| NMPA關于全國醫療器械臨床評價標準化技術歸口單位2022年項目計劃 |
| 2022/3/21 12:20:17 來源： 作者： |
全國醫療器械臨床評價標準化技術歸口單位兩項推薦性行業標準《醫療器械臨床評價-術語和定義》、《體外診斷試劑臨床試驗-術語和定義》已通過2022年標準立項。
對于已獲得2022年立項的兩項推薦性行業標準，全國醫療器械臨床評價標準化技術歸口單位將參考相關國際標準中的術語和定義部分，并結合我國相關法規、IMDRF文件等起草。對于相關國際標準中的其他內容，預計在三年內結合我國監管工作實際，起草醫療器械臨床試驗質量管理推薦性行業標準以及體外診斷試劑臨床試驗質量管理推薦性行業標準。
《醫療器械臨床評價-術語和定義》
起草單位
國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心
計劃起止時間
2022年1月-2022年12月
項目意義
醫療器械臨床評價術語與定義是醫療器械臨床評價標準化工作的重要基礎，規范醫療器械臨床評價的術語和定義，將提升醫療器械臨床評價相關工作的標準化程度和規范性。
立項依據
目前，國際標準化組織醫療器械生物學與臨床評價技術委員會（ISO/TC 194 BIOLOGICAL AND CLINICAL EVALUATION OF MEDICAL DEVICES）下設ISO/TC194/WG4 Clinical investigations of medical devices in humans醫療器械臨床試驗工作組（以下簡稱ISO/TC194/WG4），ISO/TC194/WG4已發布《ISO14155：2020醫療器械臨床試驗—臨床試驗質量管理Clinical investigation of medical devices for human subjects — Good clinical practice》。為配合2021年施行的《醫療器械監督管理條例》及《臨床試驗質量管理規范》的修訂工作，結合我國監管工作實際，參考相關國際標準ISO 14155，制定符合我國臨床實際的的的術語和定義部分具有重要性和必要性。此外，我國牽頭的IMDRF醫療器械臨床評價工作組牽頭制定的《臨床證據-關鍵定義和概念》《臨床評價》《臨床試驗》等國際協調文件，也將成為該項標準重要的制定依據。
《體外診斷試劑臨床試驗-術語和定義》
起草單位
國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心
計劃起止時間
2022年1月-2022年12月
項目意義
體外診斷試劑臨床試驗術語和定義是體外診斷試劑臨床試驗標準化工作的重要組成部分和重要基礎。對術語和定義的規范，將極大地提升體外診斷試劑臨床試驗行業操作的標準化程度和規范性，從而提高臨床試驗數據的質量和可靠性。
發展趨勢
目前，我國尚無關于體外診斷試劑臨床試驗術語與定義的相關標準。國際標準化組織醫學實驗室檢驗和體外診斷系統委員會（ISO/TC212）體外診斷產品工作組（ISO/TC 212/WG3：In vitro diagnostic products）已于2019年發布《ISO 20916：2019 體外診斷醫療器械—使用人體樣本進行臨床性能研究的質量規范In vitro diagnostic medical devices—Clinical performance studies using specimens from human subjects —Good study practice》。該規范結合國際協調文件對體外診斷試劑臨床試驗的全過程提出規范化要求，包括術語和定義、倫理考慮、臨床性能研究計劃和開展等各個方面。
對于體外診斷試劑臨床試驗的質量管理，歐洲和美國主要參照ICH GCP的相關要求，該規范顆粒度較大；尚無針對體外診斷試劑臨床試驗管理的更加有針對性的指導文件。在我國的法規體系下，目前體外診斷試劑臨床試驗的技術要求和質量管理主要依據《體外診斷試劑臨床試驗技術指導原則》；后續隨著《醫療器械臨床試驗質量管理規范》的修訂，體外診斷試劑臨床試驗也將納入該規范的管理范疇。
為了配合新條例和《醫療器械臨床試驗質量管理規范》的修訂工作，同時考慮到體外診斷試劑的具體特點，以及我國國情和產業發展情況，有必要參考國際指南和相關標準化文件，對體外診斷試劑臨床試驗全過程的規范化、標準化操作提供更加細化和具有針對性的指導文件，其中體外診斷試劑臨床試驗術語與定義的標準將是重要的基礎文件之一。
擴展閱讀
2021年9月15日國家藥品監督管理局發布《國家藥監局關于成立全國醫療器械臨床評價技術化歸口單位的公告》（2021年第116號），公告全國醫療器械臨床評價技術化歸口單位，并公布技術歸口單位組成方案。本技術歸口單位由5名院士顧問，68名專家組成員，及7名觀察員組成。其中專家組成員包括公共利益方代表、臨床專家、企業代表。秘書處承擔單位為國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心
全國醫療器械臨床評價標準化技術歸口單位主要負責全國醫療器械臨床評價專業領域的相關通用標準、專用標準和其他標準制修訂工作。包括醫療器械（含按醫療器械管理的體外診斷試劑）臨床評價領域基礎術語、臨床試驗質量管理、臨床數據管理、臨床數據交換、真實世界研究要求、臨床數據處理等醫療器械臨床評價質量管理和通用要求，不涉及具體產品的臨床評價要求。 |
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