁碼。
?。ǘ┥陥笄芭c監管機構的聯系情況和溝通記錄
1.在本次變更申請提交前，如注冊人與監管機構針對申報產品以會議形式進行了溝通，應當提供下列內容（如適用）：
?。?）列出監管機構回復的溝通情況。
?。?）在溝通中，注冊人明確提出的問題，及監管機構提供的建議。
?。?）說明在本次申報中如何解決上述問題。
2.如不適用，應當明確聲明申報產品沒有既往申報和/或申報前溝通。
?。ㄈ┓闲月暶?/span>
注冊人應當聲明下列內容：
1.申報產品符合《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》和相關法規的要求。
2.申報產品符合《體外診斷試劑分類規則》、《體外診斷試劑分類子目錄》有關分類的要求。
3.申報產品符合現行國家標準、行業標準，并提供符合標準的清單。
4.申報產品符合國家標準品的清單。
5.保證所提交資料的真實性（境內產品由注冊人出具，進口產品由注冊人和代理人分別出具）。
六、綜述資料
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應當包括本章的所有標題和小標題，注明目錄中各內容的頁碼。
?。ǘ└攀?/span>
詳細描述本次變更情況、變更的具體原因及目的。如適用《北京市醫療器械快速審評審批辦法》第十三條內容的情形，應在此進行說明。
?。ㄈ┊a品變更情況描述
根據產品具體變更情況提供相應的說明及對比表，包括下列情形：
1.產品名稱變化。
2.包裝規格變化。
3.產品儲存條件及有效期變化。
4.適用儀器變化。
5.陽性判斷值或參考區間變化。
6.產品技術要求、說明書變化。
7.適用的樣本類型變化。
8.適用人群變化。
9.臨床適應證變化。
10.進口體外診斷試劑生產地址變化。
11.其他可能改變產品安全有效性的變化。
?。ㄋ模┳兏鼘Ξa品安全性、有效性影響的技術分析
1.分析變更對產品安全性、有效性可能產生的影響。
注冊人應根據變更的性質，在進行風險分析的基礎上，采用科學合理的方法進行產品變更的設計驗證和/或確認，評估變更對于產品分析性能和/或臨床性能的影響。
對于與產品配合使用的其他產品發生變更的情形（例如提取試劑，樣本保存液等），注冊人應評估變更對包括產品在內的檢測系統安全有效性的影響。
2.變更對產品安全性、有效性影響的研究方法（非臨床研究和/或臨床評價）的選擇依據、驗收標準。
3.結果的總結以及結論。
4.論證上述證據用于支持本次變更注冊的理由及充分性。
七、非臨床資料
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應包括本章的所有標題和小標題，注明目錄中各內容的頁碼。
?。ǘ┊a品風險管理資料
應當提交與產品變化相關的產品風險管理資料。
產品風險管理資料是對產品的風險管理過程及其評審的結果予以記錄所形成的資料。應當提供如下內容，并說明對于每項已判定危害的下列各個過程的可追溯性。
1.風險分析：包括體外診斷試劑預期用途和與安全性有關特征的識別、危害的識別、估計每個危害處境的風險。
2.風險評價：對于每個已識別的危害處境，評價和決定是否需要降低風險，若需要，描述如何進行相應風險控制。
3.風險控制：描述為降低風險所執行風險控制的相關內容。
4.任何一個或多個剩余風險的可接受性評定。
5.與產品受益相比，綜合評價產品風險可接受。
?。ㄈ┊a品技術要求及檢驗報告
如適用應當提交下列資料：
1.申報產品適用標準情況
申報產品應當符合適用的強制性標準。對于強制性行業標準，若申報產品結構特征、技術原理、預期用途、使用方式等與強制性標準的適用范圍不一致，注冊人應當提出不適用強制性標準的說明，并提供經驗證的證明性資料。
2.產品技術要求
由于強制性標準已經修訂或者其他變化，涉及產品技術要求變化的，應當明確產品技術要求變化的具體內容。
3.產品檢驗報告
可提交以下任一形式的針對產品技術要求變化部分的檢驗報告：
?。?）注冊人出具的自檢報告。自檢報告申報資料及形式應符合《醫療器械注冊自檢工作規定》相關要求。
?。?）委托有資質的醫療器械檢驗機構出具的檢驗報告。
?。ㄋ模┓治鲂阅苎芯?/span>
如適用，注冊人應根據具體變更情況，在風險管理和技術分析的基礎上，基于變更對產品安全性、有效性的影響，采用適當的方法進行分析性能評估并提交研究資料，應當包含研究方案、報告和數據。
?。ㄎ澹┓€定性研究
如適用，注冊人應根據具體變更情況，在風險管理和技術分析的基礎上，基于變更對產品安全性、有效性的影響，采用適當的方法進行穩定性研究并提交研究資料，應當包含研究方案、報告和數據。
?。╆栃耘袛嘀祷騾⒖紖^間研究
如適用，注冊人應根據具體變更情況，在風險管理和技術分析的基礎上，基于變更對產品安全性、有效性的影響，采用適當的方法進行陽性判斷值或參考區間研究并提交研究資料，應當包含研究方案、報告和數據。
?。ㄆ撸┢渌Y料
如適用，注冊人應根據具體變更情況，在風險管理和技術分析的基礎上，基于變更對產品安全性、有效性的影響，采用適當的方法進行相應的研究并提交研究資料，如原材料、生產工藝、反應體系等變更的研究資料。
八、臨床評價資料
需要進行臨床評價的第二類體外診斷試劑，注冊人應根據具體變更情況，基于變化部分對產品安全性、有效性影響的論述，必要時采用適當的方法進行臨床評價并按照以下要求提交資料。
?。ㄒ唬┱鹿澞夸?/span>
應當包括本章的所有標題和小標題，注明目錄中各內容的頁碼。
?。ǘ┡R床評價資料
如適用，應當提交與產品變化部分相關的臨床評價資料。
1.綜述
?。?）簡要總結支持產品注冊申報的臨床評價過程和數據，說明臨床評價路徑和關鍵內容，包括試驗地點（如機構）、試驗方法、受試者及樣本、評價指標及可接受標準、試驗結果、結論、資料位置等。
?。?）論證上述臨床數據用于支持本次申報的理由及充分性。
2.依據產品變化對產品臨床性能的影響及變更后產品的風險分析，變更后產品通過臨床前研究不能確認其安全有效的，應提交臨床評價資料。下列變更情況原則上應當提交臨床評價資料：
?。?）適用的樣本類型變化。
?。?）適用人群變化。
?。?）臨床適應證變化。
?。?）其他顯著影響產品臨床性能的變化。
3.臨床試驗資料
開展臨床試驗的，應提交臨床試驗方案、臨床試驗機構倫理委員會同意開展臨床試驗的書面意見、知情同意書樣本、臨床試驗報告（附各機構臨床試驗小結，包括小結正文及臨床試驗數據表、臨床試驗中所采用的其他試驗方法或其他體外診斷試劑等產品的基本信息等），并附臨床試驗數據庫，包括原始數據庫、分析數據庫、說明性文件和程序代碼（如有）。
臨床試驗相關資料簽章應符合《醫療器械臨床試驗質量管理規范》的要求。
4.其他臨床評價資料
列入免于進行臨床試驗目錄的體外診斷試劑，臨床評價資料包括與“目錄”對應項目的對比資料、臨床評價報告（包括描述性比對分析和比對性能數據）等。
5.其他資料
提交使用申報產品在境內、外完成的其他臨床評價資料，包括臨床評價的摘要、報告、數據和臨床文獻綜述、經驗數據等。
九、產品說明書
?。ㄒ唬┱鹿澞夸?/span>
應當包括本章的所有標題和小標題，注明目錄中各內容的頁碼。
?。ǘ┊a品說明書
如適用，應當以對比表形式詳細說明變更內容，并提交變更前、后的產品中文說明書，內容應當符合《體外診斷試劑說明書編寫指導原則》和相關法規、規章、規范性文件、強制性標準的要求。
如不適用，應當提供相應說明。
十、質量管理體系文件
已注冊產品發生前述變更情形的，注冊人應當承諾已根據產品變更的具體情況，按照相關法規要求對已建立的質量管理體系進行相應調整，并隨時接受質量管理體系核查。
注冊人提出變更的具體原因或目的涉及原材料、生產工藝變化的，應當針對變化部分進行質量管理體系核查；其余變化，一般不需進行質量管理體系核查。
需要進行質量管理體系核查的，應當按要求提交本部分資料。
?。ㄒ唬┚C述
注冊人應當承諾已按照相關法規要求，根據產品變更的具體情形對質量管理體系進行相應調整，隨時接受質量管理體系核查。詳述涉及產品變更項目的質量管理體系變化情況，并按照下列要求逐項提交適用項目的資料，不適用應當說明理由。
?。ǘ┱鹿澞夸?/span>
應當包括本章的所有標題和小標題，注明目錄中各內容的頁碼。
?。ㄈ┥a制造信息
1.產品描述信息
申報產品技術原理和總體生產工藝的簡要說明。
2.一般生產信息
提供申報產品及其組分的所有生產地址和聯絡信息。
如適用，應當提供所有重要供應商名稱和地址，包括外包生產、關鍵成分或原材料的生產（如抗原、抗體）和滅菌等。
?。ㄋ模┵|量管理體系程序
用于建立和維護質量管理體系的高層級質量管理體系程序，包括質量手冊、質量方針、質量目標和文件及記錄控制程序。
?。ㄎ澹┕芾砺氊煶绦?/span>
用于通過闡述質量方針、策劃、職責/權限/溝通和管理評審，對建立和維護質量管理體系形成管理保證文件的程序。
?。┵Y源管理程序
用于為實施和維護質量管理體系所形成足夠資源（包括人力資源、基礎設施和工作環境）供應文件的程序。
?。ㄆ撸┊a品實現程序
高層級的產品實現程序，如說明策劃和客戶相關過程的程序。
1.設計和開發程序
用于形成從項目初始至設計轉換的整個過程中關于產品設計的系統性和受控的開發過程文件的程序。
2.采購程序
用于形成符合已制定的質量和/或產品技術參數的采購產品/服務文件的程序。
3.生產和服務控制程序
用于形成受控條件下生產和服務活動文件的程序，這些程序闡述諸如產品生產和服務活動、清潔和污染的控制、過程確認、標識和可追溯性等問題。
4.監視和測量裝置控制程序
用于形成質量管理體系運行過程中所使用的監視和測量設備已受控并持續符合既定要求的文件的程序。
?。ò耍┵|量管理體系的測量、分析和改進程序
用于形成如何監視、測量、分析和改進以確保產品和質量管理體系的符合性，并保持質量管理體系有效性的文件的程序。
?。ň牛┢渌|量體系程序信息
不屬于上述內容，但對此次申報較為重要的其他信息。
?。ㄊ┵|量管理體系核查文件
根據上述質量管理體系程序，注冊人應當形成涉及產品變更項目的相關質量管理體系文件和記錄：
1.注冊人基本情況表。
2.注冊人組織機構圖。
3.生產企業總平面布置圖、生產區域分布圖。
4.如生產過程有凈化要求的應當提供有資質的檢測機構出具的環境檢測報告（附平面布局圖）復印件。
5.產品生產工藝流程圖，應當標明主要控制點與項目及主要原材料、采購件的來源及質量控制方法。
6.主要生產設備和檢驗設備（包括進貨檢驗、過程檢驗、出廠的最終檢驗相關設備；如需凈化生產的，還應當提供環境監測設備）目錄。
7.注冊人質量管理體系自查報告。
8.如適用，應當提供擬核查產品與既往已通過核查產品在生產條件、生產工藝等方面的對比說明。
十一、授權委托書
遞交資料時，不是法定代表人或負責人本人的，應當提交。
附件9
第二類體外診斷試劑產品變更備案
資料要求及說明
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申報資料一級標題
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申報資料二級標題
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1.北京市依申請政務服務事項告知承諾書
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2.第二類體外診斷試劑產品變更備案表
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3.注冊人企業營業執照副本或事業單位法人證書
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4.原醫療器械注冊證及其附件
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5.歷次醫療器械變更注冊（備案）文件及其附件（如有）
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6.符合性聲明
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7.注冊人關于變更情況的說明
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8.其他關聯資料
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8.1企業名稱變更核準通知書（境內注冊人）和/或相應關聯文件。
8.2變更前后企業營業執照副本或事業單位法人證書復印件（境內注冊人）和/或相應關聯文件。
8.3變更后的生產許可證及其附件。
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9.授權委托書
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一、北京市依申請政務服務事項告知承諾書
如遞交的紙質資料，應提交兩份。
二、第二類體外診斷試劑產品變更備案表
按照填表要求填寫。
三、注冊人企業營業執照副本或事業單位法人證書
依據注冊人實際情況提供。
四、原醫療器械注冊證及其附件
五、歷次醫療器械變更注冊（備案）文件及其附件（如有）
六、符合性聲明
注冊人應當聲明下列內容：
1.申報產品符合《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》和相關法規的要求；
2.申報產品符合《體外診斷試劑分類規則》有關分類的要求。
3.申報產品符合現行國家標準、行業標準，并提供符合標準的清單。
4.保證所提交資料的真實性。
七、注冊人關于變更情況的說明
詳細描述本次變更情況、變更的具體原因及目的。如按照《北京市醫療器械快速審評審批辦法》第十二條“醫療器械減少規格型號的，可按照注冊登記事項程序辦理”的情形，應在此進行說明。
八、其他關聯資料
根據產品具體變更情況提供相應文件，包括下列情形：
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企業名稱變更核準通知書（境內注冊人）和/或相應關聯文件。
?。ǘ┳匀俗∷兏?/span>
變更前后企業營業執照副本或事業單位法人證書復印件（境內注冊人）和/或相應關聯文件。
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變更后的生產許可證及其附件。
九、授權委托書
遞交資料時，不是法定代表人或負責人本人的，應當提交。
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