局屬各檢查局，市藥審中心，審批處、器械注冊處、器械監管處、信息辦：

　　為優化行政審批服務，本著便民利企原則，根據《行政許可法》《醫療器械監督管理條例》等法律法規，我局建立了醫療器械注冊與生產許可并聯審批工作機制（試行），自即日起實施。建立和實施醫療器械注冊與生產許可并聯審批工作機制（試行），是深化審批制度改革、“證照分離”改革的重要舉措，是優化營商環境、促進產業發展的重要抓手。請各單位高度重視，認真落實，在藥品監管領域持續優化營商環境，推動經濟社會高質量發展。在實施過程中若遇到問題，要及時研究解決，重大情況要按要求報告。

　　附件：重慶市藥品監督管理局醫療器械注冊與生產許可并聯審批工作機制（試行）

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　重慶市藥品監督管理局

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　??2022年3月7日

重慶市藥品監督管理局醫療器械注冊與生產許可并聯審批工作機制（試行）

　　第一條　為開展醫療器械注冊與生產許可并聯審批，進一步優化營商環境，深入推進審批服務便民化，更好地服務醫療器械產業創新發展，按照《關于印發進一步服務生物醫藥產業高質量發展若干措施的通知》（渝藥監〔2021〕47號）要求，根據相關法律法規，制定本機制。

　　第二條　開展醫療器械注冊與生產許可并聯審批，堅持容缺受理、合并檢查、并聯審批、同時發證的原則，整合行政審批流程，提高行政審批效能。堅持標準不降、程序不減、嚴控風險、保障質量的原則，確保并聯審批的醫療器械注冊與生產許可符合法定條件和相關要求。

　　第三條　符合以下情形的，根據企業意愿，相關聯的第二類醫療器械產品注冊與生產許可實行并聯審批：

　?。ㄒ唬┑诙愥t療器械首次注冊和《醫療器械生產許可證》核發；

　?。ǘ┑诙愥t療器械首次注冊和《醫療器械生產許可證》變更；

　?。ㄈ┑诙愥t療器械變更注冊和《醫療器械生產許可證》變更；

　?。ㄋ模┦兴幈O局認為可以并聯審批的其他情形。

　　第二類醫療器械注冊人委托生產的，不納入醫療器械注冊與生產許可并聯審批范圍。

　　第四條　醫療器械注冊與生產許可并聯審批工作由審批處、器械注冊處、器械監管處、市藥審中心、企業所在轄區責任檢查局（以下簡稱檢查局）、行政審批服務中心分工負責。信息辦對并聯審批工作提供信息化支撐。

　　第五條　醫療器械注冊與生產許可并聯審批按照以下工作程序進行。

　?。ㄒ唬┬姓徟罩行氖芾砥髽I第二類醫療器械產品注冊申請，轉市藥審中心進行技術審評。

　?。ǘ┦兴帉徶行慕涱A審在確定是否開展注冊現場核查時，通過重慶市藥品智慧監管平臺通知行政審批服務中心，由行政審批服務中心提醒企業在2個工作日內可先行申請醫療器械生產許可。

　?。ㄈ┢髽I提交醫療器械生產許可并聯審批申請，行政審批服務中心對其實行容缺受理，企業可不予提交《醫療器械生產監督管理辦法》第八條第（二）項規定的“所生產醫療器械的注冊證及產品技術要求復印件”。

　?。ㄋ模┬姓徟罩行膶⑷萑笔芾淼尼t療器械生產許可申請轉審批處進行書面審查。

　?。ㄎ澹┽t療器械生產許可經書面審查通過后，轉市藥審中心進行現場檢查。醫療器械產品注冊需要進行現場核查的，與生產許可現場檢查合并進行。

　　在現場核查檢查前，市藥審中心針對并聯審批的申請事項特點制定檢查方案，檢查組按照方案要求對企業的完整質量管理體系進行全面檢查。

　　現場核查檢查由市藥審中心安排一個檢查組一并開展，并出具一個檢查報告，作出是否符合相關要求的結論。

　?。┦兴帉徶行耐瓿舍t療器械注冊技術審評、生產許可現場檢查后，經綜合評估予以通過（僅存在一般項目不符合要求且不對產品質量產生直接影響的，可予以通過）的，同時向器械注冊處、審批處報送綜合評估意見。

　　企業通過醫療器械注冊技術審評、生產許可現場檢查但存在一般項目不符合要求（不對產品質量產生直接影響）的，應向市藥審中心作出限期整改承諾并附整改計劃，市藥審中心通過重慶市藥品智慧監管平臺將企業限期整改承諾通報檢查局。

　?。ㄆ撸┢餍底蕴?、審批處對綜合評估意見分別進行審查，同步進行行政許可決定送審流程。準予許可決定作出后，同時發放醫療器械注冊證和生產許可證。

　　醫療器械注冊申請不予許可的，并聯審批的醫療器械生產許可申請亦不予許可。

　?。ò耍z查局應對照企業整改承諾，對企業整改情況進行復查。

　　注冊和生產許可復查時限原則上不超過6個月，企業承諾的整改時限在6個月內的，復查時限以企業確定的整改時限為準。

　?。ň牛z查局應及時將醫療器械注冊與生產許可并聯審批后的復查情況，通過重慶市藥品智慧監管平臺反饋審批處、器械注冊處、市藥審中心，并報告器械監管處。

　　第六條　推進審監有效銜接，在準予注冊與生產許可的同時，行政審批服務中心應將醫療器械注冊與生產許可并聯審批信息，通過重慶市藥品智慧監管平臺推送至器械監管處、檢查局用于事中事后監管。

　　第七條　加強并聯審批企業的監督管理，企業逾期未整改到位的，檢查局應對其采取約談、告誡、責令整改等措施，涉嫌違法違規的，應依法予以處理；審批處應將相應企業記錄在冊，不支持其再次申請并聯審批。