為進一步規范體外診斷試劑的管理，國家藥監局器審中心組織制定了《人類SDC2基因甲基化檢測試劑臨床試驗資料技術審評要點》、《異常凝血酶原測定試劑臨床試驗資料技術審評要點》、《幽門螺桿菌23S rRNA基因突變檢測試劑臨床試驗資料技術審評要點》、《新型冠狀病毒抗原檢測試劑注冊技術審評要點（試行）》等4項技術審評要點，現予發布。
　　特此通告。

　　附件：1.人類SDC2基因甲基化檢測試劑臨床試驗資料技術審評要點（下載）
　　　　　2.異常凝血酶原測定試劑臨床試驗資料技術審評要點（下載）
　　　　　3.幽門螺桿菌23S rRNA基因突變檢測試劑臨床試驗資料技術審評要點（下載）
　　　　　4.新型冠狀病毒抗原檢測試劑注冊技術審評要點（試行）（下載）

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 國家藥品監督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　醫療器械技術審評中心
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2022年3月14日