一、醫療器械注冊證有效期內有新的醫療器械強制性標準和/或國家標準品發布實施

如醫療器械注冊證有效期內有新的醫療器械強制性標準和/或國家標準品發布實施，已注冊產品為符合新的強制性標準和/或國家標準品所做的變化屬于應當辦理變更注冊的，注冊人應當提交申請延續注冊前已獲得原審批部門批準的變更注冊（備案）文件及其附件的復印件。

已注冊產品為符合新的強制性標準和/或國家標準品所做的變化屬于無需辦理變更注冊手續或者無需變化即可符合新的強制性標準和/或國家標準品的，注冊人應當提供情況說明和相關證明資料。

醫療器械強制性標準舉例見附件。

二、關于延續注冊申請

醫療器械注冊證有效期屆滿需要延續注冊的，注冊人應當在醫療器械注冊證有效期屆滿6個月前申請延續注冊，并按照相關要求提交申請資料。因申請資料不齊全或者不符合法定形式需要補正資料，省局受理中心將在受理補正通知中注明注冊人首次申請延續注冊時間。注冊人補正后再次申請延續注冊時，應當提交受理補正通知，省局受理中心將根據受理補正通知中注明的注冊人首次申請延續注冊時間判定申請延續注冊時間是否在醫療器械注冊證有效期屆滿6個月前。

正在辦理或即將辦理變更注冊的，也應當在醫療器械注冊證有效期屆滿6個月前申請延續注冊，受理中心將按《辦法》中關于延續注冊的有關規定辦理。

三、關于產品技術要求的編寫

醫療器械產品技術要求編寫按照《國家藥監局關于發布醫療器械產品技術要求編寫指導原則的通告（2022年第8號）》要求。

為避免電子證照生成后對醫療器械產品技術要求內容有所遮擋，每頁應空兩行再進行文字內容的輸入。

四、關于質量管理體系建立

注冊申請人應當建立與產品相適應的質量管理體系，并保持有效運行。注冊申請人應在申請醫療器械注冊時提交與產品研制、生產有關的質量管理體系相關資料；注冊申報資料受理后即視為申請人已建立質量管理體系，可隨時接受現場檢查。

五、關于注冊檢驗

申請人注冊申請時應遞交產品檢驗報告。產品檢驗報告應當符合國務院藥品監督管理部門的要求，可以是醫療器械注冊申請人、備案人的自檢報告，也可以是委托有資質的醫療器械檢驗機構出具的檢驗報告。委托檢驗的，注冊申請人應當在醫療器械生產質量管理體系文件中對受托方的資質、檢驗能力符合性等進行評價，并建立合格受托方名錄，保存評價記錄和評價報告。

有資質的醫療器械檢驗機構為經國務院認證認可監督管理部門會同國務院藥品監督管理部門認定的檢驗機構。

醫療器械檢驗機構在符合原國家食藥監總局《關于印發醫療器械檢驗機構資質認定條件的通知》（食藥監科〔2015〕249號）的要求和國家藥監局《關于明確<醫療器械檢驗工作規范>標注資質認定標志有關事項的通知》（藥監綜科外函〔2020〕746號）規定的基礎上，出具檢驗報告。

申請人可在國家認監委網站（http://www.cnca.gov.cn/）“互聯網+服務-檢驗檢測-國家級資質認定獲證機構”查詢檢驗機構是否具備相應檢驗能力。

六、關于注冊自檢

注冊申請人注冊時開展自檢的，申請人應當具備自檢能力，并將自檢工作納入醫療器械質量管理體系，配備與產品檢驗要求相適應的檢驗設備設施，具有相應質量檢驗部門或者專職檢驗人員，嚴格檢驗過程控制，確保檢驗結果真實、準確、完整和可追溯，并對自檢報告的真實性依法承擔責任。

申報資料應當符合國家藥監局《關于發布<醫療器械注冊自檢管理規定>的公告（2021年第126號）》的要求。

對于提交自檢報告的，檢查組（由熟悉檢驗人員參與）開展醫療器械注冊質量管理體系現場核查時，除按照有關醫療器械注冊質量管理體系核查指南要求辦理外，還應當按照2021年第126號“自檢能力要求”逐項進行核實，并在現場核查報告中予以闡述。

注冊申請人提供的自檢報告虛假的，依照《醫療器械監督管理條例》第八十三條規定處罰。受托方出具虛假檢驗報告的，依照《醫療器械監督管理條例》第九十六條規定處罰。

七、關于延續注冊注冊證生效日期

延續注冊的批準時間在原注冊證有效期內的，延續注冊的注冊證有效期起始日為原注冊證到期日次日；批準時間不在原注冊證有效期內的，延續注冊的注冊證有效期起始日為批準延續注冊的日期。

八、關于第二類醫療器械（非體外診斷試劑）說明書變更

根據《醫療器械說明書和標簽管理規定》（國家食品藥品監督管理總局令第6號）第十六條相關規定，經食品藥品監督管理部門注冊審查的醫療器械說明書的內容不得擅自更改。

已注冊的醫療器械發生注冊變更的，申請人應當在取得變更文件后，依據變更文件自行修改說明書和標簽。

說明書的其他內容發生變化的，應當向醫療器械注冊的審批部門書面告知，并提交說明書更改情況對比說明等相關文件。審批部門自收到書面告知之日起20個工作日內未發出不予同意通知件的，說明書更改生效。

附件：醫療器械強制性標準舉例.zip

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　  　　　　　　　　      江蘇省藥品監督管理局

 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　  　　　　　　　　        2022年2月21日